Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumlactaat en traumatisch hersenletsel

22 juni 2010 bijgewerkt door: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Natriumlactaat versus mannitol bij de behandeling van intracraniale hypertensieve episoden bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel

Het doel van deze studie is om het effect van een bolus van natriumlactaat of mannitol op de evolutie van de intracraniale druk (ICP) tijdens intracraniale hypertensieve episodes (IHE) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osmotherapie met mannitol blijft de eerste behandeling die momenteel wordt aanbevolen voor de behandeling van intracraniële hypertensie bij ernstig hoofdletsel. Deze behandeling is echter niet altijd efficiënt en gaat gepaard met bijwerkingen en een voorbijgaande werking. Hypertonisch natriumlactaat zou door zijn osmotische en energetische eigenschappen superieur kunnen zijn aan mannitol om de ICP te verlagen. Onderzoeksdoelstellingen: het vergelijken van het effect van mannitol en natriumlactaat op ICP op het vierde uur na de start van de infusie tijdens IHE bij ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) (hoofdeindpunt); om het percentage succesvol behandelde episodes tussen beide behandelingen te vergelijken en om de neurologische status te vergelijken na één jaar evolutie (Glasgow uitkomstscore) (secundaire eindpunten)

Inclusie van patiënten: volwassen ernstig TBI (Glasgow-comascore < 9) < 66 jaar Uitsluitingscriteria: polytrauma, bilaterale gefixeerde verwijde pupillen, motorische score < 4, neurochirurgie, langdurige episode van hypoxie of arteriële hypotensie, 34 patiënten geïncludeerd van november 2003 tot november 2004 en gerandomiseerd in twee groepen: de MAN-groep kreeg mannitol 20% 100 ml in 15 min (17 patiënten, 36 episodes van IHE behandeld) en de LAC-groep kreeg semimolair natriumlactaat 100 ml in 15 min (17 patiënten, 37 episodes van IHE behandeld) . Om ethische redenen werd voor elke episode van IHE een cross-overbehandeling uitgevoerd wanneer de gerandomiseerde behandeling faalde.

Vervolg: een jaar na de TBI. Einde studie : 30 november 2005

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06006
        • Chu De Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • ernstig traumatisch hersenletsel
  • prehospitale Glasgow-comaschaal < 9
  • snelle neurologische verslechtering vóór opname

Uitsluitingscriteria:

  • neurochirurgische ingreep
  • polytrauma
  • bilaterale vaste verwijde pupillen
  • motorscore < 4
  • langdurige episode van hypoxie of arteriële hypotensie
  • overvloedige rinorroe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Efficiëntie om ICP te verlagen tijdens IHE-episodes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal succesvolle behandelingen, neurologische status (Glasgow uitkomstscore) na één jaar evolutie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
PT Kalbe Farma Tbk

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carole R ICHAI, MD-PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUN-LM-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren