Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící SKI-606 (bosutinib) u subjektů s rakovinou prsu

21. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze II studie SKI-606 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je určit, zda je SKI-606 (bosutinib) účinný při léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu. Pacientky musí mít aktuální stadium IIIB, IIIC nebo IV karcinomu prsu a progredovaly po 1 až 3 předchozích režimech chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-553
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88014
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia IIIB, IIIC nebo IV není léčitelná dostupnou terapií.
  • Pacienti musí progredovat po 1, ale ne více než 3 předchozích režimech chemoterapie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů.
  • Schopnost polykat celé kapsle.

Kritéria vyloučení:

  • Použití nebo potřeba bisfosfonátů během 8 týdnů před screeningem.
  • Jakákoli jiná rakovina během 5 let od screeningu, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Nekontrolované srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, srdečního infarktu atd.
  • Nedávná nebo probíhající významná gastrointestinální porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilá rakovina prsu
Lék: SKI-606 (bosutinib)
SKI-606 (bosutinib) 400 mg jednou denně, po dobu tolerance nebo do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
PFS bylo založeno na Kaplan-Meierových odhadech. PFS bylo definováno jako doba v týdnech od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo vypočteno jako (datum první příhody mínus datum první dávky studijní medikace plus 1) děleno 7. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]), nebo z případu úmrtí formuláře zpráv (CRF). Uvádí se procento účastníků, kteří nezažili progresi nebo úmrtí do 16. týdne.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do roku 2
OS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Přežití bylo definováno jako časové období od data první dávky studijní léčby do data úmrtí, cenzurované k datu posledního kontaktu účastníka. Uvádí se procento účastníků, kteří byli ještě naživu 2 roky.
Výchozí stav do roku 2
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Procento účastníků s OR bylo založeno na hodnocení potvrzené kompletní remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) podle sponzorem upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzená CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Potvrzená PR definovaná jako větší nebo rovna (>=) 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii >=4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Výchozí stav do roku 1
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Klinický přínos byl definován jako potvrzená CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu delší než (>) 24 týdnů jako nejlepší odpověď před prvním důkazem progresivního onemocnění (PD). Účastník prokazující CR, PR nebo SD >24 týdnů kdykoli během studie byl započítán do čitatele.
Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Uvádí se počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) laboratorními hodnotami. Kritéria pro laboratorní hodnoty PCS zahrnují: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) >5*horní hranice normálu (ULN) milijednotky/mililitr (mU/ml); celkový bilirubin >3*ULN mikromol/l; sodík <130, hořčík <0,4 a >1,23 milimol/l; lipáza >2*ULN microkats/L; neutrofily <1*10^9/l. Jsou hlášeni účastníci splňující alespoň 1 PCS kritéria.
Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Uvádí se počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) nálezy EKG. Kritéria pro nálezy PCS EKG zahrnují: žádný sinusový rytmus; srdeční frekvence >=120 tepů za minutu (bpm) nebo zvýšení >=15 tepů za minutu; QT interval opravený pomocí Bazettova vzorce (QTcB) >60 milisekund (ms) změna od výchozí hodnoty; a celkové hodnocení EKG není normální.
Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních a oftalmologických vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Uvádí se počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) vitálními funkcemi a fyzikálními vyšetřeními. Kritéria pro vitální funkce PCS zahrnují: dechovou frekvenci >25 dechů/minutu a fyzikální vyšetření PCS zahrnují: zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti o >=7 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Souběžné léky používané k léčbě nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (77. týden)
Měl být uveden počet účastníků, kteří užívali jakékoli nestudované léky, které byly podávány od 1. dne studie do poslední dávky studijní léčby (77. týden) jako zvládání AE.
Den 1 až do konce léčby (77. týden)
Změna stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) od výchozí hodnoty v týdnu 1, 4, 8, 12, 16, každých 8 týdnů poté a 14 dní po poslední dávce studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, každých 8 týdnů poté a 14 dní po poslední dávce studijní léčby
KPS: 11 úrovní skóre v rozmezí 100 až 0, k posouzení funkčního poškození. 100: normální; 90: Schopný vykonávat normální činnost; 80: Normální aktivita s námahou, některé známky nebo příznaky nemoci; 70: Pečuje o sebe, není schopen vykonávat normální činnost nebo vykonávat aktivní práci; 60:Potřebuje příležitostnou pomoc, ale je schopen postarat se o většinu potřeb; 50:Vyžaduje značnou pomoc a častou lékařskou péči; 40: Postižení, vyžaduje zvláštní péči a pomoc; 30: Těžce postižený; indikována hospitalizace, ačkoli smrt bezprostředně nehrozí; 20:Velmi nemocný; 10: Morbibund, smrtelné procesy rychle postupují; 0: Smrt.
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, každých 8 týdnů poté a 14 dní po poslední dávce studijní léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetika (PK)
Časové okno: Před dávkou, 2, 7, 20 hodin po dávce v den 1 týdne 4 a před dávkou v den 1 v týdnech 1, 8, 12, 16 a 24
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
Před dávkou, 2, 7, 20 hodin po dávce v den 1 týdne 4 a před dávkou v den 1 v týdnech 1, 8, 12, 16 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3160A2-201
  • B1871014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na SKI-606 (bosutinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit