- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00319345
Natriumlactat und traumatische Hirnverletzung
Natriumlactat versus Mannitol bei der Behandlung von intrakraniellen hypertensiven Episoden bei Patienten mit schweren Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Osmotherapie mit Mannit bleibt die erste Behandlung, die derzeit zur Behandlung von intrakranieller Hypertonie bei schweren Kopfverletzungen empfohlen wird. Diese Behandlung ist jedoch nicht immer effizient und mit Nebenwirkungen und einer vorübergehenden Wirkung verbunden. Hypertonisches Natriumlactat könnte aufgrund seiner osmotischen und energetischen Eigenschaften Mannit überlegen sein, um den ICP zu senken. Studienziele: Vergleich der Wirkung von Mannit und Natriumlactat auf den ICP in der vierten Stunde nach Beginn der Infusion während IHE bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) (Hauptendpunkt); Vergleich des Prozentsatzes erfolgreich behandelter Episoden zwischen beiden Behandlungen und Vergleich des neurologischen Status nach einem Jahr der Entwicklung (Glasgow Outcome Score) (sekundäre Endpunkte)
Patienteneinschluss: Erwachsener mit schwerem SHT (Glasgow-Koma-Score < 9) < 66 Jahre Ausschlusskriterien: Polytrauma, bilateral fixierte, erweiterte Pupillen, Motor-Score < 4, Neurochirurgie, verlängerte Episode von Hypoxie oder arterieller Hypotonie, 34 Patienten eingeschlossen von November 2003 bis November 2004 und in zwei Gruppen randomisiert: MAN-Gruppe, die Mannitol 20 % 100 ml in 15 min erhielt (17 Patienten, 36 IHE-Episoden behandelt) und LAC-Gruppe, die semimolares Natriumlactat 100 ml in 15 min erhielt (17 Patienten, 37 IHE-Episoden behandelt) . Aus ethischen Gründen wurde für jede IHE-Episode eine Rettungsbehandlung im Crossover-Verfahren durchgeführt, wenn die randomisierte Behandlung fehlschlug.
Follow-up: ein Jahr nach dem TBI. Studienende: 30. November 2005
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06006
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- schweres Schädel-Hirn-Trauma
- präklinische Glasgow-Koma-Skala < 9
- schnelle neurologische Verschlechterung vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- neurochirurgische Eingriffe
- Polytrauma
- bilatéral feste erweiterte Pupillen
- Motorleistung < 4
- anhaltende Episode von Hypoxie oder arterieller Hypotonie
- reichlich rinorrhoe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Effizienz zur Senkung des ICP während IHE-Episoden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anzahl erfolgreicher Behandlungen, neurologischer Status (Glasgow Outcome Score) nach einem Jahr Evolution
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Carole R ICHAI, MD-PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Intrakranielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Mannit
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUN-LM-0001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intrakranielle Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Mannit, Natriumlactat
-
Hartford HospitalUnbekanntLebensqualität | Arrhythmie | HypomagnesiämieVereinigte Staaten
-
University of AarhusAbgeschlossenGesund | Hyperlaktatämie | LaktatDänemark
-
Misook L. ChungAbgeschlossen
-
Pharmalyte Solutions LLCNoch keine RekrutierungHypomagnesiämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
-
St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
-
BioLink Life Sciences, Inc.Biofortis Innovation Services, a division of Merieux Nutrisciences, Inc.; NMS...AbgeschlossenOsteopenie | Osteoporose, postmenopausal | Niedrige KnochendichteVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.RekrutierungMukoviszidoseVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten