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透析患者におけるヘモコントロールと血圧コントロール

2006年4月27日 更新者:Université de Montréal

血液透析患者の長期血圧管理、看護介入、および生活の質に対するヘモコントロール バイオフィードバック システムの効率の評価: 無作為化対照試験

容量過負荷は、血液透析患者の高血圧の病因に大きく寄与しています。 透析中の血液量の変動に応じて限外濾過速度と透析液の導電率を自動的に調整するヘモコントロール(HC)システム(Gambro)は、血行力学的耐性を改善し、体液の除去を容易にすることが提案されています。

このランダム化比較試験は、HC の使用を標準的な血液透析と比較して、主要なエンドポイントとして HC システムの使用が標準的な血液透析と比較して家庭血圧を低下させる可能性があるという仮説を検証するために設計されました。 副次評価項目は、透析中低血圧に対する看護師の介入を必要とする透析セッションの割合の変動と、HD 患者の健康関連の生活の質の変化です。

調査の概要

詳細な説明

高血圧は、慢性維持血液透析(HD)を受けている患者によく見られる問題であり、有病率は 50 ~ 90 % と報告されている [Hörl, 2002]。 心血管疾患の主要な危険因子として、高血圧は ESRD 患者の罹患率と死亡率を高める [Foley、1996 年;ポート、1999]。 大多数の透析患者にとって、容積過負荷 (VO) は高血圧の病因において主要な役割を果たしています [Fishbane、1996;ラーマン、2000; Ventura、1997年]、余分な体液を取り除くことで、血圧を正常化できることが多い[Fishbane、1996年]。 残念ながら、HD セッション中の血行動態が不安定なため、VO を修正することはしばしば困難です。 透析患者の 20 ~ 50% が透析中低血圧 (IDH) の症状を呈している [Santoro, 2002]。 IDH は看護作業負荷を増加させ、透析の有効性と HD 患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 IDH を回避するために、塩分と水の摂取量の制限、透析前の降圧薬の使用の回避、低温透析液の利用、限外ろ過および/または透析液の伝導率のモデル化など、さまざまな対策が使用されています。 これらの措置は、多くの場合、さまざまな結果をもたらします。

Hemocontrol (HC) バイオフィードバック システム (Gambro®) は、血液透析中の血行動態の不安定性と低血圧エピソードを軽減すると報告されています [Basile, 2001; 2002年開始。ロンコ、2000年。サントロ、1994年。サントロ、1998年。サントロ、2002年。ウォルコット、2002]。 HC システムは、完全に統合されたバイオフィードバック システムで構成されており、限外濾過速度と透析液の導電率をソフトウェアで調整することにより、血液透析中の血液量の収縮を監視および調整します。 透析中の血行動態耐性を改善することにより、HC システムの使用は、水分の除去と VO の補正を促進し、高血圧の改善された管理につながることが示唆されています。

現在の無作為対照試験は、HC システムの使用が標準的な血液透析と比較して家庭血圧を主要エンドポイントとして低下させるという仮説を検証するために設計されました。 二次エンドポイントは、看護師の介入を必要とする HD セッションの割合の変動と、HD 患者の健康関連の生活の質の変化です。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 慢性血液透析
  • 腎代替療法 > 3 か月
  • 週に少なくとも 3 回の透析セッションと 9 時間の治療
  • 自宅で血圧を測定したい
  • インフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • 腎代替療法の予想される変化
  • 他センターへの異動予定
  • 計画された腎移植
  • 別の臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
外来血圧管理におけるベースラインから試験終了までの差

二次結果の測定

結果測定
看護介入を必要とする透析中低血圧のエピソード
健康関連の生活の質(腎臓病と生活の質の短いフォームを使用)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francois Madore, MD、Faculty of Medicine, University of Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

研究の完了

2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年4月27日

最終確認日

2003年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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