Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktát sodný a traumatické poranění mozku

22. června 2010 aktualizováno: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Laktát sodný versus mannitol v léčbě intrakraniálních hypertenzních epizod u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku

Účelem této studie je porovnat účinek bolusu buď laktátu sodného nebo mannitolu na vývoj intrakraniálního tlaku (ICP) během intrakraniálních hypertenzních epizod (IHE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmoterapie mannitolem zůstává první léčbou v současnosti doporučovanou k léčbě intrakraniální hypertenze u těžkého poranění hlavy. Tato léčba však není vždy účinná a je spojena s vedlejšími účinky a přechodným účinkem. Hypertonický laktát sodný by svými osmotickými a energetickými vlastnostmi mohl být lepší než mannitol ve snížení ICP. Cíle studie: porovnat účinek mannitolu a laktátu sodného na ICP čtvrtou hodinu po zahájení infuze během IHE u těžkého traumatického poranění mozku (TBI) (hlavní cíl); porovnat procento úspěšně léčených epizod mezi oběma léčbami a porovnat neurologický stav po jednom roce evoluce (skóre výsledku z Glasgow) (sekundární koncové body)

Zařazení pacientů: těžká TBI u dospělých (skóre glasgowského kómatu < 9) < 66 let Kritéria vyloučení: polytrauma, oboustranné fixované dilatované zornice, motorické skóre < 4, neurochirurgie, prodloužená epizoda hypoxie nebo arteriální hypotenze, 34 pacientů zařazeno od listopadu 2003 do listopadu 2004 a randomizováni do dvou skupin: skupina MAN dostávající 20% mannitol 100 ml za 15 minut (17 pacientů, 36 epizod léčených IHE) a skupina LAC dostávající semimolární laktát sodný 100 ml za 15 minut (17 pacientů, 37 epizod léčených IHE) . Z etických důvodů byla provedena záchranná léčba zkříženým způsobem pro každou epizodu IHE, když randomizovaná léčba selhala.

Pokračování: jeden rok po TBI. Ukončení studia: 30. listopadu 2005

Typ studie

Intervenční

Zápis

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06006
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • těžké traumatické poranění mozku
  • škála přednemocničního glasgowského kómatu < 9
  • rychlé neurologické zhoršení před přijetím

Kritéria vyloučení:

  • neurochirurgická intervence
  • polytrauma
  • bilaterálně fixované rozšířené zornice
  • skóre motoru < 4
  • prodloužená epizoda hypoxie nebo arteriální hypotenze
  • hojná rinorea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost snížení ICP během epizod IHE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet úspěšných ošetření, neurologický stav (Glasgow výsledné skóre) po jednom roce evoluce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
PT Kalbe Farma Tbk

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carole R ICHAI, MD-PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUN-LM-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manitol, laktát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit