- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00319774
Hémocontrôle et contrôle de la pression artérielle chez les patients dialysés
Évaluation de l'efficacité du système de rétroaction biologique Hemocontrol sur le contrôle à long terme de la pression artérielle, les interventions infirmières et la qualité de vie des patients hémodialysés : un essai contrôlé randomisé
La surcharge volémique contribue de manière significative à la pathogenèse de l'hypertension chez les patients hémodialysés. Le système Hemocontrol(HC) (Gambro), qui ajuste automatiquement le débit d'ultrafiltration et la conductivité du dialysat en fonction des variations du volume sanguin au cours de la dialyse, a été proposé pour améliorer la tolérance hémodynamique et ainsi faciliter l'évacuation des liquides.
Cet essai contrôlé randomisé a été conçu pour comparer l'utilisation de l'HC avec l'hémodialyse standard afin de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du système HC peut abaisser la tension artérielle à domicile par rapport à l'hémodialyse standard comme critère d'évaluation principal. Les critères de jugement secondaires sont une variation du pourcentage de séances de dialyse nécessitant des interventions infirmières pour hypotension intradialytique et une modification de la qualité de vie liée à la santé des patients HD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension est un problème courant chez les patients sous hémodialyse chronique d'entretien (HD) avec une prévalence rapportée de 50 à 90 % [Hörl, 2002]. En tant que facteur de risque majeur de maladie cardiovasculaire, l'hypertension contribue au taux élevé de morbidité et de mortalité chez les patients atteints d'IRT [Foley, 1996; Port, 1999]. Pour la majorité des patients dialysés, la surcharge volémique (VO) joue un rôle majeur dans la pathogenèse de l'hypertension [Fishbane, 1996; Rahman, 2000 ; Ventura, 1997] et la suppression de l'excès de volume peut souvent normaliser la tension artérielle [Fishbane, 1996]. Malheureusement, la correction de la VO s'avère souvent difficile en raison de l'instabilité hémodynamique lors des séances HD. Jusqu'à 20 à 50 % des patients dialysés présentent des symptômes d'hypotension intradialytique (IDH) [Santoro, 2002]. L'IDH augmente la charge de travail des soins infirmiers et affecte négativement l'efficacité de la dialyse et la qualité de vie des patients MH. Différentes mesures sont utilisées pour éviter l'IDH, telles que la limitation de la consommation de sel et d'eau, l'évitement des médicaments antihypertenseurs avant la dialyse, l'utilisation de dialysat à basse température et la modélisation de l'ultrafiltration et/ou de la conductivité du dialysat. Ces mesures génèrent souvent des résultats mitigés.
Il a été rapporté que le système de biofeedback Hemocontrol (HC) (Gambro®) réduit l'instabilité hémodynamique et les épisodes d'hypotension pendant l'hémodialyse [Basile, 2001; Bégin, 2002 ; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998 ; Santoro, 2002 ; Wolkotte, 2002]. Le système HC consiste en un système de biofeedback entièrement intégré qui surveille et régule la contraction du volume sanguin pendant l'hémodialyse grâce à des ajustements logiciels du taux d'ultrafiltration et de la conductivité du dialysat. En améliorant la tolérance hémodynamique pendant la dialyse, l'utilisation du système HC a été suggérée pour faciliter l'élimination des fluides et la correction de la VO, conduisant à un meilleur contrôle de l'hypertension.
Le présent essai contrôlé randomisé a été conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du système HC réduirait la PA à domicile par rapport à l'hémodialyse standard en tant que critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation secondaires sont une variation du pourcentage de séances HD nécessitant des interventions infirmières et une modification de la qualité de vie liée à la santé des patients HD.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- hémodialyse chronique
- sous thérapie de remplacement rénal > 3 mois
- au moins 3 séances de dialyse et 9 heures de thérapie par semaine
- disposé à mesurer la tension artérielle à la maison
- capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- changement prévu dans la thérapie de remplacement rénal
- transfert prévu dans un autre centre
- transplantation rénale planifiée
- inscription à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Différence entre le départ et la fin de l'étude dans le contrôle ambulatoire de la pression artérielle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Épisodes d'hypotension intradialytique nécessitant des interventions infirmières
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Qualité de vie liée à la santé (à l'aide du formulaire abrégé sur les maladies rénales et la qualité de vie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Publications et liens utiles
Publications générales
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-01
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