Estudo avaliando SKI-606 (Bosutinib) em indivíduos com câncer de mama
21 de dezembro de 2012 atualizado por: Pfizer
Estudo de Fase II do SKI-606 em Indivíduos com Câncer de Mama Avançado ou Metastático
O objetivo deste estudo é determinar se SKI-606 (Bosutinib) é eficaz no tratamento de câncer de mama avançado ou metastático.
Os pacientes devem ter câncer de mama em estágio IIIB, IIIC ou IV e progrediram após 1 a 3 regimes de quimioterapia anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Pfizer Investigational Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, França, 21034
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Herblain, França, 44805
- Pfizer Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Floriana, Malta, VLT 14
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-553
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 51-124
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Pfizer Investigational Site
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Sumy, Ucrânia, 40005
- Pfizer Investigational Site
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Uzhgorod, Ucrânia, 88014
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama estágio IIIB, IIIC ou IV não curável com a terapia disponível.
- Os pacientes devem ter progredido após 1, mas não mais de 3 regimes de quimioterapia anteriores.
- Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas.
- Capacidade de engolir cápsulas inteiras.
Critério de exclusão:
- Uso ou necessidade de bisfosfonatos dentro de 8 semanas antes da triagem.
- Qualquer outro câncer dentro de 5 anos após a triagem, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ
- Doença cardíaca descontrolada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina, ataque cardíaco, etc.
- Distúrbio gastrointestinal significativo recente ou contínuo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Câncer de mama avançado
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SKI-606 (Bosutinibe) 400mg uma vez ao dia, pelo tempo tolerado ou até a progressão da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O PFS foi baseado nas estimativas de Kaplan-Meier.
PFS foi definido como o tempo em semanas desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
A PFS foi calculada como (data do primeiro evento menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1) dividida por 7. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [DP]) ou de caso de morte formulários de relatório (CRFs).
É relatada a porcentagem de participantes que não tiveram progressão ou morte na semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até o ano 2
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OS foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
A sobrevida foi definida como o período de tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte, censurada na última data de contato do participante.
A porcentagem de participantes que ainda estavam vivos em 2 anos é relatada.
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Linha de base até o ano 2
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base até o ano 1
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A porcentagem de participantes com OR foi baseada na avaliação de remissão completa confirmada (CR) ou remissão parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados pelo patrocinador em Tumores Sólidos (RECIST).
CR confirmada definida como desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
PR confirmado definido como maior ou igual a (>=) diminuição de 30% na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem >=4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Linha de base até o ano 1
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Porcentagem de participantes com benefício clínico
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 77)
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O benefício clínico foi definido como CR ou PR confirmado, ou doença estável (SD) por mais de (>) 24 semanas como a melhor resposta antes da primeira evidência de doença progressiva (PD).
Um participante que demonstrou CR, PR ou SD >24 semanas a qualquer momento durante o estudo foi contado no numerador.
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Linha de base até o final do tratamento (Semana 77)
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Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 77)
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O número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos (PCS) é relatado.
Os critérios para os valores laboratoriais de PCS incluem: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) >5*limite superior do normal (ULN) miliunidade/mililitro (mU/mL); bilirrubina total >3*ULN micromol/L; sódio <130, magnésio <0,4 e >1,23 milimol/L; lipase >2*LSN microkats/L; neutrófilos <1*10^9/L.
Os participantes que atendem a pelo menos 1 critério PCS são relatados.
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Linha de base até o final do tratamento (Semana 77)
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Número de participantes com alteração da linha de base no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 77)
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O número de participantes com achados de ECG potencialmente clinicamente significativos (PCS) é relatado.
Os critérios para os achados do ECG PCS incluem: ausência de ritmo sinusal; frequência cardíaca >=120 batimentos por minuto (bpm) ou aumento >=15 bpm; Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) >60 milissegundos (mseg) alteração da linha de base; e avaliação geral do ECG não normal.
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Linha de base até o final do tratamento (Semana 77)
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Número de participantes com alteração da linha de base em sinais vitais, exames físicos e exames oftalmológicos
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 77)
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O número de participantes com sinais vitais e exames físicos potencialmente clinicamente significativos (PCS) é relatado.
Os critérios para os sinais vitais PCS incluem: frequência respiratória >25 respirações/minuto e os exames físicos PCS incluem: um aumento ou diminuição da linha de base de >=7% no peso corporal.
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Linha de base até o final do tratamento (Semana 77)
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Medicamentos concomitantes usados para gerenciamento de eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (Semana 77)
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O número de participantes que tomaram quaisquer medicamentos não pertencentes ao estudo que foram administrados desde o Dia 1 do estudo até a última dose do tratamento do estudo (Semana 77) como gerenciamento de um EA deveria ser relatado.
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Dia 1 até o final do tratamento (Semana 77)
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Mudança da linha de base no estado de desempenho de Karnofsky (KPS) na semana 1, 4, 8, 12, 16, a cada 8 semanas e 14 dias após a última dose do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 1,4,8,12,16, a cada 8 semanas e 14 dias após a última dose do tratamento do estudo
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KPS: pontuação de nível 11 variando de 100 a 0, para avaliar o comprometimento funcional.
100:Normal; 90: Capaz de realizar atividades normais; 80: Atividade normal com esforço, alguns sinais ou sintomas de doença; 70: Cuida de si mesmo, incapaz de realizar atividades normais ou fazer trabalho ativo; 60: Necessita de assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria das necessidades; 50: Requer assistência considerável e cuidados médicos frequentes; 40:Deficiente, requer cuidados e assistência especiais; 30:Gravemente incapacitado; hospitalização indicada, embora a morte não seja iminente; 20:Muito doente; 10: Morbibund, processos fatais progredindo rapidamente; 0:Morte.
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Linha de base, semanas 1,4,8,12,16, a cada 8 semanas e 14 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética da população (PK)
Prazo: Pré-dose, 2, 7, 20 horas pós-dose no Dia 1 da Semana 4 e pré-dose no Dia 1 das Semanas 1, 8, 12, 16 e 24
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Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo.
ClinicalTrials.gov é projetado para relatar os resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Fluxo do participante e Características da linha de base.
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Pré-dose, 2, 7, 20 horas pós-dose no Dia 1 da Semana 4 e pré-dose no Dia 1 das Semanas 1, 8, 12, 16 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3160A2-201
- B1871014
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