Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleczan sodu i urazowe uszkodzenie mózgu

22 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Mleczan sodu w porównaniu z mannitolem w leczeniu epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ciężkim urazem mózgu

Celem tego badania jest porównanie wpływu bolusa mleczanu sodu lub mannitolu na ewolucję ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) podczas epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (IHE)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osmoterapia mannitolem pozostaje pierwszą obecnie zalecaną metodą leczenia nadciśnienia śródczaszkowego w ciężkich urazach głowy. Leczenie to nie zawsze jest jednak skuteczne i wiąże się z działaniami niepożądanymi oraz przemijającym działaniem. Hipertoniczny mleczan sodu, dzięki swoim właściwościom osmotycznym i energetycznym, może być lepszy od mannitolu w obniżaniu ICP. Cele badania: porównanie wpływu mannitolu i mleczanu sodu na ICP w czwartej godzinie po rozpoczęciu infuzji podczas IHE w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) (główny punkt końcowy); porównanie odsetka pomyślnie wyleczonych epizodów pomiędzy obydwoma terapiami oraz porównanie stanu neurologicznego po roku ewolucji (wynik w Glasgow) (drugorzędowe punkty końcowe)

Pacjenci włączeni: ciężki uraz u dorosłych (stan śpiączki glasgow < 9) < 66 lat Kryteria wykluczenia: uraz wielonarządowy, obustronnie utrwalone rozszerzone źrenice, wynik motoryczny < 4, neurochirurgia, przedłużający się epizod niedotlenienia lub niedociśnienia tętniczego, 34 pacjentów włączonych od listopada 2003 do listopada 2004 i podzielono losowo na dwie grupy: grupa MAN otrzymująca mannitol 20% 100 ml w ciągu 15 min (17 pacjentów, leczonych 36 epizodów IHE) i grupa LAC otrzymująca semimolarny mleczan sodu 100 ml w ciągu 15 min (17 pacjentów, leczonych 37 epizodów IHE) . Ze względów etycznych dla każdego epizodu IHE, gdy leczenie randomizowane nie powiodło się, wykonywano leczenie ratunkowe w sposób krzyżowy.

Obserwacja: rok po TBI. Koniec badania: 30 listopada 2005 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06006
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • przedszpitalna skala śpiączki glasgow < 9
  • szybkie pogorszenie neurologiczne przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • interwencja neurochirurgiczna
  • uraz wielonarządowy
  • obustronne stałe rozszerzone źrenice
  • wynik motoryczny < 4
  • przedłużający się epizod niedotlenienia lub niedociśnienia tętniczego
  • obfity wyciek z nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność obniżania ICP podczas epizodów IHE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba udanych terapii, stan neurologiczny (wynik Glasgow) po roku ewolucji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj