乳がん患者におけるSKI-606（ボスチニブ）を評価する研究
2012年12月21日 更新者：Pfizer
進行性または転移性乳がん患者を対象としたSKI-606の第II相研究
この研究の目的は、SKI-606 (ボスチニブ) が進行性または転移性乳がんの治療に有効かどうかを判断することです。
患者は現在ステージ IIIB、IIIC、または IV の乳がんを患っており、以前の 1 ～ 3 回の化学療法レジメン後に進行している必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Pfizer Investigational Site
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Sumy、ウクライナ、40005
- Pfizer Investigational Site
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Uzhgorod、ウクライナ、88014
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Pfizer Investigational Site
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Dijon、フランス、21034
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Pfizer Investigational Site
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Lodz、ポーランド、90-553
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、51-124
- Pfizer Investigational Site
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Floriana、マルタ、VLT 14
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Pfizer Investigational Site
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Pokfulam、香港
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ IIIB、IIIC、または IV の乳がんは、利用可能な治療法では治癒できません。
- 患者は、1 回以上 3 回までの化学療法レジメン後に進行していなければなりません。
- 平均余命は少なくとも16週間。
- カプセル全体を飲み込む能力。
除外基準:
- -スクリーニング前8週間以内のビスホスホネートの使用または必要性。
- 基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く、スクリーニングから5年以内のその他の癌
- うっ血性心不全、狭心症、心臓発作などを含む制御不能な心臓病。
- 最近または進行中の重大な胃腸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行性乳がん
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SKI-606 (ボスチニブ) 400mg を 1 日 1 回、耐えられる限り、または疾患が進行するまで投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率（PFS）
時間枠：16週目までのベースライン
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PFS はカプラン マイヤー推定に基づいていました。
PFSは、研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの週数として定義されました。
PFSは、（最初の事象の日から治験薬の最初の投与日を加えた1）を7で割ったものとして計算されました。腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ（データが進行性疾患[PD]の基準を満たす場合）または死亡例から決定されました。レポートフォーム（CRF）。
16週目までに進行または死亡を経験しなかった参加者の割合が報告されます。
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16週目までのベースライン
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治療中に出現した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：研究治療の最終投与後最大30日後のベースライン
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 30 日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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研究治療の最終投与後最大30日後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年目までのベースライン
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OSはKaplan-Meier法により推定した。
生存期間は、治験治療の初回投与日から死亡日までの期間として定義され、参加者の最終接触日で打ち切られた。
2 年後にまだ生存していた参加者の割合が報告されます。
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2年目までのベースライン
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客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：1年目までのベースライン
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OR を有する参加者の割合は、固形腫瘍におけるスポンサー修正反応評価基準 (RECIST) に従った、確認された完全寛解 (CR) または確認された部分寛解 (PR) の評価に基づいていました。
確認された CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されます。
確認された PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が 30% 以上 (>=) 減少することと定義されます。
確認された反応とは、最初の反応の記録から 4 週間以上の反復画像検査で持続するものです。
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1年目までのベースライン
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臨床効果のある参加者の割合
時間枠：治療終了までのベースライン（77週目）
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臨床利益は、進行性疾患（PD）の最初の証拠が現れる前の最良の反応として、確認されたCRまたはPR、または24週間を超えて安定した疾患（SD）として定義されました。
研究期間中のいつでも、24週を超えるCR、PR、またはSDを示した参加者を分子に数えました。
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治療終了までのベースライン（77週目）
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臨床検査結果がベースラインから変化した参加者数
時間枠：治療終了までのベースライン（77週目）
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潜在的に臨床的に重要な (PCS) 検査値を持つ参加者の数が報告されます。
PCS 検査値の基準には以下が含まれます: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) >5 * 正常 (ULN) ミリ単位/ミリリットル (mU/mL) の上限。総ビリルビン >3*ULN マイクロモル/L;ナトリウム<130、マグネシウム<0.4、>1.23ミリモル/L。リパーゼ >2*ULN マイクロカット/L;好中球<1*10^9/L。
少なくとも 1 つの PCS 基準を満たす参加者が報告されます。
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治療終了までのベースライン（77週目）
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心電図（ECG）のベースラインからの変化があった参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン（77週目）
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潜在的に臨床的に重要な (PCS) ECG 所見を持つ参加者の数が報告されます。
PCS ECG 所見の基準には以下が含まれます。 洞調律がないこと。心拍数が 120 bpm 以上、または 15 bpm 以上増加。 Bazett の式 (QTcB) を使用して補正された QT 間隔は、ベースラインから 60 ミリ秒 (msec) を超えて変化します。全体的な心電図評価が正常ではありません。
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治療終了までのベースライン（77週目）
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バイタルサイン、身体検査、眼科検査がベースラインから変化した参加者数
時間枠：治療終了までのベースライン（77週目）
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潜在的に臨床的に重要な（PCS）バイタルサインおよび身体検査を有する参加者の数が報告されます。
PCS バイタルサインの基準には、呼吸数 >25 呼吸/分、PCS 身体検査には、ベースラインからの体重の >=7% の増加または減少が含まれます。
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治療終了までのベースライン（77週目）
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有害事象（AE）の管理に使用される併用薬
時間枠：1日目から治療終了まで（77週目）
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AEの管理として研究1日目から研究治療の最終投与量（77週）まで投与された非研究薬を服用した参加者の数が報告されることになっていた。
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1日目から治療終了まで（77週目）
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1、4、8、12、16週目、その後8週間ごと、および試験治療の最終投与後14日におけるカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16週目、その後は8週間ごと、および治験治療の最終投与後14日
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KPS: 機能障害を評価するために、100 から 0 の範囲の 11 レベルのスコア。
100:普通; 90:通常の活動を続けることができる。 80: 努力を伴う通常の活動、病気の兆候または症状。 70:自分のことが大切で、通常の活動を続けたり、活発な仕事をしたりすることができない。 60: 時折介助が必要だが、ほとんどのニーズに対応できる。 50:多大な援助と頻繁な医療が必要。 40:障害者、特別なケアと支援が必要。 30：重度障害者。死が差し迫っていないにもかかわらず、入院が必要である。 20:とても病気です。 10: 病的状態、致命的なプロセスが急速に進行。 0:死。
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ベースライン、1、4、8、12、16週目、その後は8週間ごと、および治験治療の最終投与後14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集団薬物動態 (PK)
時間枠：第 4 週の 1 日目の投与前、投与後 2、7、20 時間、および第 1、8、12、16、および 24 週の 1 日目の投与前
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分析母集団にはこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、この結果測定のデータはここでは報告されません。
ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
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第 4 週の 1 日目の投与前、投与後 2、7、20 時間、および第 1、8、12、16、および 24 週の 1 日目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月21日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。