Étude évaluant le SKI-606 (bosutinib) chez des sujets atteints d'un cancer du sein
21 décembre 2012 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase II du SKI-606 chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique
Le but de cette étude est de déterminer si SKI-606 (Bosutinib) est efficace dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique.
Les patientes doivent avoir un cancer du sein de stade IIIB, IIIC ou IV et avoir progressé après 1 à 3 chimiothérapies antérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, France, 21034
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Herblain, France, 44805
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Pfizer Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Floriana, Malte, VLT 14
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-553
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 51-124
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Pfizer Investigational Site
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Sumy, Ukraine, 40005
- Pfizer Investigational Site
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Uzhgorod, Ukraine, 88014
- Pfizer Investigational Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade IIIB, IIIC ou IV incurable avec les traitements disponibles.
- Les patients doivent avoir progressé après 1 mais pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs.
- Espérance de vie d'au moins 16 semaines.
- Capacité à avaler des gélules entières.
Critère d'exclusion:
- Utilisation ou besoin de bisphosphonates dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Tout autre cancer dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical in situ
- Maladie cardiaque non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, crise cardiaque, etc.
- Trouble gastro-intestinal important récent ou en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer du sein avancé
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SKI-606 (Bosutinib) 400 mg une fois par jour, aussi longtemps que toléré ou jusqu'à progression de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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La SSP était basée sur les estimations de Kaplan-Meier.
La SSP a été définie comme le temps en semaines entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La SSP a été calculée comme suit : (date du premier événement moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisé par 7. La progression de la tumeur a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de progression de la maladie [MP]), ou à partir du cas de décès formulaires de rapport (CRF).
Le pourcentage de participants qui n'avaient pas connu de progression ou de décès à la semaine 16 est rapporté.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Valeur initiale jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Valeur initiale jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 2
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La SG a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
La survie a été définie comme la période de temps entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date du décès, censurée à la date du dernier contact du participant.
Le pourcentage de participants qui étaient encore en vie à 2 ans est rapporté.
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Base de référence jusqu'à l'année 2
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 1
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Le pourcentage de participants avec RO était basé sur l'évaluation de la rémission complète confirmée (RC) ou de la rémission partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés du sponsor dans les tumeurs solides (RECIST).
RC confirmée définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
PR confirmé défini comme supérieur ou égal à (>=) 30 % de diminution de la somme des dimensions les plus longues (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base LD.
Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée> = 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
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Base de référence jusqu'à l'année 1
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Pourcentage de participants avec bénéfice clinique
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 77)
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Le bénéfice clinique a été défini comme une RC ou une RP confirmée, ou une maladie stable (SD) pendant plus de (>) 24 semaines comme la meilleure réponse avant les premiers signes de progression de la maladie (MP).
Un participant démontrant une RC, une RP ou une DS > 24 semaines à tout moment pendant l'étude a été compté dans le numérateur.
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Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 77)
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Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 77)
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Le nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives (PCS) est rapporté.
Les critères pour les valeurs de laboratoire PCS comprennent : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) > 5*limite supérieure de la normale (LSN) milliunité/millilitre (mU/mL) ; bilirubine totale > 3*ULN micromole/L ; sodium <130, magnésium <0,4 et >1,23 millimole/L ; lipase > 2*ULN microkats/L ; neutrophiles <1*10^9/L.
Les participants répondant à au moins 1 critère PCS sont signalés.
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Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 77)
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Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 77)
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Le nombre de participants présentant des résultats ECG potentiellement significatifs sur le plan clinique (PCS) est signalé.
Les critères pour les résultats de l'ECG PCS comprennent : l'absence de rythme sinusal ; fréquence cardiaque >=120 battements par minute (bpm) ou augmentation >=15 bpm ; Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) Changement > 60 millisecondes (msec) par rapport à la ligne de base ; et l'évaluation globale de l'ECG n'est pas normale.
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Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 77)
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Nombre de participants dont les signes vitaux, les examens physiques et les examens ophtalmologiques ont changé par rapport au départ
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 77)
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Le nombre de participants présentant des signes vitaux et des examens physiques potentiellement significatifs sur le plan clinique (PCS) est signalé.
Les critères pour les signes vitaux PCS comprennent : une fréquence respiratoire > 25 respirations/minute et les examens physiques PCS incluent : une augmentation ou une diminution par rapport à la ligne de base de >= 7 % du poids corporel.
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Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 77)
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Médicaments concomitants utilisés pour la gestion des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (semaine 77)
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Le nombre de participants prenant des médicaments non à l'étude qui ont été administrés du jour de l'étude 1 à la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 77) dans le cadre de la prise en charge d'un EI devait être signalé.
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Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (semaine 77)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état de performance de Karnofsky (KPS) à la semaine 1, 4, 8, 12, 16, toutes les 8 semaines par la suite et 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 8, 12, 16, toutes les 8 semaines par la suite et 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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KPS : score de 11 niveaux allant de 100 à 0, pour évaluer la déficience fonctionnelle.
100 : normale ; 90 : Capable d'exercer une activité normale ; 80 : Activité normale avec effort, quelques signes ou symptômes de maladie ; 70 : Prend soin de soi, incapable d'exercer une activité normale ou de faire un travail actif ; 60 : A besoin d'aide occasionnelle mais est capable de subvenir à la plupart de ses besoins ; 50 : Nécessite une assistance considérable et des soins médicaux fréquents ; 40 : Handicapé, nécessite une assistance et des soins particuliers ; 30 : Gravement handicapé ; hospitalisation indiquée bien que la mort ne soit pas imminente ; 20 : Très malade ; 10 : morbide, processus mortels progressant rapidement ; 0 : Mort.
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Au départ, semaines 1, 4, 8, 12, 16, toutes les 8 semaines par la suite et 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de la population (PK)
Délai: Pré-dose, 2, 7, 20 heures après la dose le jour 1 de la semaine 4 et pré-dose le jour 1 des semaines 1, 8, 12, 16 et 24
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Les données pour cette mesure de résultat ne sont pas rapportées ici car la population d'analyse comprend des participants qui n'étaient pas inscrits à cette étude.
ClinicalTrials.gov est conçu pour rapporter uniquement les résultats des participants inscrits à l'étude et décrits dans les modules Flux des participants et Caractéristiques de base.
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Pré-dose, 2, 7, 20 heures après la dose le jour 1 de la semaine 4 et pré-dose le jour 1 des semaines 1, 8, 12, 16 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2006
Première publication (Estimation)
27 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3160A2-201
- B1871014
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