- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00319774
Hemocontrol y Control de la Presión Arterial en Pacientes en Diálisis
Evaluación de la eficiencia del sistema de biorretroalimentación Hemocontrol en el control de la presión arterial a largo plazo, las intervenciones de enfermería y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado
La sobrecarga de volumen contribuye significativamente a la patogenia de la hipertensión en pacientes en hemodiálisis. Se ha sugerido el sistema Hemocontrol(HC) (Gambro), que ajusta automáticamente la tasa de ultrafiltración y la conductividad del dializado de acuerdo con las variaciones del volumen sanguíneo durante la diálisis, para mejorar la tolerancia hemodinámica y, por lo tanto, facilitar la eliminación de líquidos.
Este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para comparar el uso de HC con la hemodiálisis estándar para probar la hipótesis de que el uso del sistema HC puede reducir la presión arterial en el hogar en comparación con la hemodiálisis estándar como criterio principal de valoración. Los criterios de valoración secundarios son una variación en el porcentaje de sesiones de diálisis que requieren intervención de enfermería por hipotensión intradiálisis y un cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes en HD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es un problema común en pacientes sometidos a hemodiálisis (HD) de mantenimiento crónico con una prevalencia reportada del 50 al 90 % [Hörl, 2002]. Como principal factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, la hipertensión contribuye a la alta tasa de morbilidad y mortalidad en pacientes con ESRD [Foley, 1996; Puerto, 1999]. Para la mayoría de los pacientes de diálisis, la sobrecarga de volumen (VO) juega un papel importante en la patogenia de la hipertensión [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] y eliminar el exceso de volumen a menudo puede normalizar la presión arterial [Fishbane, 1996]. Desafortunadamente, corregir el VO con frecuencia resulta difícil debido a la inestabilidad hemodinámica durante las sesiones de HD. Tanto como el 20 al 50% de los pacientes de diálisis presentan síntomas de hipotensión intradiálisis (HID) [Santoro, 2002]. La HID aumenta la carga de trabajo de enfermería y afecta negativamente la eficacia de la diálisis y la calidad de vida de los pacientes en HD. Se utilizan diferentes medidas para evitar la HID, como la limitación de la ingesta de agua y sal, la evitación de la medicación antihipertensiva antes de la diálisis, la utilización de líquido de diálisis a baja temperatura y la modelización de la ultrafiltración y/o la conductividad del líquido de diálisis. Estas medidas a menudo generan resultados mixtos.
Se ha informado que el sistema de biorretroalimentación Hemocontrol (HC) (Gambro®) reduce la inestabilidad hemodinámica y los episodios de hipotensión durante la hemodiálisis [Basile, 2001; Empezar, 2002; Ronco, 2000; Santoró, 1994; Santoró, 1998; Santoró, 2002; Wolkotte, 2002]. El sistema HC consiste en un sistema de biorretroalimentación completamente integrado que monitorea y regula la contracción del volumen de sangre durante la hemodiálisis a través de ajustes controlados por software de la tasa de ultrafiltración y la conductividad del dializado. Al mejorar la tolerancia hemodinámica durante la diálisis, se ha sugerido el uso del sistema HC para facilitar la eliminación de líquidos y la corrección del VO, lo que conduce a un mejor control de la hipertensión.
El presente ensayo controlado aleatorio fue diseñado para probar la hipótesis de que el uso del sistema HC reduciría la PA en el hogar en comparación con la hemodiálisis estándar como criterio principal de valoración. Los criterios de valoración secundarios son una variación en el porcentaje de sesiones de HD que requieren intervención de enfermeras y un cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes en HD.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- hemodiálisis crónica
- en terapia de reemplazo renal > 3 meses
- al menos 3 sesiones de diálisis y 9 horas de terapia semanales
- dispuesto a medir la presión arterial en casa
- capaz de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cambio anticipado en la terapia de reemplazo renal
- traslado anticipado a otro centro
- trasplante renal planificado
- inscripción en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Diferencia desde el inicio hasta el final del estudio en el control ambulatorio de la presión arterial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Episodios de hipotensión intradiálisis que requieren intervención de enfermería
|
Calidad de vida relacionada con la salud (utilizando el Formulario corto de enfermedad renal y calidad de vida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC-01
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