- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00319345
Лактат натрия и черепно-мозговая травма
Лактат натрия в сравнении с маннитолом в лечении эпизодов внутричерепной гипертензии у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осмотерапия маннитом остается первым методом лечения, рекомендуемым в настоящее время для лечения внутричерепной гипертензии при тяжелой черепно-мозговой травме. Однако это лечение не всегда эффективно и связано с побочными эффектами и преходящим действием. Гипертонический лактат натрия по своим осмотическим и энергетическим свойствам может превосходить маннит по снижению ВЧД. Задачи исследования: сравнить влияние маннитола и лактата натрия на ВЧД на четвертом часу после начала инфузии при ИГЭ при тяжелой черепно-мозговой травме (ЧМТ) (основная конечная точка); сравнить процент успешно вылеченных эпизодов между обоими видами лечения и сравнить неврологический статус после одного года эволюции (оценка результатов по Глазго) (вторичные конечные точки).
Включение пациентов: взрослая тяжелая ЧМТ (кома Глазго < 9 баллов) < 66 лет Критерии исключения: политравма, двустороннее фиксированное расширение зрачков, двигательный балл < 4, нейрохирургическое вмешательство, длительный эпизод гипоксии или артериальной гипотензии, 34 пациента включены с ноября 2003 г. по ноябрь 2004 г. и рандомизированы на две группы: группа MAN, получавшая маннитол 20% 100 мл в течение 15 минут (17 пациентов, 36 эпизодов лечения ИГЭ) и группа LAC, получавшая 100 мл семимолярного лактата натрия в течение 15 минут (17 пациентов, 37 случаев лечения ИГЭ). . По этическим соображениям для каждого эпизода ИГЭ проводилось перекрестное спасательное лечение, если рандомизированное лечение оказалось неэффективным.
Последующее наблюдение: через год после ЧМТ. Окончание исследования: 30 ноября 2005 г.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06006
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- тяжелая черепно-мозговая травма
- догоспитальная шкала комы Глазго < 9
- быстрое неврологическое ухудшение перед госпитализацией
Критерий исключения:
- нейрохирургическое вмешательство
- политравма
- двусторонний фиксированный расширенный зрачок
- моторный балл < 4
- длительный эпизод гипоксии или артериальной гипотензии
- обильная ринорея
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Эффективность снижения ВЧД во время эпизодов ИГЭ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Количество успешно проведенного лечения, неврологический статус (исходная оценка Глазго) через год эволюции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Carole R ICHAI, MD-PhD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Внутричерепная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Маннитол
Другие идентификационные номера исследования
- CHUN-LM-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Маннитол, лактат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенный
-
University Hospitals, LeicesterЗавершенныйПереломы бедра | Молочная кислота в крови повышенаСоединенное Королевство
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйГиповолемия | Нарушение функции правого желудочкаФранция
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты