Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SKI-606:n (Bosutinibin) arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla

perjantai 21. joulukuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen II tutkimus SKI-606:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SKI-606 (Bosutinib) tehokas edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa. Potilailla on oltava nykyinen vaiheen IIIB, IIIC tai IV rintasyöpä ja heidän on oltava edenneet 1–3 aikaisemman kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-553
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen IIIB, IIIC tai IV rintasyöpä, jota ei voida parantaa saatavilla olevalla hoidolla.
  • Potilaiden on oltava edenneet 1 mutta enintään 3 aikaisemman solunsalpaajahoidon jälkeen.
  • Elinajanodote vähintään 16 viikkoa.
  • Kyky niellä kokonaisia ​​kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bisfosfonaattien käyttö tai vaatimus 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa muu syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydänkohtaus jne.
  • Äskettäinen tai meneillään oleva merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkälle edennyt rintasyöpä
Lääke: SKI-606 (Bosutinibi)
SKI-606 (Bosutinib) 400 mg kerran päivässä, niin kauan kuin se on siedetty tai kunnes sairaus etenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
PFS perustui Kaplan-Meierin arvioihin. PFS määriteltiin ajanjaksona viikkoina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. PFS laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna 7:llä. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointien tiedoista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit) tai kuolemantapauksesta raporttilomakkeet (CRF). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät olleet kokeneet etenemistä tai kuolemaa viikkoon 16 mennessä, raportoidaan.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 2 asti
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä kuolemaan, sensuroituna osallistujan viimeisen yhteydenottopäivän aikana. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vielä elossa 2 vuotta.
Perustaso vuoteen 2 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 1 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OR, perustui vahvistetun täydellisen remission (CR) tai vahvistetun osittaisen remission (PR) arviointiin sponsorin modifioitujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Vahvistettu CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Vahvistettu PR määritellään enemmän tai yhtä suureksi kuin (>=) 30 %:n väheneminen kohdevaurioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun vertailuarvona on LD perusviivasumma. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa >=4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Perustaso vuoteen 1 asti
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 77)
Kliininen hyöty määriteltiin vahvistetuksi CR:ksi tai PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) yli (>) 24 viikon ajan parhaana vasteena ennen ensimmäistä etenevän taudin (PD) näyttöä. Osallistuja, jolla oli CR, PR tai SD > 24 viikkoa milloin tahansa tutkimuksen aikana, laskettiin osoittajaan.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 77)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestitulokset ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 77)
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät (PCS) laboratorioarvot. PCS-laboratorioarvojen kriteerejä ovat: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) >5*normaalin yläraja (ULN) milliyksikkö/millilitra (mU/ml); kokonaisbilirubiini > 3 * ULN mikromoolia/l; natrium <130, magnesium <0,4 ja >1,23 millimoolia/l; lipaasi > 2*ULN mikrokattia/l; neutrofiilit <1*10^9/l. Osallistujat, jotka täyttävät vähintään 1 PCS-kriteerin, raportoidaan.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 77)
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkäyrä (EKG) muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 77)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) EKG-löydöksiä, raportoidaan. PCS-EKG-löydösten kriteerejä ovat: ei sinusrytmiä; syke >=120 lyöntiä minuutissa (bpm) tai nousu >=15 lyöntiä minuutissa; QT-aika korjattu käyttäen Bazettin kaavaa (QTcB) >60 millisekunnin (msec) muutos lähtötasosta; ja yleinen EKG-arviointi ei ole normaali.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 77)
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoimintojen, fyysisten tarkastusten ja oftalmologisten tarkastusten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 77)
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia. PCS-elintoimintojen kriteerejä ovat: hengitystiheys >25 hengitystä/minuutti ja PCS-fysikaalisiin tutkimuksiin kuuluvat: ruumiinpainon nousu tai lasku lähtötasosta >=7 %.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 77)
Samanaikaiset lääkkeet haittatapahtumien hallintaan
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun asti (viikko 77)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ottivat ei-tutkimukseen kuuluvia lääkkeitä, joita annettiin tutkimuspäivästä 1 viimeiseen tutkimushoitoannokseen (viikko 77) haittavaikutusten hoitona, oli raportoitava.
Päivä 1 hoidon loppuun asti (viikko 77)
Muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskyvyssä (KPS) viikolla 1, 4, 8, 12, 16, joka 8. viikko sen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 1, 4, 8, 12, 16, joka 8. viikko sen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
KPS: 11-tason pisteet vaihtelivat 100–0, jotta voidaan arvioida toiminnallista vajaatoimintaa. 100: Normaali; 90: Pystyy jatkamaan normaalia toimintaa; 80:Normaali aktiivisuus, johon liittyy vaivaa, joitakin sairauden merkkejä tai oireita; 70:Huolehtii itsestään, ei pysty jatkamaan normaalia toimintaa tai tekemään aktiivista työtä; 60: Vaatii satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan useimmista tarpeista; 50: Vaatii huomattavaa apua ja säännöllistä lääkärinhoitoa; 40: vammainen, vaatii erityistä hoitoa ja apua; 30: Vaikeasti vammainen; sairaalahoito on osoitettu, vaikka kuolema ei ole välitön; 20:Hyvin sairas; 10: Sairaus, kohtalokkaat prosessit etenevät nopeasti; 0: Kuolema.
Lähtötaso, viikot 1, 4, 8, 12, 16, joka 8. viikko sen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Populaatiofarmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 7, 20 tuntia annoksen jälkeen viikon 4 päivänä 1 ja ennen annosta 1. päivänä viikoilla 1, 8, 12, 16 ja 24
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa. ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu Osallistujavirta- ja Perusominaisuudet -moduuleissa.
Ennen annosta, 2, 7, 20 tuntia annoksen jälkeen viikon 4 päivänä 1 ja ennen annosta 1. päivänä viikoilla 1, 8, 12, 16 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3160A2-201
  • B1871014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SKI-606 (Bosutinibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa