Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hemocontrole e Controle da Pressão Arterial em Pacientes em Diálise

27 de abril de 2006 atualizado por: Université de Montréal

Avaliação da eficiência do sistema de biofeedback Hemocontrol no controle da pressão arterial a longo prazo, intervenções de enfermagem e qualidade de vida em pacientes em hemodiálise: um estudo controlado randomizado

A sobrecarga de volume contribui significativamente para a patogênese da hipertensão em pacientes em hemodiálise. O sistema Hemocontrol(HC) (Gambro), que ajusta automaticamente a taxa de ultrafiltração e a condutividade do dialisato de acordo com as variações do volume sanguíneo durante a diálise, foi sugerido para melhorar a tolerância hemodinâmica e, assim, facilitar a remoção de fluidos.

Este estudo controlado randomizado foi projetado para comparar o uso de HC com a hemodiálise padrão para testar a hipótese de que o uso do sistema HC pode reduzir a pressão arterial em casa em comparação com a hemodiálise padrão como desfecho primário. Os desfechos secundários são uma variação na porcentagem de sessões de diálise que requerem intervenções de enfermeiras para hipotensão intradialítica e uma mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes em HD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão é um problema comum em pacientes submetidos à hemodiálise (HD) de manutenção crônica, com uma prevalência relatada de 50 a 90% [Hörl, 2002]. Como um importante fator de risco para doença cardiovascular, a hipertensão contribui para a alta taxa de morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência renal terminal [Foley, 1996; Porto, 1999]. Para a maioria dos pacientes em diálise, a sobrecarga de volume (VO) desempenha um papel importante na patogênese da hipertensão [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] e a remoção do excesso de volume muitas vezes pode normalizar a pressão arterial [Fishbane, 1996]. Infelizmente, a correção do VO frequentemente se mostra difícil devido à instabilidade hemodinâmica durante as sessões de HD. Até 20 a 50% dos pacientes em diálise apresentam sintomas de hipotensão intradialítica (HID) [Santoro, 2002]. O DIH aumenta a carga de trabalho da enfermagem e afeta negativamente a eficácia da diálise e a qualidade de vida dos pacientes em HD. Diferentes medidas são usadas para evitar HID, como limitação da ingestão de sal e água, evitar medicação anti-hipertensiva antes da diálise, utilização de dialisato de baixa temperatura e modelagem de ultrafiltração e/ou condutividade do dialisato. Essas medidas geralmente geram resultados mistos.

Foi relatado que o sistema de biofeedback Hemocontrol (HC) (Gambro®) reduz a instabilidade hemodinâmica e os episódios de hipotensão durante a hemodiálise [Basile, 2001; Begin, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkotte, 2002]. O sistema HC consiste em um sistema de biofeedback totalmente integrado que monitora e regula a contração do volume sanguíneo durante a hemodiálise por meio de ajustes acionados por software da taxa de ultrafiltração e da condutividade do dialisato. Ao melhorar a tolerância hemodinâmica durante a diálise, o uso do sistema HC tem sido sugerido para facilitar a remoção de fluidos e a correção do VO, levando a um melhor controle da hipertensão.

O presente estudo randomizado controlado foi desenhado para testar a hipótese de que o uso do sistema HC reduziria a pressão arterial em casa em comparação com a hemodiálise padrão como desfecho primário. Os desfechos secundários são uma variação na porcentagem de sessões de HD que requerem intervenções de enfermeiras e uma mudança na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes em HD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • hemodiálise crônica
  • em terapia renal substitutiva > 3 meses
  • pelo menos 3 sessões de diálise e 9 horas de terapia semanalmente
  • disposto a medir a pressão arterial em casa
  • capaz de assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • mudança antecipada na terapia de substituição renal
  • transferência antecipada para outro centro
  • transplante renal planejado
  • inscrição em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Diferença desde o início até o final do estudo no controle ambulatorial da pressão arterial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Episódios de hipotensão intradialítica que requerem intervenções de enfermagem
Qualidade de vida relacionada à saúde (usando o Formulário Resumido de Doença Renal e Qualidade de Vida)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever