- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00319774
Hemocontrole e Controle da Pressão Arterial em Pacientes em Diálise
Avaliação da eficiência do sistema de biofeedback Hemocontrol no controle da pressão arterial a longo prazo, intervenções de enfermagem e qualidade de vida em pacientes em hemodiálise: um estudo controlado randomizado
A sobrecarga de volume contribui significativamente para a patogênese da hipertensão em pacientes em hemodiálise. O sistema Hemocontrol(HC) (Gambro), que ajusta automaticamente a taxa de ultrafiltração e a condutividade do dialisato de acordo com as variações do volume sanguíneo durante a diálise, foi sugerido para melhorar a tolerância hemodinâmica e, assim, facilitar a remoção de fluidos.
Este estudo controlado randomizado foi projetado para comparar o uso de HC com a hemodiálise padrão para testar a hipótese de que o uso do sistema HC pode reduzir a pressão arterial em casa em comparação com a hemodiálise padrão como desfecho primário. Os desfechos secundários são uma variação na porcentagem de sessões de diálise que requerem intervenções de enfermeiras para hipotensão intradialítica e uma mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes em HD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é um problema comum em pacientes submetidos à hemodiálise (HD) de manutenção crônica, com uma prevalência relatada de 50 a 90% [Hörl, 2002]. Como um importante fator de risco para doença cardiovascular, a hipertensão contribui para a alta taxa de morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência renal terminal [Foley, 1996; Porto, 1999]. Para a maioria dos pacientes em diálise, a sobrecarga de volume (VO) desempenha um papel importante na patogênese da hipertensão [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] e a remoção do excesso de volume muitas vezes pode normalizar a pressão arterial [Fishbane, 1996]. Infelizmente, a correção do VO frequentemente se mostra difícil devido à instabilidade hemodinâmica durante as sessões de HD. Até 20 a 50% dos pacientes em diálise apresentam sintomas de hipotensão intradialítica (HID) [Santoro, 2002]. O DIH aumenta a carga de trabalho da enfermagem e afeta negativamente a eficácia da diálise e a qualidade de vida dos pacientes em HD. Diferentes medidas são usadas para evitar HID, como limitação da ingestão de sal e água, evitar medicação anti-hipertensiva antes da diálise, utilização de dialisato de baixa temperatura e modelagem de ultrafiltração e/ou condutividade do dialisato. Essas medidas geralmente geram resultados mistos.
Foi relatado que o sistema de biofeedback Hemocontrol (HC) (Gambro®) reduz a instabilidade hemodinâmica e os episódios de hipotensão durante a hemodiálise [Basile, 2001; Begin, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkotte, 2002]. O sistema HC consiste em um sistema de biofeedback totalmente integrado que monitora e regula a contração do volume sanguíneo durante a hemodiálise por meio de ajustes acionados por software da taxa de ultrafiltração e da condutividade do dialisato. Ao melhorar a tolerância hemodinâmica durante a diálise, o uso do sistema HC tem sido sugerido para facilitar a remoção de fluidos e a correção do VO, levando a um melhor controle da hipertensão.
O presente estudo randomizado controlado foi desenhado para testar a hipótese de que o uso do sistema HC reduziria a pressão arterial em casa em comparação com a hemodiálise padrão como desfecho primário. Os desfechos secundários são uma variação na porcentagem de sessões de HD que requerem intervenções de enfermeiras e uma mudança na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes em HD.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- hemodiálise crônica
- em terapia renal substitutiva > 3 meses
- pelo menos 3 sessões de diálise e 9 horas de terapia semanalmente
- disposto a medir a pressão arterial em casa
- capaz de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- mudança antecipada na terapia de substituição renal
- transferência antecipada para outro centro
- transplante renal planejado
- inscrição em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Diferença desde o início até o final do estudo no controle ambulatorial da pressão arterial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Episódios de hipotensão intradialítica que requerem intervenções de enfermagem
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Qualidade de vida relacionada à saúde (usando o Formulário Resumido de Doença Renal e Qualidade de Vida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC-01
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