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유방암 환자에서 SKI-606(Bosutinib) 평가 연구

2012년 12월 21일 업데이트: Pfizer

진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 SKI-606의 2상 연구

본 연구의 목적은 SKI-606(Bosutinib)이 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 효과적인지 확인하는 것이다. 환자는 현재 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 유방암을 가지고 있어야 하며 1~3번의 이전 화학요법 후 진행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Pfizer Investigational Site
  • 몰타
      • Floriana, 몰타, VLT 14
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Pfizer Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88014
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-553
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Pfizer Investigational Site
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IIIB기, IIIC기 또는 IV기 유방암은 이용 가능한 요법으로 치료할 수 없습니다.
  • 환자는 1회 이후에 진행되었지만 3회 이하의 이전 화학 요법 요법을 받아야 합니다.
  • 기대 수명은 최소 16주입니다.
  • 전체 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 8주 이내에 비스포스포네이트의 사용 또는 요구 사항.
  • 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 스크리닝 5년 이내의 기타 모든 암
  • 울혈성 심부전, 협심증, 심장마비 등 조절되지 않는 심장 질환
  • 최근 또는 진행 중인 중대한 위장 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 유방암
의약품: SKI-606(보수티닙)
SKI-606(Bosutinib) 400mg 1일 1회, 내약성 기간 동안 또는 질병이 진행될 때까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율(PFS) 비율
기간: 16주까지의 기준선
PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다. PFS는 연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화까지의 시간(주)으로 정의되었습니다. PFS는 (첫 번째 사건 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질병[PD] 기준을 충족하는 경우) 또는 사망 사례로부터 결정되었습니다. 보고서 양식(CRF). 16주까지 진행 또는 사망을 경험하지 않은 참가자의 백분율이 보고됩니다.
16주까지의 기준선
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2년차까지 기준선
OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다. 생존은 연구 치료의 첫 번째 투여일로부터 사망일까지의 기간으로 정의되었으며 참가자의 마지막 접촉 날짜에서 중단되었습니다. 2년 동안 생존한 참가자의 비율이 보고됩니다.
2년차까지 기준선
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 1년차까지 기준선
OR이 있는 참가자의 백분율은 고형 종양의 스폰서 수정된 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 평가를 기반으로 했습니다. 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의된 확인된 CR. 확인된 PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합계가 30% 이상(>=) 감소한 것으로 정의됩니다. 확인된 반응은 반응의 초기 문서화 후 >=4주 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
1년차까지 기준선
임상 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(77주차)
임상적 이점은 진행성 질환(PD)의 첫 번째 증거가 나타나기 전 최상의 반응으로 24주 이상(>) 동안 확인된 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)으로 정의되었습니다. 연구 중 언제든지 CR, PR 또는 SD >24주를 나타내는 참가자를 분자로 계산했습니다.
기준선에서 치료 종료까지(77주차)
실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(77주차)
잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 실험실 값을 가진 참가자의 수가 보고됩니다. PCS 실험실 값에 대한 기준은 다음을 포함합니다. 총 빌리루빈 >3*ULN 마이크로몰/L; 나트륨 <130, 마그네슘 <0.4 및 >1.23 밀리몰/L; 리파아제 >2*ULN microkats/L; 호중구 <1*10^9/L. 최소 1개의 PCS 기준을 충족하는 참가자가 보고됩니다.
기준선에서 치료 종료까지(77주차)
심전도(ECG) 기준선에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(77주차)
잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) ECG 소견이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. PCS ECG 결과에 대한 기준은 다음과 같습니다. 심박수 >= 120 bpm 또는 증가 >= 15 bpm; Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 수정된 QT 간격 > 기준선에서 60밀리초(msec) 변화; 및 전반적인 ECG 평가가 정상적이지 않습니다.
기준선에서 치료 종료까지(77주차)
활력 징후, 신체 검사 및 안과 검사에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(77주차)
잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 활력 징후 및 신체 검사를 받은 참가자의 수가 보고됩니다. PCS 생명 징후에 대한 기준은 다음을 포함합니다: 호흡수 >25 호흡/분 및 PCS 신체 검사는 다음을 포함합니다: 기준선에서 >= 체중의 7% 증가 또는 감소.
기준선에서 치료 종료까지(77주차)
부작용(AE) 관리에 사용되는 병용 약물
기간: 1일차부터 치료 종료까지(77주차)
AE 관리로서 연구 제1일부터 연구 치료의 마지막 용량(77주)까지 투여된 임의의 비연구 약물을 복용한 참가자의 수를 보고하였다.
1일차부터 치료 종료까지(77주차)
1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 그 후 8주마다 및 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 Karnofsky 수행 상태(KPS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1,4,8,12,16주, 이후 8주마다 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 14일
KPS: 기능 장애를 평가하기 위해 11단계 점수 범위는 100에서 0입니다. 100:보통; 90: 정상적인 활동을 수행할 수 있습니다. 80: 정상적인 활동, 질병의 일부 징후 또는 증상; 70: 자신을 돌보고, 정상적인 활동을 수행하거나 활동적인 일을 할 수 없습니다. 60: 가끔 도움이 필요하지만 대부분의 필요를 돌볼 수 있습니다. 50: 상당한 도움과 빈번한 치료가 필요합니다. 40: 장애인, 특별한 보살핌과 도움이 필요합니다. 30:심각한 장애; 사망이 임박하지 않았지만 입원이 지시됨; 20:매우 아프다; 10: Morbibund, 치명적인 과정이 빠르게 진행됨; 0:죽음.
기준선, 1,4,8,12,16주, 이후 8주마다 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집단 약동학(PK)
기간: 투여 전, 4주차 1일차 투여 후 2, 7, 20시간 및 1, 8, 12, 16, 24주차 1일차 투여 전
분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다. ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
투여 전, 4주차 1일차 투여 후 2, 7, 20시간 및 1, 8, 12, 16, 24주차 1일차 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3160A2-201
  • B1871014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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