Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natrium-laktat og traumatisk hjerneskade

22. juni 2010 oppdatert av: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Natrium-laktat versus mannitol i behandling av intrakranielle hypertensive episoder hos alvorlig traumatiske hjerneskadede pasienter

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av bolus av enten natriumlaktat eller mannitol på utviklingen av intrakranielt trykk (ICP) under intrakranielle hypertensive episoder (IHE)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osmoterapi med mannitol er fortsatt den første behandlingen som for tiden anbefales for å behandle intrakraniell hypertensjon ved alvorlig hodeskade. Denne behandlingen er imidlertid ikke alltid effektiv og er assosiert med bivirkninger og en forbigående virkning. Hypertonisk natriumlaktat kan ved sine osmotiske og energiske egenskaper være mannitol overlegen for å redusere ICP. Studiemål: å sammenligne effekten av mannitol og natriumlaktat på ICP den fjerde timen etter infusjonsstart under IHE ved alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) (hovedendepunkt); å sammenligne prosentandelen av vellykket behandlede episoder mellom begge behandlingene og å sammenligne den nevrologiske statusen etter ett års evolusjon (glasgow-resultatscore) (sekundære endepunkter)

Pasienter inkludering: alvorlig TBI hos voksne (glasgow coma score < 9) < 66 år Eksklusjonskriterier: polytrauma, bilaterale fikserte dilaterte pupiller, motorisk score < 4, nevrokirurgi, forlenget episode med hypoksi eller arteriell hypotensjon, 34 pasienter inkludert fra november 2004 til 2004 november og randomisert i to grupper: MAN-gruppen som fikk mannitol 20 % 100 ml på 15 minutter (17 pasienter, 36 episoder med IHE-behandlet) og LAC-gruppen som fikk semimolær natriumlaktat 100 ml på 15 minutter (17 pasienter, 37 episoder med IHE-behandlet) . Av etiske grunner ble det utført en redningsbehandling på en crossover-måte for hver episode av IHE når den randomiserte behandlingen mislyktes.

Oppfølging: ett år etter TBI. Studieslutt: 30. november 2005

Studietype

Intervensjonell

Registrering

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06006
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65 år
  • alvorlig traumatisk hjerneskade
  • prehospital glasgow koma-skala < 9
  • rask nevrologisk forverring før innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • nevrokirurgisk inngrep
  • polytraume
  • bilateralt fikserte utvidede pupiller
  • motorscore <4
  • langvarig episode med hypoksi eller arteriell hypotensjon
  • rikelig rinoré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet for å redusere ICP under IHE-episoder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall vellykkede behandlinger, nevrologisk status (Glasgow-resultatscore) etter ett års evolusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
PT Kalbe Farma Tbk

Etterforskere

  • Studieleder: Carole R ICHAI, MD-PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2010

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUN-LM-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere