Studie zur Bewertung von SKI-606 (Bosutinib) bei Brustkrebspatientinnen
21. Dezember 2012 aktualisiert von: Pfizer
Phase-II-Studie zu SKI-606 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SKI-606 (Bosutinib) bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wirksam ist.
Die Patientinnen müssen an Brustkrebs im aktuellen Stadium IIIB, IIIC oder IV leiden und nach 1 bis 3 vorangegangenen Chemotherapien eine Progression aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, Frankreich, 21034
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Pfizer Investigational Site
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Pokfulam, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
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Floriana, Malta, VLT 14
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, Polen, 90-553
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polen, 51-124
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Pfizer Investigational Site
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Sumy, Ukraine, 40005
- Pfizer Investigational Site
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Uzhgorod, Ukraine, 88014
- Pfizer Investigational Site
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium IIIB, IIIC oder IV ist mit der verfügbaren Therapie nicht heilbar.
- Bei den Patienten muss nach 1, aber nicht mehr als 3 vorangegangenen Chemotherapien eine Progression eingetreten sein.
- Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen.
- Fähigkeit, ganze Kapseln zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung oder Bedarf an Bisphosphonaten innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
- Jeder andere Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Zervixkarzinomen in situ
- Unkontrollierte Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Herzinfarkt usw.
- Kürzlich aufgetretene oder anhaltende schwere Magen-Darm-Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fortgeschrittener Brustkrebs
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SKI-606 (Bosutinib) 400 mg einmal täglich, solange es vertragen wird oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Das PFS basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
PFS wurde als Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Das PFS wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen) oder anhand von Todesfällen bestimmt Berichtsformulare (CRFs).
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen bis Woche 16 weder eine Progression noch der Tod aufgetreten war.
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Ausgangswert bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 2. Jahr
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Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Das Überleben wurde als der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum definiert, zensiert am Datum des letzten Kontakts des Teilnehmers.
Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit 2 Jahren noch am Leben waren.
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Grundlinie bis zum 2. Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Jahr 1
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OR basierte auf der Bewertung der bestätigten vollständigen Remission (CR) oder bestätigten teilweisen Remission (PR) gemäß den vom Sponsor modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bestätigte CR, definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen.
Bestätigte PR definiert als eine Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen um mehr als oder gleich (>=) 30 %, wobei als Referenz die Basissummen-LD dient.
Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen >=4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
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Ausgangswert bis Jahr 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 77)
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Der klinische Nutzen wurde als bestätigte CR oder PR oder stabile Erkrankung (SD) für mehr als (>) 24 Wochen als beste Reaktion vor dem ersten Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert.
Im Zähler wurde ein Teilnehmer gezählt, der zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studiums eine CR, PR oder SD >24 Wochen aufwies.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 77)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 77)
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Laborwerten angegeben.
Zu den Kriterien für PCS-Laborwerte gehören: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 5*Obergrenze des Normalwerts (ULN) Millieinheiten/Milliliter (mU/ml); Gesamtbilirubin >3*ULN Mikromol/l; Natrium <130, Magnesium <0,4 und >1,23 Millimol/L; Lipase >2*ULN Mikrokats/L; Neutrophile <1*10^9/L.
Es werden Teilnehmer gemeldet, die mindestens 1 PCS-Kriterium erfüllen.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 77)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 77)
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) EKG-Befunden angegeben.
Zu den Kriterien für PCS-EKG-Befunde gehören: kein Sinusrhythmus; Herzfrequenz >=120 Schläge pro Minute (bpm) oder Anstieg >=15 bpm; QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) >60 Millisekunden (ms) Änderung gegenüber dem Ausgangswert; und die gesamte EKG-Bewertung ist nicht normal.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 77)
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und augenärztlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 77)
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen angegeben.
Zu den Kriterien für PCS-Vitalfunktionen gehören: Atemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute und zu körperlichen PCS-Untersuchungen gehören: eine Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert von >= 7 %.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 77)
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Begleitmedikamente zur Behandlung unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (Woche 77)
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Anzugeben war die Anzahl der Teilnehmer, die vom ersten Studientag bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (Woche 77) Medikamente einnahmen, die nicht zur Studie gehörten, zur Behandlung einer UE.
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Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (Woche 77)
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Änderung des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4, 8, 12, 16, danach alle 8 Wochen und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1,4,8,12,16, danach alle 8 Wochen und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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KPS: 11-stufiger Score im Bereich von 100 bis 0 zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung.
100:Normal; 90:Fähig, normale Aktivitäten fortzusetzen; 80: Normale Aktivität mit Anstrengung, einige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit; 70: Kümmert sich um sich selbst und ist nicht in der Lage, normaler Aktivität nachzugehen oder aktiv zu arbeiten. 60:Benötigt gelegentliche Hilfe, kann sich aber um die meisten Bedürfnisse kümmern; 50: Erfordert erhebliche Unterstützung und häufige medizinische Versorgung; 40:Behindert,benötigt besondere Pflege und Unterstützung; 30:Schwerbehindert; Krankenhausaufenthalt angezeigt, obwohl der Tod nicht unmittelbar bevorsteht; 20:Sehr krank; 10: Krankhafte, schnell fortschreitende tödliche Prozesse; 0:Tod.
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Ausgangswert, Wochen 1,4,8,12,16, danach alle 8 Wochen und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Populationspharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 7, 20 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 der Woche 4 und vor der Einnahme am Tag 1 der Wochen 1, 8, 12, 16 und 24
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Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht gemeldet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht an dieser Studie teilgenommen haben.
ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur Ergebnisse von Teilnehmern zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Grundlinienmerkmale“ beschrieben wurden.
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Vor der Einnahme, 2, 7, 20 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 der Woche 4 und vor der Einnahme am Tag 1 der Wochen 1, 8, 12, 16 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3160A2-201
- B1871014
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