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젖산나트륨 및 외상성 뇌손상

2010년 6월 22일 업데이트: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

중증 외상성 뇌손상 환자의 두개내 고혈압 에피소드 치료에서 젖산나트륨과 만니톨 비교

이 연구의 목적은 두개내 고혈압 에피소드(IHE) 동안 두개내압(ICP)의 변화에 ​​대한 락트산나트륨 또는 만니톨의 볼루스 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만니톨을 이용한 삼투요법은 심각한 두부 손상에서 두개내 고혈압을 치료하기 위해 현재 권장되는 첫 번째 치료법입니다. 고장성 나트륨-락테이트는 삼투압 및 에너지 특성으로 인해 ICP를 감소시키는 데 만니톨보다 우수할 수 있습니다. 연구 목적: 중증 외상성 뇌손상(TBI)에서 IHE 동안 주입 시작 후 4시간째에 ICP에 대한 만니톨 및 젖산나트륨의 효과를 비교(주요 종점); 두 치료 간에 성공적으로 치료된 에피소드의 백분율을 비교하고 1년의 진화 후 신경학적 상태를 비교하기 위해(글래스고 결과 점수)(2차 종점)

환자 포함 : 성인 중증 TBI(글래스고 코마 점수 < 9) < 66세 제외 기준 : 다발성 외상, 양측 고정 확장 동공, 운동 점수 < 4, 신경외과, 저산소증 또는 동맥 저혈압의 지속성 에피소드, 2003년 11월부터 2004년 11월까지 포함된 34명의 환자 두 그룹으로 무작위 배정: 15분 동안 만니톨 20% 100ml를 투여받은 MAN 그룹(17명의 환자, 36회 IHE 치료) 및 LAC 그룹은 15분 동안 세미몰 젖산나트륨 100ml를 투여(17명의 환자, 37회 IHE 치료) . 윤리적 이유로 무작위 치료가 실패했을 때 IHE의 각 에피소드에 대해 교차 방식의 구조 치료가 수행되었습니다.

후속 조치: TBI 후 1년. 연구 종료일 : 2005년 11월 30일

연구 유형

중재적

등록

34

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06006
        • CHU de Nice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 나이
  • 심각한 외상성 뇌 손상
  • 병원 전 글래스고 혼수 척도 < 9
  • 입원 전 급속한 신경학적 악화

제외 기준:

  • 신경 외과 개입
  • 다발성 외상
  • 양측 고정 확장 동공
  • 모터 스코어 < 4
  • 저산소증 또는 동맥 저혈압의 장기간 에피소드
  • 풍부한 콧물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
IHE 에피소드 동안 ICP를 감소시키는 효율성

2차 결과 측정

결과 측정
성공적인 치료 횟수, 진화 1년 후 신경학적 상태(Glasgow 결과 점수)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

연구 완료

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2006년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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