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Hémocontrôle et contrôle de la pression artérielle chez les patients dialysés

27 avril 2006 mis à jour par: Université de Montréal

Évaluation de l'efficacité du système de rétroaction biologique Hemocontrol sur le contrôle à long terme de la pression artérielle, les interventions infirmières et la qualité de vie des patients hémodialysés : un essai contrôlé randomisé

La surcharge volémique contribue de manière significative à la pathogenèse de l'hypertension chez les patients hémodialysés. Le système Hemocontrol(HC) (Gambro), qui ajuste automatiquement le débit d'ultrafiltration et la conductivité du dialysat en fonction des variations du volume sanguin au cours de la dialyse, a été proposé pour améliorer la tolérance hémodynamique et ainsi faciliter l'évacuation des liquides.

Cet essai contrôlé randomisé a été conçu pour comparer l'utilisation de l'HC avec l'hémodialyse standard afin de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du système HC peut abaisser la tension artérielle à domicile par rapport à l'hémodialyse standard comme critère d'évaluation principal. Les critères de jugement secondaires sont une variation du pourcentage de séances de dialyse nécessitant des interventions infirmières pour hypotension intradialytique et une modification de la qualité de vie liée à la santé des patients HD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension est un problème courant chez les patients sous hémodialyse chronique d'entretien (HD) avec une prévalence rapportée de 50 à 90 % [Hörl, 2002]. En tant que facteur de risque majeur de maladie cardiovasculaire, l'hypertension contribue au taux élevé de morbidité et de mortalité chez les patients atteints d'IRT [Foley, 1996; Port, 1999]. Pour la majorité des patients dialysés, la surcharge volémique (VO) joue un rôle majeur dans la pathogenèse de l'hypertension [Fishbane, 1996; Rahman, 2000 ; Ventura, 1997] et la suppression de l'excès de volume peut souvent normaliser la tension artérielle [Fishbane, 1996]. Malheureusement, la correction de la VO s'avère souvent difficile en raison de l'instabilité hémodynamique lors des séances HD. Jusqu'à 20 à 50 % des patients dialysés présentent des symptômes d'hypotension intradialytique (IDH) [Santoro, 2002]. L'IDH augmente la charge de travail des soins infirmiers et affecte négativement l'efficacité de la dialyse et la qualité de vie des patients MH. Différentes mesures sont utilisées pour éviter l'IDH, telles que la limitation de la consommation de sel et d'eau, l'évitement des médicaments antihypertenseurs avant la dialyse, l'utilisation de dialysat à basse température et la modélisation de l'ultrafiltration et/ou de la conductivité du dialysat. Ces mesures génèrent souvent des résultats mitigés.

Il a été rapporté que le système de biofeedback Hemocontrol (HC) (Gambro®) réduit l'instabilité hémodynamique et les épisodes d'hypotension pendant l'hémodialyse [Basile, 2001; Bégin, 2002 ; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998 ; Santoro, 2002 ; Wolkotte, 2002]. Le système HC consiste en un système de biofeedback entièrement intégré qui surveille et régule la contraction du volume sanguin pendant l'hémodialyse grâce à des ajustements logiciels du taux d'ultrafiltration et de la conductivité du dialysat. En améliorant la tolérance hémodynamique pendant la dialyse, l'utilisation du système HC a été suggérée pour faciliter l'élimination des fluides et la correction de la VO, conduisant à un meilleur contrôle de l'hypertension.

Le présent essai contrôlé randomisé a été conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du système HC réduirait la PA à domicile par rapport à l'hémodialyse standard en tant que critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation secondaires sont une variation du pourcentage de séances HD nécessitant des interventions infirmières et une modification de la qualité de vie liée à la santé des patients HD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • hémodialyse chronique
  • sous thérapie de remplacement rénal > 3 mois
  • au moins 3 séances de dialyse et 9 heures de thérapie par semaine
  • disposé à mesurer la tension artérielle à la maison
  • capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • changement prévu dans la thérapie de remplacement rénal
  • transfert prévu dans un autre centre
  • transplantation rénale planifiée
  • inscription à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Différence entre le départ et la fin de l'étude dans le contrôle ambulatoire de la pression artérielle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Épisodes d'hypotension intradialytique nécessitant des interventions infirmières
Qualité de vie liée à la santé (à l'aide du formulaire abrégé sur les maladies rénales et la qualité de vie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Dernière vérification

1 septembre 2003

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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