Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emocontrollo e controllo della pressione arteriosa nei pazienti in dialisi

27 aprile 2006 aggiornato da: Université de Montréal

Valutazione dell'efficienza del sistema di biofeedback Hemocontrol sul controllo della pressione arteriosa a lungo termine, sugli interventi infermieristici e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato

Il sovraccarico di volume contribuisce in modo significativo alla patogenesi dell'ipertensione nei pazienti in emodialisi. Il sistema Hemocontrol (HC) (Gambro), che regola automaticamente la velocità di ultrafiltrazione e la conducibilità del dialisato in base alle variazioni del volume del sangue durante la dialisi, è stato suggerito per migliorare la tolleranza emodinamica e quindi facilitare la rimozione del fluido.

Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per confrontare l'uso di HC con l'emodialisi standard per testare l'ipotesi che l'uso del sistema HC possa abbassare la pressione arteriosa domiciliare rispetto all'emodialisi standard come endpoint primario. Gli endpoint secondari sono una variazione nella percentuale di sessioni di dialisi che richiedono interventi infermieristici per l'ipotensione intra-dialitica e un cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con MH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è un problema comune nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica di mantenimento (HD) con una prevalenza riportata dal 50 al 90% [Hörl, 2002]. Come principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, l'ipertensione contribuisce all'alto tasso di morbilità e mortalità nei pazienti con ESRD [Foley, 1996; Porto, 1999]. Per la maggior parte dei pazienti in dialisi, il sovraccarico di volume (VO) gioca un ruolo importante nella patogenesi dell'ipertensione [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] e la rimozione del volume in eccesso può spesso normalizzare la pressione sanguigna [Fishbane, 1996]. Sfortunatamente, la correzione del VO si rivela spesso difficile a causa dell'instabilità emodinamica durante le sessioni HD. Dal 20 al 50% dei pazienti in dialisi presenta sintomi di ipotensione intradialitica (IDH) [Santoro, 2002]. L'IDH aumenta il carico di lavoro infermieristico e influisce negativamente sull'efficacia della dialisi e sulla qualità della vita dei pazienti con MH. Diverse misure vengono utilizzate per evitare l'IDH, come la limitazione dell'assunzione di sale e acqua, l'evitamento dei farmaci antipertensivi prima della dialisi, l'utilizzo del dialisato a bassa temperatura e la modellazione dell'ultrafiltrazione e/o della conducibilità del dialisato. Queste misure spesso generano risultati contrastanti.

È stato riportato che il sistema di biofeedback Hemocontrol (HC) (Gambro®) riduce l'instabilità emodinamica e gli episodi ipotensivi durante l'emodialisi [Basile, 2001; Inizio, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkott, 2002]. Il sistema HC consiste in un sistema di biofeedback completamente integrato che monitora e regola la contrazione del volume sanguigno durante l'emodialisi attraverso regolazioni guidate dal software della velocità di ultrafiltrazione e della conduttività del dialisato. Migliorando la tolleranza emodinamica durante la dialisi, è stato suggerito l'uso del sistema HC per facilitare la rimozione dei fluidi e la correzione del VO, portando a un migliore controllo dell'ipertensione.

Il presente studio controllato randomizzato è stato progettato per testare l'ipotesi che l'uso del sistema HC abbasserebbe la PA domiciliare rispetto all'emodialisi standard come endpoint primario. Gli endpoint secondari sono una variazione nella percentuale di sessioni HD che richiedono l'intervento degli infermieri e un cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti HD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • emodialisi cronica
  • in terapia sostitutiva renale > 3 mesi
  • almeno 3 sedute di dialisi e 9 ore di terapia settimanali
  • disposti a misurare la pressione sanguigna a casa
  • in grado di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • cambiamento previsto nella terapia sostitutiva renale
  • trasferimento anticipato in altro centro
  • trapianto renale programmato
  • arruolamento in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Differenza dal basale alla fine dello studio nel controllo ambulatoriale della pressione arteriosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Episodi di ipotensione intradialitica che richiedono interventi infermieristici
Qualità della vita correlata alla salute (utilizzando la forma abbreviata Malattia renale e qualità della vita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2003

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di biofeedback Hemocontrol

Sottoscrivi