- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00319345
Mleczan sodu i urazowe uszkodzenie mózgu
Mleczan sodu w porównaniu z mannitolem w leczeniu epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ciężkim urazem mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osmoterapia mannitolem pozostaje pierwszą obecnie zalecaną metodą leczenia nadciśnienia śródczaszkowego w ciężkich urazach głowy. Leczenie to nie zawsze jest jednak skuteczne i wiąże się z działaniami niepożądanymi oraz przemijającym działaniem. Hipertoniczny mleczan sodu, dzięki swoim właściwościom osmotycznym i energetycznym, może być lepszy od mannitolu w obniżaniu ICP. Cele badania: porównanie wpływu mannitolu i mleczanu sodu na ICP w czwartej godzinie po rozpoczęciu infuzji podczas IHE w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) (główny punkt końcowy); porównanie odsetka pomyślnie wyleczonych epizodów pomiędzy obydwoma terapiami oraz porównanie stanu neurologicznego po roku ewolucji (wynik w Glasgow) (drugorzędowe punkty końcowe)
Pacjenci włączeni: ciężki uraz u dorosłych (stan śpiączki glasgow < 9) < 66 lat Kryteria wykluczenia: uraz wielonarządowy, obustronnie utrwalone rozszerzone źrenice, wynik motoryczny < 4, neurochirurgia, przedłużający się epizod niedotlenienia lub niedociśnienia tętniczego, 34 pacjentów włączonych od listopada 2003 do listopada 2004 i podzielono losowo na dwie grupy: grupa MAN otrzymująca mannitol 20% 100 ml w ciągu 15 min (17 pacjentów, leczonych 36 epizodów IHE) i grupa LAC otrzymująca semimolarny mleczan sodu 100 ml w ciągu 15 min (17 pacjentów, leczonych 37 epizodów IHE) . Ze względów etycznych dla każdego epizodu IHE, gdy leczenie randomizowane nie powiodło się, wykonywano leczenie ratunkowe w sposób krzyżowy.
Obserwacja: rok po TBI. Koniec badania: 30 listopada 2005 r
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06006
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
- przedszpitalna skala śpiączki glasgow < 9
- szybkie pogorszenie neurologiczne przed przyjęciem
Kryteria wyłączenia:
- interwencja neurochirurgiczna
- uraz wielonarządowy
- obustronne stałe rozszerzone źrenice
- wynik motoryczny < 4
- przedłużający się epizod niedotlenienia lub niedociśnienia tętniczego
- obfity wyciek z nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność obniżania ICP podczas epizodów IHE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba udanych terapii, stan neurologiczny (wynik Glasgow) po roku ewolucji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carole R ICHAI, MD-PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUN-LM-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .