- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00319345
Sódio-Lactato e Lesão Cerebral Traumática
Lactato de sódio versus manitol no tratamento de episódios hipertensivos intracranianos em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osmoterapia com manitol continua sendo o primeiro tratamento atualmente recomendado para tratar a hipertensão intracraniana em traumatismo cranioencefálico grave. No entanto, esse tratamento nem sempre é eficaz e está associado a efeitos colaterais e ação transitória. O lactato de sódio hipertônico, por suas propriedades osmóticas e energéticas, poderia ser superior ao manitol para diminuir a PIC. Objetivos do estudo: comparar o efeito do manitol e do lactato de sódio na PIC na quarta hora após o início da infusão durante EHI em traumatismo cranioencefálico (TCE) grave (principal desfecho); comparar a porcentagem de episódios tratados com sucesso entre os dois tratamentos e comparar o estado neurológico após um ano de evolução (escore de resultados de glasgow) (endpoints secundários)
Inclusão de pacientes: TCE grave adulto (escore de coma de Glasgow < 9) < 66 anos Critérios de exclusão: politrauma, pupilas dilatadas fixas bilaterais, pontuação motora < 4, neurocirurgia, episódio prolongado de hipóxia ou hipotensão arterial, 34 pacientes incluídos de novembro de 2003 a novembro de 2004 e randomizados em dois grupos: grupo MAN recebendo manitol 20% 100 ml em 15 min (17 pacientes, 36 episódios de EHI tratados) e grupo LAC recebendo lactato de sódio semimolar 100 ml em 15 minutos (17 pacientes, 37 episódios de EHI tratados) . Por razões éticas, um tratamento de resgate de forma cruzada foi realizado para cada episódio de EHI quando o tratamento randomizado falhou.
Follow-up: um ano após o TCE. Fim do estudo: 30 de novembro de 2005
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, França, 06006
- CHU de Nice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- lesão cerebral traumática grave
- escala de coma pré-hospitalar de glasgow < 9
- piora neurológica rápida antes da admissão
Critério de exclusão:
- intervenção neurocirúrgica
- politrauma
- pupilas dilatadas fixas bilaterais
- pontuação motora < 4
- episódio prolongado de hipóxia ou hipotensão arterial
- rinorreia abundante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Eficiência para diminuir a PIC durante os episódios de EHI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Número de tratamentos bem-sucedidos, estado neurológico (escore de resultado de Glasgow) após um ano de evolução
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carole R ICHAI, MD-PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUN-LM-0001
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