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Sódio-Lactato e Lesão Cerebral Traumática

22 de junho de 2010 atualizado por: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Lactato de sódio versus manitol no tratamento de episódios hipertensivos intracranianos em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do bolus de lactato de sódio ou manitol na evolução da pressão intracraniana (PIC) durante episódios de hipertensão intracraniana (IHE)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osmoterapia com manitol continua sendo o primeiro tratamento atualmente recomendado para tratar a hipertensão intracraniana em traumatismo cranioencefálico grave. No entanto, esse tratamento nem sempre é eficaz e está associado a efeitos colaterais e ação transitória. O lactato de sódio hipertônico, por suas propriedades osmóticas e energéticas, poderia ser superior ao manitol para diminuir a PIC. Objetivos do estudo: comparar o efeito do manitol e do lactato de sódio na PIC na quarta hora após o início da infusão durante EHI em traumatismo cranioencefálico (TCE) grave (principal desfecho); comparar a porcentagem de episódios tratados com sucesso entre os dois tratamentos e comparar o estado neurológico após um ano de evolução (escore de resultados de glasgow) (endpoints secundários)

Inclusão de pacientes: TCE grave adulto (escore de coma de Glasgow < 9) < 66 anos Critérios de exclusão: politrauma, pupilas dilatadas fixas bilaterais, pontuação motora < 4, neurocirurgia, episódio prolongado de hipóxia ou hipotensão arterial, 34 pacientes incluídos de novembro de 2003 a novembro de 2004 e randomizados em dois grupos: grupo MAN recebendo manitol 20% 100 ml em 15 min (17 pacientes, 36 episódios de EHI tratados) e grupo LAC recebendo lactato de sódio semimolar 100 ml em 15 minutos (17 pacientes, 37 episódios de EHI tratados) . Por razões éticas, um tratamento de resgate de forma cruzada foi realizado para cada episódio de EHI quando o tratamento randomizado falhou.

Follow-up: um ano após o TCE. Fim do estudo: 30 de novembro de 2005

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06006
        • CHU de Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 65 anos
  • lesão cerebral traumática grave
  • escala de coma pré-hospitalar de glasgow < 9
  • piora neurológica rápida antes da admissão

Critério de exclusão:

  • intervenção neurocirúrgica
  • politrauma
  • pupilas dilatadas fixas bilaterais
  • pontuação motora < 4
  • episódio prolongado de hipóxia ou hipotensão arterial
  • rinorreia abundante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficiência para diminuir a PIC durante os episódios de EHI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de tratamentos bem-sucedidos, estado neurológico (escore de resultado de Glasgow) após um ano de evolução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carole R ICHAI, MD-PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2010

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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