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Lactate de sodium et traumatisme crânien

22 juin 2010 mis à jour par: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Comparaison entre le lactate de sodium et le mannitol dans le traitement des épisodes d'hypertension intracrânienne chez les patients ayant subi un traumatisme crânien grave

Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un bolus de lactate de sodium ou de mannitol sur l'évolution de la pression intracrânienne (PIC) lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne (IHE)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'osmothérapie au mannitol reste le premier traitement actuellement préconisé pour traiter l'hypertension intracrânienne chez les traumatisés crâniens graves. Cependant, ce traitement n'est pas toujours efficace et est associé à des effets secondaires et à une action transitoire. Le lactate de sodium hypertonique, par ses propriétés osmotiques et énergétiques pourrait être supérieur au mannitol pour diminuer l'ICP. Objectifs de l'étude : comparer l'effet du mannitol et du lactate de sodium sur la PIC à la quatrième heure après le début de la perfusion au cours de l'IHE dans le traumatisme crânien grave (TCC) (critère principal) ; de comparer le pourcentage d'épisodes traités avec succès entre les deux traitements et de comparer l'état neurologique après un an d'évolution (score de Glasgow) (critères secondaires)

Patients inclus : adulte TCC sévère (score de coma de Glasgow < 9) < 66 ans Critères d'exclusion : polytraumatisme, pupilles dilatées fixes bilatérales, score moteur < 4, neurochirurgie, épisode prolongé d'hypoxie ou d'hypotension artérielle, 34 patients inclus de novembre 2003 à novembre 2004 et randomisés en deux groupes : groupe MAN recevant du mannitol 20% 100 ml en 15 min (17 patients, 36 épisodes d'IHE traités) et groupe LAC recevant du lactate de sodium semimolaire 100 ml en 15 min (17 patients, 37 épisodes d'IHE traités) . Pour des raisons éthiques, un traitement de secours de manière croisée a été réalisé pour chaque épisode d'IHE lorsque le traitement randomisé a échoué.

Suivi : un an après le TBI. Fin des études : 30 novembre 2005

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06006
        • Chu De Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 65 ans
  • traumatisme crânien grave
  • échelle de coma de glasgow préhospitalière < 9
  • aggravation neurologique rapide avant l'admission

Critère d'exclusion:

  • intervention neurochirurgicale
  • polytraumatisme
  • pupilles dilatées fixes bilatérales
  • score moteur < 4
  • épisode prolongé d'hypoxie ou d'hypotension artérielle
  • abondante rhinorrhée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité pour diminuer l'ICP pendant les épisodes IHE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre de traitements réussis, état neurologique (score de Glasgow) après un an d'évolution

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
PT Kalbe Farma Tbk

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carole R ICHAI, MD-PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2010

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUN-LM-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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