Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лактат натрия и черепно-мозговая травма

22 июня 2010 г. обновлено: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Лактат натрия в сравнении с маннитолом в лечении эпизодов внутричерепной гипертензии у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой

Целью данного исследования является сравнение влияния болюсного введения лактата натрия или маннитола на изменение внутричерепного давления (ВЧД) во время эпизодов внутричерепной гипертензии (ВГЭ).

Обзор исследования

Подробное описание

Осмотерапия маннитом остается первым методом лечения, рекомендуемым в настоящее время для лечения внутричерепной гипертензии при тяжелой черепно-мозговой травме. Однако это лечение не всегда эффективно и связано с побочными эффектами и преходящим действием. Гипертонический лактат натрия по своим осмотическим и энергетическим свойствам может превосходить маннит по снижению ВЧД. Задачи исследования: сравнить влияние маннитола и лактата натрия на ВЧД на четвертом часу после начала инфузии при ИГЭ при тяжелой черепно-мозговой травме (ЧМТ) (основная конечная точка); сравнить процент успешно вылеченных эпизодов между обоими видами лечения и сравнить неврологический статус после одного года эволюции (оценка результатов по Глазго) (вторичные конечные точки).

Включение пациентов: взрослая тяжелая ЧМТ (кома Глазго < 9 баллов) < 66 лет Критерии исключения: политравма, двустороннее фиксированное расширение зрачков, двигательный балл < 4, нейрохирургическое вмешательство, длительный эпизод гипоксии или артериальной гипотензии, 34 пациента включены с ноября 2003 г. по ноябрь 2004 г. и рандомизированы на две группы: группа MAN, получавшая маннитол 20% 100 мл в течение 15 минут (17 пациентов, 36 эпизодов лечения ИГЭ) и группа LAC, получавшая 100 мл семимолярного лактата натрия в течение 15 минут (17 пациентов, 37 случаев лечения ИГЭ). . По этическим соображениям для каждого эпизода ИГЭ проводилось перекрестное спасательное лечение, если рандомизированное лечение оказалось неэффективным.

Последующее наблюдение: через год после ЧМТ. Окончание исследования: 30 ноября 2005 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06006
        • CHU de Nice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет
  • тяжелая черепно-мозговая травма
  • догоспитальная шкала комы Глазго < 9
  • быстрое неврологическое ухудшение перед госпитализацией

Критерий исключения:

  • нейрохирургическое вмешательство
  • политравма
  • двусторонний фиксированный расширенный зрачок
  • моторный балл < 4
  • длительный эпизод гипоксии или артериальной гипотензии
  • обильная ринорея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность снижения ВЧД во время эпизодов ИГЭ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Количество успешно проведенного лечения, неврологический статус (исходная оценка Глазго) через год эволюции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carole R ICHAI, MD-PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маннитол, лактат натрия

Подписаться