Studie som utvärderar SKI-606 (Bosutinib) hos patienter med bröstcancer
21 december 2012 uppdaterad av: Pfizer
Fas II-studie av SKI-606 hos personer med avancerad eller metastaserad bröstcancer
Syftet med denna studie är att avgöra om SKI-606 (Bosutinib) är effektiv vid behandling av avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Patienter måste ha nuvarande stadium IIIB, IIIC eller IV bröstcancer och ha utvecklats efter 1 till 3 tidigare kemoterapikurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-553
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Pfizer Investigational Site
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Pfizer Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg IIIB, IIIC eller IV bröstcancer kan inte botas med tillgänglig terapi.
- Patienterna måste ha utvecklats efter 1 men inte mer än 3 tidigare kemoterapikurer.
- Förväntad livslängd på minst 16 veckor.
- Förmåga att svälja hela kapslar.
Exklusions kriterier:
- Användning av eller krav på bisfosfonater inom 8 veckor före screening.
- All annan cancer inom 5 år efter screening, förutom basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
- Okontrollerad hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina, hjärtinfarkt etc.
- Nyligen eller pågående betydande gastrointestinala störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avancerad bröstcancer
|
SKI-606 (Bosutinib) 400 mg en gång dagligen, så länge som tolereras eller tills sjukdomsprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
PFS baserades på Kaplan-Meier uppskattningar.
PFS definierades som tid i veckor från start av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
PFS beräknades som (datum för första händelse minus datum för första dos av studiemedicin plus 1) dividerat med 7. Tumörprogression bestämdes från onkologiska bedömningsdata (där data uppfyller kriterierna för progressiv sjukdom [PD]), eller från dödsfall rapportformulär (CRF).
Procentandel av deltagare som inte hade upplevt progression eller död vid vecka 16 rapporteras.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till år 2
|
OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Överlevnad definierades som tidsperioden från datumet för första dosen av studiebehandlingen till dödsdatumet, censurerad vid deltagarens senaste kontaktdatum.
Andel deltagare som fortfarande levde vid 2 år rapporteras.
|
Baslinje upp till år 2
|
|
Andel deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Baslinje upp till år 1
|
Andel deltagare med OR baserades på bedömningen av bekräftad fullständig remission (CR) eller bekräftad partiell remission (PR) enligt sponsormodifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bekräftad CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
Bekräftad PR definierad som mer än eller lika med (>=) 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna (LD) av målskadorna med baslinjesumman LD som referens.
Bekräftade svar är de som kvarstår vid upprepad bildstudie >=4 veckor efter initial dokumentation av svar.
|
Baslinje upp till år 1
|
|
Andel deltagare med klinisk nytta
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 77)
|
Klinisk nytta definierades som en bekräftad CR eller PR, eller stabil sjukdom (SD) i mer än (>) 24 veckor som det bästa svaret före det första beviset på progressiv sjukdom (PD).
En deltagare som visade CR, PR eller SD >24 veckor när som helst under studien räknades i täljaren.
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 77)
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 77)
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) laboratorievärden rapporteras.
Kriterier för PCS-laboratorievärden inkluderar: aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) >5*övre normalgräns (ULN) millienhet/milliliter(mU/ml); totalt bilirubin >3*ULN mikromol/L; natrium <130, magnesium <0,4 och >1,23 millimol/L; lipas >2*ULN mikrokatter/L; neutrofiler <1*10^9/L.
Deltagare som uppfyller minst 1 PCS-kriterier rapporteras.
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 77)
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 77)
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) EKG-fynd rapporteras.
Kriterier för PCS EKG-fynd inkluderar: ingen sinusrytm; hjärtfrekvens >=120 slag per minut (bpm) eller öka >=15 slag per minut; QT-intervall korrigerat med Bazetts formel (QTcB) >60 millisekunder (ms) förändring från baslinjen; och övergripande EKG-utvärdering inte normal.
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 77)
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken, fysiska undersökningar och oftalmologiska undersökningar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 77)
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala tecken och fysiska undersökningar rapporteras.
Kriterier för PCS vitala tecken inkluderar: andningsfrekvens >25 andetag/minut och PCS fysiska undersökningar inkluderar: en ökning eller minskning från baslinjen på >=7 % i kroppsvikt.
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 77)
|
|
Samtidig medicinering som används för hantering av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (vecka 77)
|
Antal deltagare som tog några icke-studiemediciner som administrerades från studiedag 1 till sista dosen av studiebehandlingen (vecka 77) som en hantering av en AE skulle rapporteras.
|
Dag 1 till slutet av behandlingen (vecka 77)
|
|
Ändring från baslinjen i Karnofsky Performance Status (KPS) vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, var 8:e vecka därefter och 14 dagar efter sista dos av studiebehandling
Tidsram: Baslinje, veckor 1,4,8,12,16, var 8:e vecka därefter och 14 dagar efter sista dos av studiebehandling
|
KPS: 11 nivå poäng varierade 100 till 0, för att bedöma funktionsnedsättning.
100:Normal; 90:Kan utöva normal aktivitet; 80:Normal aktivitet med ansträngning, vissa tecken eller symtom på sjukdom; 70:Var om sig själv, oförmögen att utöva normal aktivitet eller att utföra aktivt arbete; 60:Kräver tillfällig hjälp men kan ta hand om de flesta behov; 50:Kräver avsevärd hjälp och frekvent medicinsk vård; 40: Funktionshindrad, kräver särskild vård och hjälp; 30:Svårt handikappad; sjukhusvistelse indikerad även om döden inte är nära förestående; 20:Mycket sjuk; 10: Dödande, dödliga processer fortskrider snabbt; 0: Döden.
|
Baslinje, veckor 1,4,8,12,16, var 8:e vecka därefter och 14 dagar efter sista dos av studiebehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Populationsfarmakokinetik (PK)
Tidsram: Fördosering, 2, 7, 20 timmar efter dos på dag 1 i vecka 4 och fördos på dag 1 i vecka 1, 8, 12, 16 och 24
|
Data för detta resultatmått rapporteras inte här eftersom analyspopulationen inkluderar deltagare som inte var inskrivna i denna studie.
ClinicalTrials.gov är utformad för att rapportera resultat från endast de deltagare som var inskrivna i studien och som beskrivs i modulerna Deltagarflöde och Baseline Characteristics.
|
Fördosering, 2, 7, 20 timmar efter dos på dag 1 i vecka 4 och fördos på dag 1 i vecka 1, 8, 12, 16 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2006
Första postat (Uppskatta)
27 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3160A2-201
- B1871014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .