Estudio que evalúa SKI-606 (Bosutinib) en sujetos con cáncer de mama
21 de diciembre de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase II de SKI-606 en sujetos con cáncer de mama avanzado o metastásico
El propósito de este estudio es determinar si SKI-606 (Bosutinib) es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico.
Los pacientes deben tener cáncer de mama actual en estadio IIIB, IIIC o IV y haber progresado después de 1 a 3 regímenes de quimioterapia anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Pfizer Investigational Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, Francia, 21034
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Pfizer Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Floriana, Malta, VLT 14
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-553
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Pfizer Investigational Site
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Sumy, Ucrania, 40005
- Pfizer Investigational Site
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Uzhgorod, Ucrania, 88014
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio IIIB, IIIC o IV no curable con el tratamiento disponible.
- Los pacientes deben haber progresado después de 1 pero no más de 3 regímenes de quimioterapia previos.
- Esperanza de vida de al menos 16 semanas.
- Capacidad para tragar cápsulas enteras.
Criterio de exclusión:
- Uso o requerimiento de bisfosfonatos dentro de las 8 semanas previas a la selección.
- Cualquier otro cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección, excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ
- Enfermedad cardíaca no controlada que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, angina, ataque cardíaco, etc.
- Trastorno gastrointestinal significativo reciente o en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer de mama avanzado
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SKI-606 (Bosutinib) 400 mg una vez al día, durante el tiempo que se tolere o hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La SLP se basó en las estimaciones de Kaplan-Meier.
La SLP se definió como el tiempo en semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa.
La SLP se calculó como (fecha del primer evento menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1) dividida por 7. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de la evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios de enfermedad progresiva [EP]) o del caso de muerte formularios de informe (CRF).
Se informa el porcentaje de participantes que no habían experimentado progresión o muerte en la semana 16.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 2
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OS se estimó por el método de Kaplan-Meier.
La supervivencia se definió como el período de tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte, censurada en la última fecha de contacto del participante.
Se informa el porcentaje de participantes que todavía estaban vivos a los 2 años.
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Línea de base hasta el año 2
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
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El porcentaje de participantes con OR se basó en la evaluación de remisión completa confirmada (CR) o remisión parcial confirmada (PR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) modificados por el patrocinador.
RC confirmada definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
PR confirmada definida como una disminución mayor o igual a (>=) 30% en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD.
Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido >=4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
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Línea de base hasta el año 1
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Porcentaje de participantes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 77)
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El beneficio clínico se definió como una RC o PR confirmada, o enfermedad estable (SD) durante más de (>) 24 semanas como la mejor respuesta antes de la primera evidencia de enfermedad progresiva (EP).
Un participante que demostró RC, PR o SD >24 semanas en cualquier momento durante el estudio se contó en el numerador.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 77)
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 77)
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Se informa el número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos (PCS).
Los criterios para los valores de laboratorio de PCS incluyen: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) >5*límite superior normal (ULN) miliunidad/mililitro (mU/mL); bilirrubina total >3*ULN micromol/L; sodio <130, magnesio <0,4 y >1,23 milimoles/L; lipasa >2*ULN microkats/L; neutrófilos <1*10^9/L.
Se informa de los participantes que cumplen al menos 1 criterio PCS.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 77)
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 77)
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Se informa el número de participantes con hallazgos de ECG potencialmente clínicamente significativos (PCS).
Los criterios para los hallazgos del ECG de PCS incluyen: sin ritmo sinusal; frecuencia cardíaca >=120 latidos por minuto (bpm) o aumento >=15 bpm; Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Bazett (QTcB) >60 milisegundos (mseg) de cambio desde el valor inicial; y la evaluación general del ECG no es normal.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 77)
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Número de participantes con cambio desde el inicio en signos vitales, exámenes físicos y exámenes oftalmológicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 77)
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Se informa el número de participantes con signos vitales y exámenes físicos potencialmente clínicamente significativos (PCS).
Los criterios para los signos vitales de PCS incluyen: frecuencia respiratoria >25 respiraciones/minuto y los exámenes físicos de PCS incluyen: un aumento o disminución desde el valor inicial de >=7 % en el peso corporal.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 77)
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Medicamentos concomitantes utilizados para el manejo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (Semana 77)
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Se debía informar el número de participantes que tomaban cualquier medicamento que no fuera del estudio que se administró desde el día 1 del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio (semana 77) como tratamiento de un AA.
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Día 1 hasta el final del tratamiento (Semana 77)
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Cambio desde el inicio en el estado funcional de Karnofsky (KPS) en la semana 1, 4, 8, 12, 16, cada 8 semanas a partir de entonces y 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, cada 8 semanas a partir de entonces y 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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KPS: puntuación de 11 niveles con un rango de 100 a 0, para evaluar el deterioro funcional.
100: normales; 90: Capaz de realizar una actividad normal; 80: Actividad normal con esfuerzo, algunos signos o síntomas de enfermedad; 70: Se cuida a sí mismo, incapaz de realizar una actividad normal o realizar un trabajo activo; 60: Requiere asistencia ocasional pero es capaz de atender la mayoría de sus necesidades; 50: Requiere asistencia considerable y atención médica frecuente; 40: Discapacitado, requiere cuidados y asistencia especiales; 30: Gravemente discapacitado; hospitalización indicada aunque la muerte no sea inminente; 20: Muy enfermo; 10: Procesos mórbidos y fatales que progresan rápidamente; 0: Muerte.
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Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, cada 8 semanas a partir de entonces y 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética poblacional (PK)
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 7, 20 horas después de la dosis el día 1 de la semana 4 y predosis el día 1 de las semanas 1, 8, 12, 16 y 24
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Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio.
ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
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Predosis, 2, 7, 20 horas después de la dosis el día 1 de la semana 4 y predosis el día 1 de las semanas 1, 8, 12, 16 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3160A2-201
- B1871014
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