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Lactato de sodio y lesión cerebral traumática

22 de junio de 2010 actualizado por: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Lactato de sodio versus manitol en el tratamiento de episodios hipertensivos intracraneales en pacientes con lesión cerebral traumática grave

El propósito de este estudio es comparar el efecto del bolo de lactato de sodio o manitol en la evolución de la presión intracraneal (PIC) durante los episodios de hipertensión intracraneal (IHE)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osmoterapia con manitol sigue siendo el primer tratamiento actualmente recomendado para tratar la hipertensión intracraneal en el traumatismo craneoencefálico grave. Sin embargo, este tratamiento no siempre es eficaz y se asocia a efectos secundarios y una acción transitoria. El lactato de sodio hipertónico, por sus propiedades osmóticas y energéticas podría ser superior al manitol para disminuir la PIC. Objetivos del estudio: comparar el efecto del manitol y el lactato de sodio en la PIC a la cuarta hora después del inicio de la infusión durante IHE en lesiones cerebrales traumáticas (TBI) graves (punto final principal); comparar el porcentaje de episodios tratados con éxito entre ambos tratamientos y comparar el estado neurológico después de un año de evolución (puntuación de resultados de Glasgow) (puntos finales secundarios)

Inclusión de pacientes: TCE grave adulto (puntuación de coma de Glasgow < 9) < 66 años Criterios de exclusión: politraumatismo, pupilas dilatadas fijas bilaterales, puntuación motora < 4, neurocirugía, episodio prolongado de hipoxia o hipotensión arterial, 34 pacientes incluidos desde noviembre de 2003 hasta noviembre de 2004 y aleatorizado en dos grupos: grupo MAN que recibió manitol al 20% 100 ml en 15 min (17 pacientes, 36 episodios de IHE tratados) y grupo LAC que recibió lactato de sodio semimolar 100 ml en 15 min (17 pacientes, 37 episodios de IHE tratados) . Por razones éticas se realizó un tratamiento de rescate de forma cruzada para cada episodio de EHI cuando fracasó el tratamiento aleatorizado.

Seguimiento: un año después del TCE. Fin de estudios: 30 de noviembre de 2005

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06006
        • Chu de Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65 años
  • lesión cerebral traumática severa
  • escala de coma prehospitalario de glasgow < 9
  • empeoramiento neurológico rápido antes de la admisión

Criterio de exclusión:

  • intervención neuroquirúrgica
  • politraumatismo
  • pupilas dilatadas fijas bilaterales
  • puntuación de motor < 4
  • episodio prolongado de hipoxia o hipotensión arterial
  • rinorrea abundante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficiencia para disminuir la PIC durante episodios IHE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de tratamientos exitosos, estado neurológico (Glasgow result score) al año de evolución

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Carole R ICHAI, MD-PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Manitol, lactato de sodio

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