Studie ter evaluatie van SKI-606 (Bosutinib) bij proefpersonen met borstkanker
21 december 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Fase II-studie van SKI-606 bij proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide borstkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of SKI-606 (Bosutinib) effectief is bij de behandeling van gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
Patiënten moeten huidige stadium IIIB-, IIIC- of IV-borstkanker hebben en progressie hebben vertoond na 1 tot 3 eerdere chemotherapieregimes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Pfizer Investigational Site
-
Sumy, Oekraïne, 40005
- Pfizer Investigational Site
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-553
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium IIIB, IIIC of IV borstkanker niet te genezen met de beschikbare therapie.
- Patiënten moeten vooruitgang hebben geboekt na 1 maar niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes.
- Levensverwachting van minimaal 16 weken.
- Mogelijkheid om hele capsules door te slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik of behoefte aan bisfosfonaten binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
- Elke andere vorm van kanker binnen 5 jaar na screening, behalve basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ
- Ongecontroleerde hartziekte waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, hartaanval, enz.
- Recente of aanhoudende significante gastro-intestinale stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergevorderde borstkanker
|
SKI-606 (Bosutinib) 400 mg eenmaal daags, zolang dit wordt verdragen of tot progressie van de ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
PFS was gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
PFS werd gedefinieerd als de tijd in weken vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS werd berekend als (eerste gebeurtenisdatum min de datum van eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 7. Tumorprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]), of op basis van overlijden rapportageformulieren (CRF's).
Het percentage deelnemers dat in week 16 geen progressie of overlijden had ervaren, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2
|
OS werd geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Overleving werd gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden, gecensureerd op de laatste contactdatum van de deelnemer.
Het percentage deelnemers dat na 2 jaar nog in leven was, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot jaar 2
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 1
|
Het percentage deelnemers met OR was gebaseerd op de beoordeling van bevestigde volledige remissie (CR) of bevestigde gedeeltelijke remissie (PR) volgens door de sponsor gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bevestigde CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies.
Bevestigde PR gedefinieerd als meer dan of gelijk aan (>=) 30% afname van de som van de langste dimensies (LD) van de doellaesies, waarbij de basislijn som LD als referentie wordt genomen.
Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek >=4 weken na de eerste documentatie van de respons.
|
Basislijn tot jaar 1
|
|
Percentage deelnemers met klinisch voordeel
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 77)
|
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als een bevestigde CR of PR, of stabiele ziekte (SD) gedurende meer dan (>) 24 weken als de beste respons vóór het eerste bewijs van progressieve ziekte (PD).
Een deelnemer die CR, PR of SD >24 weken op enig moment tijdens de studie aantoonde, werd meegeteld in de teller.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 77)
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 77)
|
Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) laboratoriumwaarden wordt gerapporteerd.
Criteria voor PCS-laboratoriumwaarden zijn: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) >5*bovengrens van normaal (ULN) milli-eenheid/milliliter (mU/mL); totaal bilirubine >3*ULN micromol/L; natrium <130, magnesium <0,4 en >1,23 millimol/L; lipase >2*ULN microkats/L; neutrofielen <1*10^9/L.
Deelnemers die aan ten minste 1 PCS-criterium voldoen, worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 77)
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 77)
|
Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) ECG-bevindingen wordt gerapporteerd.
Criteria voor PCS ECG-bevindingen zijn: geen sinusritme; hartslag >=120 slagen per minuut (bpm) of toename >=15 bpm; QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Bazett (QTcB) >60 milliseconden (msec) verandering ten opzichte van de basislijn; en algehele ECG-evaluatie niet normaal.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 77)
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in vitale functies, lichamelijk onderzoek en oogheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 77)
|
Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) vitale functies en lichamelijk onderzoek wordt gerapporteerd.
Criteria voor PCS vitale functies zijn: ademhalingsfrequentie >25 ademhalingen/minuut en PCS lichamelijk onderzoek omvat: een toename of afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >=7% in lichaamsgewicht.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 77)
|
|
Gelijktijdige medicatie die wordt gebruikt voor de behandeling van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de behandeling (week 77)
|
Het aantal deelnemers dat niet-onderzoeksgeneesmiddelen nam die vanaf onderzoeksdag 1 tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 77) werden toegediend als behandeling van een AE, moest worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot het einde van de behandeling (week 77)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Karnofsky Performance Status (KPS) in week 1, 4, 8, 12, 16, daarna elke 8 weken en 14 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1,4,8,12,16, daarna elke 8 weken en 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
KPS: score op 11 niveaus varieerde van 100 tot 0, om functionele beperkingen te beoordelen.
100:Normaal; 90: in staat om normale activiteiten uit te voeren; 80: Normale activiteit met inspanning, enkele tekenen of symptomen van ziekte; 70: Zorgt voor zichzelf, niet in staat om normale activiteiten uit te voeren of actief werk te doen; 60:Heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste behoeften voorzien; 50: Vereist aanzienlijke hulp en frequente medische zorg; 40:gehandicapt, heeft speciale zorg en hulp nodig; 30: Ernstig gehandicapt; opname in het ziekenhuis geïndiceerd hoewel de dood niet op handen is; 20:Erg ziek; 10: Morbibund, fatale processen verlopen snel; 0:Dood.
|
Basislijn, weken 1,4,8,12,16, daarna elke 8 weken en 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Populatie Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 2, 7, 20 uur post-dosis op dag 1 van week 4 en pre-dosis op dag 1 van week 1, 8, 12, 16 en 24
|
Gegevens voor deze uitkomstmaat worden hier niet gerapporteerd omdat de analysepopulatie deelnemers bevat die niet aan dit onderzoek deelnamen.
ClinicalTrials.gov is ontworpen voor het rapporteren van resultaten van alleen die deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en beschreven zijn in de modules Participant Flow en Baseline Characteristics.
|
Pre-dosis, 2, 7, 20 uur post-dosis op dag 1 van week 4 en pre-dosis op dag 1 van week 1, 8, 12, 16 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3160A2-201
- B1871014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .