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Studio che valuta SKI-606 (Bosutinib) in soggetti con cancro al seno

21 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase II su SKI-606 in soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se SKI-606 (Bosutinib) è efficace nel trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico. I pazienti devono avere un carcinoma mammario in stadio IIIB, IIIC o IV e sono progrediti dopo 1-3 precedenti regimi chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-553
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88014
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio IIIB, IIIC o IV non curabile con la terapia disponibile.
  • I pazienti devono essere progrediti dopo 1 ma non più di 3 precedenti regimi chemioterapici.
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Capacità di deglutire capsule intere.

Criteri di esclusione:

  • Uso o necessità di bifosfonati entro 8 settimane prima dello screening.
  • Qualsiasi altro tumore entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ
  • Malattie cardiache non controllate tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina, infarto, ecc.
  • Disturbo gastrointestinale significativo recente o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro al seno avanzato
Droga: SKI-606 (Bosutinib)
SKI-606 (Bosutinib) 400 mg una volta al giorno, per tutto il tempo tollerato o fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
La PFS era basata sulle stime di Kaplan-Meier. La PFS è stata definita come il tempo in settimane dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata calcolata come (data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 7. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD]) o dal caso di morte moduli di segnalazione (CRF). Viene riportata la percentuale di partecipanti che non hanno avuto progressione o decesso entro la settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 2
L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. La sopravvivenza è stata definita come il periodo di tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso, censurato alla data dell'ultimo contatto del partecipante. Viene riportata la percentuale di partecipanti che erano ancora vivi a 2 anni.
Linea di base fino all'anno 2
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 1
La percentuale di partecipanti con OR si è basata sulla valutazione della remissione completa confermata (CR) o della remissione parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati dallo sponsor nei tumori solidi (RECIST). CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. PR confermato definito come riduzione maggiore o uguale a (>=) 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del DL basale. Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging >=4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Linea di base fino all'anno 1
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Il beneficio clinico è stato definito come CR o PR confermata o malattia stabile (SD) per più di (>) 24 settimane come migliore risposta prima della prima evidenza di malattia progressiva (PD). Un partecipante che dimostrava CR, PR o SD > 24 settimane in qualsiasi momento durante lo studio è stato contato nel numeratore.
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Viene riportato il numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi (PCS). I criteri per i valori di laboratorio PCS includono: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) >5*limite superiore della norma (ULN) milliunità/millilitro (mU/mL); bilirubina totale >3*ULN micromole/L; sodio <130, magnesio <0,4 e >1,23 millimoli/L; lipasi >2*ULN microkat/L; neutrofili <1*10^9/L. Vengono segnalati i partecipanti che soddisfano almeno 1 criterio PCS.
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Viene riportato il numero di partecipanti con risultati ECG potenzialmente clinicamente significativi (PCS). I criteri per i risultati dell'ECG PCS includono: assenza di ritmo sinusale; frequenza cardiaca >=120 battiti al minuto (bpm) o aumento >=15 bpm; Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) >60 millisecondi (msec) di variazione rispetto al basale; e la valutazione complessiva dell'ECG non è normale.
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale di segni vitali, esami fisici ed esami oftalmologici
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali ed esami fisici potenzialmente clinicamente significativi (PCS). I criteri per i segni vitali del PCS includono: frequenza respiratoria >25 respiri/minuto e gli esami fisici del PCS includono: un aumento o una diminuzione rispetto al basale di >=7% del peso corporeo.
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Farmaci concomitanti utilizzati per la gestione degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Doveva essere riportato il numero di partecipanti che assumevano farmaci non in studio somministrati dal giorno 1 dello studio all'ultima dose del trattamento in studio (settimana 77) come gestione di un evento avverso.
Giorno 1 fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Variazione rispetto al basale del Karnofsky Performance Status (KPS) alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, successivamente ogni 8 settimane e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12, 16, successivamente ogni 8 settimane e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
KPS: punteggio di 11 livelli compreso tra 100 e 0, per valutare la compromissione funzionale. 100:Normale; 90: In grado di svolgere la normale attività; 80:Attività normale con sforzo, alcuni segni o sintomi di malattia; 70: si prende cura di sé, incapace di svolgere le normali attività o di svolgere un lavoro attivo; 60:Richiede assistenza occasionale ma è in grado di provvedere alla maggior parte dei bisogni; 50: Richiede notevole assistenza e frequenti cure mediche; 40:Disabile,richiede cure e assistenza particolari; 30: gravemente disabile; ricovero indicato anche se la morte non è imminente; 20:Molto malato; 10:Morbibund,processi fatali che progrediscono rapidamente; 0:Morte.
Basale, settimane 1, 4, 8, 12, 16, successivamente ogni 8 settimane e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di popolazione (PK)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 7, 20 ore post-dose il Giorno 1 della Settimana 4 e pre-dose il Giorno 1 delle Settimane 1, 8, 12, 16 e 24
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Pre-dose, 2, 7, 20 ore post-dose il Giorno 1 della Settimana 4 e pre-dose il Giorno 1 delle Settimane 1, 8, 12, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3160A2-201
  • B1871014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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