- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00319774
Emocontrollo e controllo della pressione arteriosa nei pazienti in dialisi
Valutazione dell'efficienza del sistema di biofeedback Hemocontrol sul controllo della pressione arteriosa a lungo termine, sugli interventi infermieristici e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato
Il sovraccarico di volume contribuisce in modo significativo alla patogenesi dell'ipertensione nei pazienti in emodialisi. Il sistema Hemocontrol (HC) (Gambro), che regola automaticamente la velocità di ultrafiltrazione e la conducibilità del dialisato in base alle variazioni del volume del sangue durante la dialisi, è stato suggerito per migliorare la tolleranza emodinamica e quindi facilitare la rimozione del fluido.
Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per confrontare l'uso di HC con l'emodialisi standard per testare l'ipotesi che l'uso del sistema HC possa abbassare la pressione arteriosa domiciliare rispetto all'emodialisi standard come endpoint primario. Gli endpoint secondari sono una variazione nella percentuale di sessioni di dialisi che richiedono interventi infermieristici per l'ipotensione intra-dialitica e un cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con MH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un problema comune nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica di mantenimento (HD) con una prevalenza riportata dal 50 al 90% [Hörl, 2002]. Come principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, l'ipertensione contribuisce all'alto tasso di morbilità e mortalità nei pazienti con ESRD [Foley, 1996; Porto, 1999]. Per la maggior parte dei pazienti in dialisi, il sovraccarico di volume (VO) gioca un ruolo importante nella patogenesi dell'ipertensione [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] e la rimozione del volume in eccesso può spesso normalizzare la pressione sanguigna [Fishbane, 1996]. Sfortunatamente, la correzione del VO si rivela spesso difficile a causa dell'instabilità emodinamica durante le sessioni HD. Dal 20 al 50% dei pazienti in dialisi presenta sintomi di ipotensione intradialitica (IDH) [Santoro, 2002]. L'IDH aumenta il carico di lavoro infermieristico e influisce negativamente sull'efficacia della dialisi e sulla qualità della vita dei pazienti con MH. Diverse misure vengono utilizzate per evitare l'IDH, come la limitazione dell'assunzione di sale e acqua, l'evitamento dei farmaci antipertensivi prima della dialisi, l'utilizzo del dialisato a bassa temperatura e la modellazione dell'ultrafiltrazione e/o della conducibilità del dialisato. Queste misure spesso generano risultati contrastanti.
È stato riportato che il sistema di biofeedback Hemocontrol (HC) (Gambro®) riduce l'instabilità emodinamica e gli episodi ipotensivi durante l'emodialisi [Basile, 2001; Inizio, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkott, 2002]. Il sistema HC consiste in un sistema di biofeedback completamente integrato che monitora e regola la contrazione del volume sanguigno durante l'emodialisi attraverso regolazioni guidate dal software della velocità di ultrafiltrazione e della conduttività del dialisato. Migliorando la tolleranza emodinamica durante la dialisi, è stato suggerito l'uso del sistema HC per facilitare la rimozione dei fluidi e la correzione del VO, portando a un migliore controllo dell'ipertensione.
Il presente studio controllato randomizzato è stato progettato per testare l'ipotesi che l'uso del sistema HC abbasserebbe la PA domiciliare rispetto all'emodialisi standard come endpoint primario. Gli endpoint secondari sono una variazione nella percentuale di sessioni HD che richiedono l'intervento degli infermieri e un cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti HD.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- emodialisi cronica
- in terapia sostitutiva renale > 3 mesi
- almeno 3 sedute di dialisi e 9 ore di terapia settimanali
- disposti a misurare la pressione sanguigna a casa
- in grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- cambiamento previsto nella terapia sostitutiva renale
- trasferimento anticipato in altro centro
- trapianto renale programmato
- arruolamento in un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Differenza dal basale alla fine dello studio nel controllo ambulatoriale della pressione arteriosa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Episodi di ipotensione intradialitica che richiedono interventi infermieristici
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Qualità della vita correlata alla salute (utilizzando la forma abbreviata Malattia renale e qualità della vita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-01
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