乳酸ナトリウムと外傷性脳損傷
重度の外傷性脳損傷患者における頭蓋内圧亢進エピソードの治療における乳酸ナトリウムとマンニトールの比較
調査の概要
詳細な説明
マンニトールによる浸透圧療法は、重度の頭部外傷における頭蓋内圧亢進症を治療するために現在推奨されている最初の治療法です。 高張性乳酸ナトリウムは、その浸透圧およびエネルギー特性により、マンニトールよりもICPを低下させるのに優れている可能性があります。 研究の目的: 重度の外傷性脳損傷 (TBI) における IHE 中の注入開始から 4 時間後の ICP に対するマンニトールと乳酸ナトリウムの効果を比較する (主要評価項目)。両方の治療間で治療成功したエピソードの割合を比較し、1 年間の進化後の神経学的状態を比較する (グラスゴーアウトカムスコア) (二次エンドポイント)
対象患者 : 成人重度外傷性脳損傷 (グラスゴー昏睡スコア < 9) < 66 歳 除外基準 : 多発外傷、両側固定拡張瞳孔、運動スコア < 4、脳神経外科、低酸素症または動脈性低血圧の長期エピソード、2003 年 11 月から 2004 年 11 月までの 34 人の患者無作為に 2 つのグループに分けました: マンニトール 20% 100 ml を 15 分で受ける MAN グループ (患者 17 人、IHE 治療の 36 エピソード) と、半モル濃度の乳酸ナトリウム 100 ml を 15 分で受ける LAC グループ (患者 17 人、IHE 治療のエピソード 37) . 倫理的な理由から、無作為化治療が失敗した場合、IHE の各エピソードに対してクロスオーバー方式でのレスキュー治療が行われました。
フォローアップ: TBI の 1 年後。 研究終了：2005年11月30日
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06006
- Chu De Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 重度の外傷性脳損傷
- プレホスピタル グラスゴー昏睡スケール < 9
- 入院前の急速な神経学的悪化
除外基準:
- 脳神経外科的介入
- 多発性外傷
- 両側固定拡張瞳孔
- モータースコア < 4
- 低酸素症または動脈性低血圧の長期にわたるエピソード
- 豊富な鼻水
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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IHE エピソード中に ICP を下げる効率
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二次結果の測定
結果測定 |
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成功した治療の数、進化の 1 年後の神経学的状態 (Glasgow アウトカム スコア)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Carole R ICHAI, MD-PhD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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