- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00319774
Гемоконтроль и контроль артериального давления у диализных пациентов
Оценка эффективности системы биологической обратной связи Hemocontrol в долгосрочном контроле артериального давления, сестринских вмешательствах и качестве жизни у пациентов, находящихся на гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование
Объемная перегрузка вносит значительный вклад в патогенез гипертензии у гемодиализных больных. Система Hemocontrol (HC) (Gambro), которая автоматически регулирует скорость ультрафильтрации и проводимость диализата в соответствии с изменениями объема крови во время диализа, была предложена для улучшения гемодинамической толерантности и, таким образом, облегчения удаления жидкости.
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения использования ГЦ со стандартным гемодиализом для проверки гипотезы о том, что использование ГЦ может снизить артериальное давление в домашних условиях по сравнению со стандартным гемодиализом в качестве первичной конечной точки. Вторичными конечными точками являются изменение процента сеансов диализа, требующих вмешательства медсестер по поводу интрадиализной гипотензии, и изменение связанного со здоровьем качества жизни пациентов с ГД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия является распространенной проблемой у пациентов, находящихся на постоянном поддерживающем гемодиализе (ГД) с распространенностью от 50 до 90 % [Hörl, 2002]. Будучи основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, артериальная гипертензия способствует высокому уровню заболеваемости и смертности у пациентов с терминальной почечной недостаточностью [Foley, 1996; Порт, 1999]. Для большинства диализных пациентов объемная перегрузка (VO) играет главную роль в патогенезе гипертонии [Fishbane, 1996; Рахман, 2000; Ventura, 1997] и удаление лишнего объема часто может нормализовать артериальное давление [Fishbane, 1996]. К сожалению, коррекция ВО часто оказывается сложной из-за гемодинамической нестабильности во время сеансов ГД. От 20 до 50% диализных пациентов имеют симптомы интрадиализной гипотензии (ИДГ) [Santoro, 2002]. ИДГ увеличивает нагрузку на медсестер и отрицательно влияет на эффективность диализа и качество жизни пациентов с ГД. Чтобы избежать ИДГ, используются различные меры, такие как ограничение потребления соли и воды, отказ от антигипертензивных препаратов перед диализом, использование низкотемпературного диализата и моделирование ультрафильтрации и/или проводимости диализата. Эти меры часто приводят к неоднозначным результатам.
Сообщалось, что система биологической обратной связи Hemocontrol (HC) (Gambro®) уменьшает гемодинамическую нестабильность и гипотензивные эпизоды во время гемодиализа [Basile, 2001; Бегин, 2002; Ронко, 2000; Санторо, 1994 год; Санторо, 1998 год; Санторо, 2002 г.; Волкотте, 2002]. Система HC состоит из полностью интегрированной системы биологической обратной связи, которая отслеживает и регулирует сокращение объема крови во время гемодиализа с помощью программных настроек скорости ультрафильтрации и проводимости диализата. Было предложено использовать систему HC за счет улучшения гемодинамической толерантности во время диализа для облегчения удаления жидкости и коррекции VO, что приводит к улучшению контроля артериальной гипертензии.
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что использование системы ГК снижает АД в домашних условиях по сравнению со стандартным гемодиализом в качестве первичной конечной точки. Вторичными конечными точками являются изменение процента сеансов ГД, требующих вмешательства медсестер, и изменение связанного со здоровьем качества жизни пациентов с ГД.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- хронический гемодиализ
- на заместительной почечной терапии > 3 месяцев
- не менее 3 сеансов диализа и 9 часов терапии еженедельно
- готов измерить артериальное давление дома
- возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- ожидаемое изменение заместительной почечной терапии
- предполагаемый перевод в другой центр
- плановая трансплантация почки
- участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Разница между исходным уровнем и концом исследования в амбулаторном контроле артериального давления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эпизоды интрадиализной гипотензии, требующие сестринского вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (с использованием краткой формы болезни почек и качества жизни)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .