Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumlaktaatti ja traumaattinen aivovaurio

tiistai 22. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Natriumlaktaatti vs. mannitoli kallonsisäisten hypertensiivisten jaksojen hoidossa vakavien traumaattisten aivovaurioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata joko natriumlaktaatin tai mannitolin boluksen vaikutusta kallonsisäisen paineen (ICP) kehitykseen kallonsisäisten hypertensiivisten jaksojen (IHE) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osmoterapia mannitolilla on edelleen ensimmäinen hoitomuoto, jota tällä hetkellä suositellaan kallonsisäisen kohonneen verenpaineen hoitoon vakavan pään vamman yhteydessä. Tämä hoito ei kuitenkaan aina ole tehokas ja siihen liittyy sivuvaikutuksia ja ohimenevää vaikutusta. Hypertoninen natriumlaktaatti voisi osmoottisten ja energeettisten ominaisuuksiensa ansiosta olla parempi kuin mannitoli ICP:n alentamiseksi. Tutkimuksen tavoitteet: verrata mannitolin ja natriumlaktaatin vaikutusta ICP:hen neljännen tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta IHE:n aikana vakavassa traumaattisessa aivovauriossa (TBI) (pääpäätetapahtuma); vertailla onnistuneesti hoidettujen episodien prosenttiosuutta molempien hoitojen välillä ja vertailla neurologista tilaa yhden vuoden kehityksen jälkeen (glasgow-tulospisteet) (toissijaiset päätepisteet)

Potilaat: aikuisten vaikea TBI (glasgow-kooman pistemäärä < 9) < 66 vuotta Poissulkemiskriteerit: polytrauma, molemminpuoliset kiinteät pupillit, motoriset pisteet < 4, neurokirurgia, pitkittynyt hypoksiajakso tai valtimohypotensio, 34 potilasta marraskuusta 2003 marraskuuhun 2004 ja satunnaistettiin kahteen ryhmään: MAN-ryhmä, joka sai mannitolia 20 % 100 ml 15 minuutissa (17 potilasta, 36 IHE-hoitoa) ja LAC-ryhmä, joka sai semimolaarista natriumlaktaattia 100 ml 15 minuutissa (17 potilasta, 37 IHE-jaksoa) . Eettisistä syistä pelastushoito suoritettiin ristikkäin jokaiselle IHE-jaksolle, kun satunnaistettu hoito epäonnistui.

Seuranta: vuosi TBI:n jälkeen. Opintojakso päättyy: 30.11.2005

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06006
        • Chu De Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • vakava traumaattinen aivovaurio
  • glasgow'n kooman asteikko ennen sairaalaa < 9
  • nopea neurologinen paheneminen ennen vastaanottoa

Poissulkemiskriteerit:

  • neurokirurginen interventio
  • polytrauma
  • bilatéral kiinteät laajentuneet pupillit
  • moottoripisteet < 4
  • pitkittynyt hypoksia- tai valtimohypotensiojakso
  • runsas rinorrhea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus ICP:n alentamiseksi IHE-jaksojen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Onnistuneiden hoitojen lukumäärä, neurologinen tila (Glasgow-tulospisteet) yhden vuoden kehityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
PT Kalbe Farma Tbk

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carole R ICHAI, MD-PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUN-LM-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa