Исследование по оценке SKI-606 (бозутиниб) у пациентов с раком молочной железы
21 декабря 2012 г. обновлено: Pfizer
Исследование фазы II SKI-606 у субъектов с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы
Цель этого исследования — определить, эффективен ли SKI-606 (бозутиниб) при лечении распространенного или метастатического рака молочной железы.
Пациенты должны иметь текущую стадию рака молочной железы IIIB, IIIC или IV и прогрессировать после 1-3 предыдущих режимов химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Гонконг
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Floriana, Мальта, VLT 14
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-553
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 51-124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Pfizer Investigational Site
-
Sumy, Украина, 40005
- Pfizer Investigational Site
-
Uzhgorod, Украина, 88014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21034
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы стадии IIIB, IIIC или IV, не поддающийся лечению доступной терапией.
- Пациенты должны иметь прогрессирование после 1, но не более 3 предшествующих режимов химиотерапии.
- Продолжительность жизни не менее 16 недель.
- Возможность глотать целые капсулы.
Критерий исключения:
- Использование или потребность в бисфосфонатах в течение 8 недель до скрининга.
- Любой другой рак в течение 5 лет после скрининга, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
- Неконтролируемое сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, сердечный приступ и т. д.
- Недавнее или продолжающееся значительное желудочно-кишечное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогрессирующий рак молочной железы
|
SKI-606 (бозутиниб) 400 мг один раз в день до тех пор, пока переносится или до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
ВБП была основана на оценках Каплана-Мейера.
ВБП определяли как время в неделях от начала исследуемого лечения до первых документальных подтверждений объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
ВБП рассчитывали как (дата первого события минус дата приема первой дозы исследуемого препарата плюс 1), деленная на 7. Прогрессирование опухоли определяли на основании данных онкологической оценки (где данные соответствуют критериям прогрессирующего заболевания [PD]) или на основании случая смерти. отчетные формы (CRFs).
Сообщается о проценте участников, у которых не наблюдалось прогрессирования или смерти к 16-й неделе.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), вызванными лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 30 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 года
|
ОС оценивали по методу Каплана-Мейера.
Выживаемость определяли как период времени от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти, цензурируя дату последнего контакта участника.
Сообщается процент участников, которые все еще были живы через 2 года.
|
Базовый уровень до 2 года
|
|
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
|
Процент участников с OR был основан на оценке подтвержденной полной ремиссии (CR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR) в соответствии с модифицированными спонсором критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Подтвержденный CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Подтвержденный PR определяется как более или равное (>=) 30%-ному уменьшению суммы самых длинных размеров (LD) целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторном исследовании изображений >= 4 недель после первоначальной документации ответа.
|
Базовый уровень до 1 года
|
|
Процент участников с клинической пользой
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (неделя 77)
|
Клиническая польза определялась как подтвержденный CR или PR, или стабильное заболевание (SD) в течение более (>) 24 недель как наилучший ответ до появления первых признаков прогрессирующего заболевания (PD).
Участник, демонстрирующий CR, PR или SD >24 недель в любое время во время исследования, учитывался в числителе.
|
Исходный уровень до конца лечения (неделя 77)
|
|
Количество участников с изменением результатов лабораторных испытаний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (неделя 77)
|
Сообщается о количестве участников с потенциально клинически значимыми (PCS) лабораторными значениями.
Критерии для лабораторных значений PCS включают: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) >5*верхний предел нормы (ВГН) миллиединиц/миллилитр (мЕд/мл); общий билирубин >3*ВГН мкмоль/л; натрий <130, магний <0,4 и >1,23 ммоль/л; липаза >2*ВГН микрокат/л; нейтрофилы <1*10^9/л.
Сообщается об участниках, отвечающих как минимум 1 критерию PCS.
|
Исходный уровень до конца лечения (неделя 77)
|
|
Количество участников с изменением электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (неделя 77)
|
Сообщается о количестве участников с потенциально клинически значимыми (PCS) изменениями ЭКГ.
Критерии для результатов PCS ЭКГ включают: отсутствие синусового ритма; частота сердечных сокращений >=120 ударов в минуту (уд/мин) или увеличение >=15 ударов в минуту; Интервал QT, скорректированный с использованием формулы Базетта (QTcB), >60 миллисекунд (мс) отличается от исходного уровня; и общая оценка ЭКГ не в норме.
|
Исходный уровень до конца лечения (неделя 77)
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров и офтальмологических обследований
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (неделя 77)
|
Сообщается о количестве участников с потенциально клинически значимыми (PCS) показателями жизнедеятельности и физическими осмотрами.
Критерии жизненно важных показателей PCS включают: частоту дыхания > 25 вдохов/минуту, а физикальное обследование PCS включает: увеличение или уменьшение массы тела по сравнению с исходным уровнем >=7%.
|
Исходный уровень до конца лечения (неделя 77)
|
|
Сопутствующие препараты, используемые для лечения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до окончания лечения (неделя 77)
|
Необходимо было указать количество участников, принимавших какие-либо неисследуемые препараты, которые вводились с 1-го дня исследования до последней дозы исследуемого препарата (77-я неделя) в качестве лечения НЯ.
|
День 1 до окончания лечения (неделя 77)
|
|
Изменение функционального статуса Карновского (KPS) по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16 неделе, каждые 8 недель после этого и через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, каждые 8 недель после этого и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
KPS: оценка 11-го уровня варьировалась от 100 до 0 для оценки функционального нарушения.
100: нормальный; 90: способен вести нормальную деятельность; 80: Нормальная активность с усилием, некоторые признаки или симптомы заболевания; 70: Заботится о себе, не может вести нормальную деятельность или заниматься активной работой; 60: Время от времени нуждается в помощи, но в состоянии позаботиться о большинстве потребностей; 50: Требуется значительная помощь и частая медицинская помощь; 40: инвалид, требует особого ухода и помощи; 30: Тяжелая инвалидность; показана госпитализация, хотя смерть не является неизбежной; 20: Очень болен; 10: Морбибунд, фатальные процессы быстро прогрессируют; 0: Смерть.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, каждые 8 недель после этого и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Популяционная фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: Перед приемом, через 2, 7, 20 часов после приема в 1-й день 4-й недели и перед приемом в 1-й день 1-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й недель
|
Данные для этого критерия исхода здесь не приводятся, поскольку анализируемая популяция включает участников, которые не участвовали в этом исследовании.
ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях «Поток участников» и «Исходные характеристики».
|
Перед приемом, через 2, 7, 20 часов после приема в 1-й день 4-й недели и перед приемом в 1-й день 1-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3160A2-201
- B1871014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .