Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumlaktat og traumatisk hjerneskade

22. juni 2010 opdateret af: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Natriumlaktat versus mannitol til behandling af intrakranielle hypertensive episoder hos alvorligt traumatiske hjerneskadede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​bolus af enten natriumlactat eller mannitol på udviklingen af ​​intrakranielt tryk (ICP) under intrakranielle hypertensive episoder (IHE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osmoterapi med mannitol er fortsat den første behandling, der i øjeblikket anbefales til behandling af intrakraniel hypertension ved alvorlig hovedskade. Denne behandling er dog ikke altid effektiv og er forbundet med bivirkninger og en forbigående virkning. Hypertonisk natriumlactat kunne ved dets osmotiske og energiske egenskaber være mannitol overlegen for at reducere ICP. Undersøgelsens mål: at sammenligne virkningen af ​​mannitol og natriumlactat på ICP den fjerde time efter start af infusion under IHE ved svær traumatisk hjerneskade (TBI) (hovedendepunkt); at sammenligne procentdelen af ​​vellykket behandlede episoder mellem begge behandlinger og at sammenligne den neurologiske status efter et års udvikling (glasgow-resultatscore) (sekundære endepunkter)

Patientinkludering: svær TBI hos voksne (glasgow coma-score < 9) < 66 år Eksklusionskriterier: polytrauma, bilateralt fikserede dilaterede pupiller, motorisk score < 4, neurokirurgi, forlænget episode af hypoksi eller arteriel hypotension, 34 patienter inkluderet fra november 2004 til november 2004 og randomiseret i to grupper: MAN-gruppe, der fik mannitol 20% 100 ml på 15 minutter (17 patienter, 36 episoder af IHE-behandlet) og LAC-gruppen, der fik semimolær natrium-lactat 100 ml på 15 minutter (17 patienter, 37 episoder af IHE-behandlet) . Af etiske årsager blev der udført en redningsbehandling på en crossover-måde for hver episode af IHE, når den randomiserede behandling mislykkedes.

Opfølgning: et år efter TBI. Studieafslutning: 30. november 2005

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06006
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år
  • alvorlig traumatisk hjerneskade
  • præhospital glasgow koma-skala < 9
  • hurtig neurologisk forværring før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • neurokirurgisk indgreb
  • polytrauma
  • bilateralt fikserede udvidede pupiller
  • motorscore < 4
  • forlænget episode af hypoxi eller arteriel hypotension
  • rigelig rinoré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet til at reducere ICP under IHE-episoder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal vellykkede behandlinger, neurologisk status (Glasgow-resultatscore) efter et års udvikling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
PT Kalbe Farma Tbk

Efterforskere

  • Studieleder: Carole R ICHAI, MD-PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2010

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUN-LM-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner