- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00319345
Lactato de sodio y lesión cerebral traumática
Lactato de sodio versus manitol en el tratamiento de episodios hipertensivos intracraneales en pacientes con lesión cerebral traumática grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osmoterapia con manitol sigue siendo el primer tratamiento actualmente recomendado para tratar la hipertensión intracraneal en el traumatismo craneoencefálico grave. Sin embargo, este tratamiento no siempre es eficaz y se asocia a efectos secundarios y una acción transitoria. El lactato de sodio hipertónico, por sus propiedades osmóticas y energéticas podría ser superior al manitol para disminuir la PIC. Objetivos del estudio: comparar el efecto del manitol y el lactato de sodio en la PIC a la cuarta hora después del inicio de la infusión durante IHE en lesiones cerebrales traumáticas (TBI) graves (punto final principal); comparar el porcentaje de episodios tratados con éxito entre ambos tratamientos y comparar el estado neurológico después de un año de evolución (puntuación de resultados de Glasgow) (puntos finales secundarios)
Inclusión de pacientes: TCE grave adulto (puntuación de coma de Glasgow < 9) < 66 años Criterios de exclusión: politraumatismo, pupilas dilatadas fijas bilaterales, puntuación motora < 4, neurocirugía, episodio prolongado de hipoxia o hipotensión arterial, 34 pacientes incluidos desde noviembre de 2003 hasta noviembre de 2004 y aleatorizado en dos grupos: grupo MAN que recibió manitol al 20% 100 ml en 15 min (17 pacientes, 36 episodios de IHE tratados) y grupo LAC que recibió lactato de sodio semimolar 100 ml en 15 min (17 pacientes, 37 episodios de IHE tratados) . Por razones éticas se realizó un tratamiento de rescate de forma cruzada para cada episodio de EHI cuando fracasó el tratamiento aleatorizado.
Seguimiento: un año después del TCE. Fin de estudios: 30 de noviembre de 2005
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06006
- Chu de Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años
- lesión cerebral traumática severa
- escala de coma prehospitalario de glasgow < 9
- empeoramiento neurológico rápido antes de la admisión
Criterio de exclusión:
- intervención neuroquirúrgica
- politraumatismo
- pupilas dilatadas fijas bilaterales
- puntuación de motor < 4
- episodio prolongado de hipoxia o hipotensión arterial
- rinorrea abundante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Eficiencia para disminuir la PIC durante episodios IHE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Número de tratamientos exitosos, estado neurológico (Glasgow result score) al año de evolución
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carole R ICHAI, MD-PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Hipertensión Intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Otros números de identificación del estudio
- CHUN-LM-0001
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