Studie som evaluerer SKI-606 (Bosutinib) hos pasienter med brystkreft
21. desember 2012 oppdatert av: Pfizer
Fase II-studie av SKI-606 hos personer med avansert eller metastatisk brystkreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om SKI-606 (Bosutinib) er effektiv i behandlingen av avansert eller metastatisk brystkreft.
Pasienter må ha nåværende stadium IIIB, IIIC eller IV brystkreft og ha progrediert etter 1 til 3 tidligere kjemoterapiregimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-553
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Pfizer Investigational Site
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Pfizer Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium IIIB, IIIC eller IV brystkreft kan ikke kureres med tilgjengelig terapi.
- Pasienter må ha utviklet seg etter 1 men ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer.
- Forventet levealder på minst 16 uker.
- Evne til å svelge hele kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av eller krav om bisfosfonater innen 8 uker før screening.
- Enhver annen kreft innen 5 år etter screening, bortsett fra basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ
- Ukontrollert hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt, etc.
- Nylig eller pågående betydelig gastrointestinal lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avansert brystkreft
|
SKI-606 (Bosutinib) 400 mg én gang daglig, så lenge det tolereres eller inntil sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
PFS var basert på Kaplan-Meier estimater.
PFS ble definert som tid i uker fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PFS ble beregnet som (dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 7. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra dødstilfelle rapportskjemaer (CRF).
Prosentandelen av deltakerne som ikke hadde opplevd progresjon eller død innen uke 16 er rapportert.
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje opp til år 2
|
OS ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Overlevelse ble definert som tidsperioden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til dødsdatoen, sensurert på deltakerens siste kontaktdato.
Prosentandelen av deltakerne som fortsatt var i live ved 2 år er rapportert.
|
Grunnlinje opp til år 2
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Grunnlinje opp til år 1
|
Prosentandelen av deltakerne med OR var basert på vurderingen av bekreftet fullstendig remisjon (CR) eller bekreftet delvis remisjon (PR) i henhold til sponsormodifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Bekreftet CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner.
Bekreftet PR definert som mer enn eller lik (>=) 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av mållesjonene med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Bekreftede svar er de som vedvarer ved gjentatt bildebehandling >=4 uker etter første dokumentasjon av respons.
|
Grunnlinje opp til år 1
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 77)
|
Klinisk fordel ble definert som en bekreftet CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) i mer enn (>) 24 uker som den beste responsen før det første beviset på progressiv sykdom (PD).
En deltaker som demonstrerte CR, PR eller SD >24 uker når som helst mens de var på studiet, ble regnet med i telleren.
|
Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 77)
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 77)
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieverdier er rapportert.
Kriterier for PCS laboratorieverdier inkluderer: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >5*øvre grense for normal(ULN) millienhet/milliliter(mU/ml); total bilirubin >3*ULN mikromol/L; natrium <130, magnesium <0,4 og >1,23 millimol/L; lipase >2*ULN mikrokatter/L; nøytrofiler <1*10^9/L.
Deltakere som oppfyller minst 1 PCS-kriterier rapporteres.
|
Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 77)
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 77)
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) EKG-funn rapporteres.
Kriterier for PCS EKG-funn inkluderer: ingen sinusrytme; hjertefrekvens >=120 slag per minutt (bpm) eller økning >=15 bpm; QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) >60 millisekunder (ms) endring fra baseline; og generell EKG-evaluering ikke normal.
|
Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 77)
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn, fysiske undersøkelser og oftalmologiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 77)
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegn og fysiske undersøkelser er rapportert.
Kriterier for PCS vitale tegn inkluderer: respirasjonsfrekvens >25 pust/minutt og PCS fysiske undersøkelser inkluderer: en økning eller reduksjon fra baseline på >=7 % i kroppsvekt.
|
Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 77)
|
|
Samtidig medisiner som brukes til behandling av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (uke 77)
|
Antall deltakere som tok noen ikke-studiemedisiner som ble administrert fra studiedag 1 til siste dose av studiebehandlingen (uke 77) som behandling av en AE skulle rapporteres.
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (uke 77)
|
|
Endring fra baseline i Karnofsky Performance Status (KPS) ved uke 1, 4, 8, 12, 16, hver 8. uke deretter og 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Tidsramme: Baseline, uke 1,4,8,12,16, hver 8. uke deretter og 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
KPS: 11 nivåscore varierte 100 til 0, for å vurdere funksjonssvikt.
100:Normal; 90:Kunne fortsette normal aktivitet; 80: Normal aktivitet med innsats, noen tegn eller symptomer på sykdom; 70: Bryr seg om seg selv, ute av stand til å utføre normal aktivitet eller å gjøre aktivt arbeid; 60: Krever hjelp av og til, men er i stand til å dekke de fleste behov; 50: Krever betydelig hjelp og hyppig medisinsk behandling; 40: Funksjonshemmet, krever spesiell omsorg og hjelp; 30: Alvorlig funksjonshemmet; sykehusinnleggelse indikert selv om døden ikke er nært forestående; 20: Veldig syk; 10: Morbibund, fatale prosesser som utvikler seg raskt; 0: Døden.
|
Baseline, uke 1,4,8,12,16, hver 8. uke deretter og 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Populasjonsfarmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Før dose, 2, 7, 20 timer etter dose på dag 1 i uke 4 og før dose på dag 1 i uke 1, 8, 12, 16 og 24
|
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien.
ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra kun de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
|
Før dose, 2, 7, 20 timer etter dose på dag 1 i uke 4 og før dose på dag 1 i uke 1, 8, 12, 16 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3160A2-201
- B1871014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .