- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00319774
Hemo- ja verenpaineenhallinta dialyysipotilailla
Hemocontrolin biofeedback-järjestelmän tehokkuuden arviointi pitkäaikaisessa verenpaineen hallinnassa, hoitotyössä ja hemodialyysipotilaiden elämänlaadussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tilavuusylikuormitus myötävaikuttaa merkittävästi verenpainetaudin patogeneesiin hemodialyysipotilailla. Hemocontrol(HC)-järjestelmän (Gambro), joka säätää automaattisesti ultrasuodatusnopeutta ja dialysaatin johtavuutta veritilavuuden vaihteluiden mukaan dialyysin aikana, on ehdotettu parantavan hemodynaamista sietokykyä ja helpottavan siten nesteen poistoa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertaamaan HC:n käyttöä tavalliseen hemodialyysiin sen hypoteesin testaamiseksi, että HC-järjestelmän käyttö saattaa alentaa kotiverenpainetta verrattuna tavalliseen hemodialyysiin ensisijaisena päätetapahtumana. Toissijaisia päätepisteitä ovat vaihtelu niiden dialyysikertojen prosenttiosuudessa, jotka vaativat sairaanhoitajien interventioita intradialyyttisen hypotension vuoksi, ja muutos HD-potilaiden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on yleinen ongelma potilailla, jotka saavat kroonista ylläpito hemodialyysihoitoa (HD), jonka esiintyvyyden on raportoitu olevan 50–90 % [Hörl, 2002]. Pääasiallisena sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä verenpainetauti lisää korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta ESRD-potilailla [Foley, 1996; Port, 1999]. Suurimmalle osalle dialyysipotilaista tilavuusylikuormalla (VO) on tärkeä rooli verenpainetaudin patogeneesissä [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] ja ylimääräisen tilavuuden poistaminen voi usein normalisoida verenpainetta [Fishbane, 1996]. Valitettavasti VO:n korjaaminen osoittautuu usein vaikeaksi hemodynaamisen epävakauden vuoksi HD-istuntojen aikana. Jopa 20–50 %:lla dialyysipotilaista on intradialyyttisen hypotension (IDH) oireita [Santoro, 2002]. IDH lisää hoitotyön kuormitusta ja vaikuttaa negatiivisesti dialyysin tehokkuuteen ja HD-potilaiden elämänlaatuun. IDH:n välttämiseksi käytetään erilaisia toimenpiteitä, kuten suolan ja veden saannin rajoittamista, verenpainetta alentavien lääkkeiden välttämistä ennen dialyysiä, matalan lämpötilan dialysaatin käyttöä ja ultrasuodatuksen ja/tai dialysaatin johtavuuden mallintamista. Nämä toimenpiteet tuottavat usein ristiriitaisia tuloksia.
Hemocontrol (HC) biofeedback -järjestelmän (Gambro®) on raportoitu vähentävän hemodynaamista epävakautta ja verenpainetta alentavia jaksoja hemodialyysin aikana [Basile, 2001; Aloita, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkotte, 2002]. HC-järjestelmä koostuu täysin integroidusta biofeedback-järjestelmästä, joka valvoo ja säätelee veren tilavuuden supistumista hemodialyysin aikana ohjelmistopohjaisilla ultrasuodatusnopeuden ja dialysaatin johtavuuden säädöillä. Hemodynaamista sietokykyä parantamalla dialyysin aikana HC-järjestelmän käytön on ehdotettu helpottamaan nesteen poistoa ja VO:n korjaamista, mikä johtaa verenpaineen parantumiseen.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, että HC-järjestelmän käyttö alentaisi kotiverenpainetta verrattuna tavalliseen hemodialyysiin ensisijaisena päätetapahtumana. Toissijaisia päätepisteitä ovat vaihtelu sairaanhoitajan toimenpiteitä vaativien HD-istuntojen prosenttiosuudessa ja muutos HD-potilaiden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- krooninen hemodialyysi
- munuaiskorvaushoidossa > 3 kuukautta
- vähintään 3 dialyysikertaa ja 9 tuntia terapiaa viikossa
- halukas mittaamaan verenpainetta kotona
- voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu muutos munuaiskorvaushoidossa
- odotettu siirto toiseen keskustaan
- suunniteltu munuaisensiirto
- ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ero lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun ambulatorisessa verenpaineen hallinnassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoitotoimenpiteitä vaativat intradialyyttisen hypotension jaksot
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (munuaistaudin ja elämänlaadun lyhytlomaketta käyttämällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .