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Natriumlactat und traumatische Hirnverletzung

22. Juni 2010 aktualisiert von: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Natriumlactat versus Mannitol bei der Behandlung von intrakraniellen hypertensiven Episoden bei Patienten mit schweren Hirnverletzungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Bolus von entweder Natriumlactat oder Mannit auf die Entwicklung des intrakraniellen Drucks (ICP) während intrakranieller hypertensiver Episoden (IHE) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Osmotherapie mit Mannit bleibt die erste Behandlung, die derzeit zur Behandlung von intrakranieller Hypertonie bei schweren Kopfverletzungen empfohlen wird. Diese Behandlung ist jedoch nicht immer effizient und mit Nebenwirkungen und einer vorübergehenden Wirkung verbunden. Hypertonisches Natriumlactat könnte aufgrund seiner osmotischen und energetischen Eigenschaften Mannit überlegen sein, um den ICP zu senken. Studienziele: Vergleich der Wirkung von Mannit und Natriumlactat auf den ICP in der vierten Stunde nach Beginn der Infusion während IHE bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) (Hauptendpunkt); Vergleich des Prozentsatzes erfolgreich behandelter Episoden zwischen beiden Behandlungen und Vergleich des neurologischen Status nach einem Jahr der Entwicklung (Glasgow Outcome Score) (sekundäre Endpunkte)

Patienteneinschluss: Erwachsener mit schwerem SHT (Glasgow-Koma-Score < 9) < 66 Jahre Ausschlusskriterien: Polytrauma, bilateral fixierte, erweiterte Pupillen, Motor-Score < 4, Neurochirurgie, verlängerte Episode von Hypoxie oder arterieller Hypotonie, 34 Patienten eingeschlossen von November 2003 bis November 2004 und in zwei Gruppen randomisiert: MAN-Gruppe, die Mannitol 20 % 100 ml in 15 min erhielt (17 Patienten, 36 IHE-Episoden behandelt) und LAC-Gruppe, die semimolares Natriumlactat 100 ml in 15 min erhielt (17 Patienten, 37 IHE-Episoden behandelt) . Aus ethischen Gründen wurde für jede IHE-Episode eine Rettungsbehandlung im Crossover-Verfahren durchgeführt, wenn die randomisierte Behandlung fehlschlug.

Follow-up: ein Jahr nach dem TBI. Studienende: 30. November 2005

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06006
        • CHU de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • präklinische Glasgow-Koma-Skala < 9
  • schnelle neurologische Verschlechterung vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • neurochirurgische Eingriffe
  • Polytrauma
  • bilatéral feste erweiterte Pupillen
  • Motorleistung < 4
  • anhaltende Episode von Hypoxie oder arterieller Hypotonie
  • reichlich rinorrhoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Effizienz zur Senkung des ICP während IHE-Episoden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl erfolgreicher Behandlungen, neurologischer Status (Glasgow Outcome Score) nach einem Jahr Evolution

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrakranielle Hypertonie

Klinische Studien zur Mannit, Natriumlactat

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