Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemo- ja verenpaineenhallinta dialyysipotilailla

torstai 27. huhtikuuta 2006 päivittänyt: Université de Montréal

Hemocontrolin biofeedback-järjestelmän tehokkuuden arviointi pitkäaikaisessa verenpaineen hallinnassa, hoitotyössä ja hemodialyysipotilaiden elämänlaadussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tilavuusylikuormitus myötävaikuttaa merkittävästi verenpainetaudin patogeneesiin hemodialyysipotilailla. Hemocontrol(HC)-järjestelmän (Gambro), joka säätää automaattisesti ultrasuodatusnopeutta ja dialysaatin johtavuutta veritilavuuden vaihteluiden mukaan dialyysin aikana, on ehdotettu parantavan hemodynaamista sietokykyä ja helpottavan siten nesteen poistoa.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertaamaan HC:n käyttöä tavalliseen hemodialyysiin sen hypoteesin testaamiseksi, että HC-järjestelmän käyttö saattaa alentaa kotiverenpainetta verrattuna tavalliseen hemodialyysiin ensisijaisena päätetapahtumana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vaihtelu niiden dialyysikertojen prosenttiosuudessa, jotka vaativat sairaanhoitajien interventioita intradialyyttisen hypotension vuoksi, ja muutos HD-potilaiden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio on yleinen ongelma potilailla, jotka saavat kroonista ylläpito hemodialyysihoitoa (HD), jonka esiintyvyyden on raportoitu olevan 50–90 % [Hörl, 2002]. Pääasiallisena sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä verenpainetauti lisää korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta ESRD-potilailla [Foley, 1996; Port, 1999]. Suurimmalle osalle dialyysipotilaista tilavuusylikuormalla (VO) on tärkeä rooli verenpainetaudin patogeneesissä [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] ja ylimääräisen tilavuuden poistaminen voi usein normalisoida verenpainetta [Fishbane, 1996]. Valitettavasti VO:n korjaaminen osoittautuu usein vaikeaksi hemodynaamisen epävakauden vuoksi HD-istuntojen aikana. Jopa 20–50 %:lla dialyysipotilaista on intradialyyttisen hypotension (IDH) oireita [Santoro, 2002]. IDH lisää hoitotyön kuormitusta ja vaikuttaa negatiivisesti dialyysin tehokkuuteen ja HD-potilaiden elämänlaatuun. IDH:n välttämiseksi käytetään erilaisia ​​toimenpiteitä, kuten suolan ja veden saannin rajoittamista, verenpainetta alentavien lääkkeiden välttämistä ennen dialyysiä, matalan lämpötilan dialysaatin käyttöä ja ultrasuodatuksen ja/tai dialysaatin johtavuuden mallintamista. Nämä toimenpiteet tuottavat usein ristiriitaisia ​​tuloksia.

Hemocontrol (HC) biofeedback -järjestelmän (Gambro®) on raportoitu vähentävän hemodynaamista epävakautta ja verenpainetta alentavia jaksoja hemodialyysin aikana [Basile, 2001; Aloita, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkotte, 2002]. HC-järjestelmä koostuu täysin integroidusta biofeedback-järjestelmästä, joka valvoo ja säätelee veren tilavuuden supistumista hemodialyysin aikana ohjelmistopohjaisilla ultrasuodatusnopeuden ja dialysaatin johtavuuden säädöillä. Hemodynaamista sietokykyä parantamalla dialyysin aikana HC-järjestelmän käytön on ehdotettu helpottamaan nesteen poistoa ja VO:n korjaamista, mikä johtaa verenpaineen parantumiseen.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, että HC-järjestelmän käyttö alentaisi kotiverenpainetta verrattuna tavalliseen hemodialyysiin ensisijaisena päätetapahtumana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vaihtelu sairaanhoitajan toimenpiteitä vaativien HD-istuntojen prosenttiosuudessa ja muutos HD-potilaiden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • krooninen hemodialyysi
  • munuaiskorvaushoidossa > 3 kuukautta
  • vähintään 3 dialyysikertaa ja 9 tuntia terapiaa viikossa
  • halukas mittaamaan verenpainetta kotona
  • voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • odotettu muutos munuaiskorvaushoidossa
  • odotettu siirto toiseen keskustaan
  • suunniteltu munuaisensiirto
  • ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ero lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun ambulatorisessa verenpaineen hallinnassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoitotoimenpiteitä vaativat intradialyyttisen hypotension jaksot
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (munuaistaudin ja elämänlaadun lyhytlomaketta käyttämällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa