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Hemocontrol y Control de la Presión Arterial en Pacientes en Diálisis

27 de abril de 2006 actualizado por: Université de Montréal

Evaluación de la eficiencia del sistema de biorretroalimentación Hemocontrol en el control de la presión arterial a largo plazo, las intervenciones de enfermería y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado

La sobrecarga de volumen contribuye significativamente a la patogenia de la hipertensión en pacientes en hemodiálisis. Se ha sugerido el sistema Hemocontrol(HC) (Gambro), que ajusta automáticamente la tasa de ultrafiltración y la conductividad del dializado de acuerdo con las variaciones del volumen sanguíneo durante la diálisis, para mejorar la tolerancia hemodinámica y, por lo tanto, facilitar la eliminación de líquidos.

Este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para comparar el uso de HC con la hemodiálisis estándar para probar la hipótesis de que el uso del sistema HC puede reducir la presión arterial en el hogar en comparación con la hemodiálisis estándar como criterio principal de valoración. Los criterios de valoración secundarios son una variación en el porcentaje de sesiones de diálisis que requieren intervención de enfermería por hipotensión intradiálisis y un cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes en HD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión es un problema común en pacientes sometidos a hemodiálisis (HD) de mantenimiento crónico con una prevalencia reportada del 50 al 90 % [Hörl, 2002]. Como principal factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, la hipertensión contribuye a la alta tasa de morbilidad y mortalidad en pacientes con ESRD [Foley, 1996; Puerto, 1999]. Para la mayoría de los pacientes de diálisis, la sobrecarga de volumen (VO) juega un papel importante en la patogenia de la hipertensión [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] y eliminar el exceso de volumen a menudo puede normalizar la presión arterial [Fishbane, 1996]. Desafortunadamente, corregir el VO con frecuencia resulta difícil debido a la inestabilidad hemodinámica durante las sesiones de HD. Tanto como el 20 al 50% de los pacientes de diálisis presentan síntomas de hipotensión intradiálisis (HID) [Santoro, 2002]. La HID aumenta la carga de trabajo de enfermería y afecta negativamente la eficacia de la diálisis y la calidad de vida de los pacientes en HD. Se utilizan diferentes medidas para evitar la HID, como la limitación de la ingesta de agua y sal, la evitación de la medicación antihipertensiva antes de la diálisis, la utilización de líquido de diálisis a baja temperatura y la modelización de la ultrafiltración y/o la conductividad del líquido de diálisis. Estas medidas a menudo generan resultados mixtos.

Se ha informado que el sistema de biorretroalimentación Hemocontrol (HC) (Gambro®) reduce la inestabilidad hemodinámica y los episodios de hipotensión durante la hemodiálisis [Basile, 2001; Empezar, 2002; Ronco, 2000; Santoró, 1994; Santoró, 1998; Santoró, 2002; Wolkotte, 2002]. El sistema HC consiste en un sistema de biorretroalimentación completamente integrado que monitorea y regula la contracción del volumen de sangre durante la hemodiálisis a través de ajustes controlados por software de la tasa de ultrafiltración y la conductividad del dializado. Al mejorar la tolerancia hemodinámica durante la diálisis, se ha sugerido el uso del sistema HC para facilitar la eliminación de líquidos y la corrección del VO, lo que conduce a un mejor control de la hipertensión.

El presente ensayo controlado aleatorio fue diseñado para probar la hipótesis de que el uso del sistema HC reduciría la PA en el hogar en comparación con la hemodiálisis estándar como criterio principal de valoración. Los criterios de valoración secundarios son una variación en el porcentaje de sesiones de HD que requieren intervención de enfermeras y un cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes en HD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • hemodiálisis crónica
  • en terapia de reemplazo renal > 3 meses
  • al menos 3 sesiones de diálisis y 9 horas de terapia semanales
  • dispuesto a medir la presión arterial en casa
  • capaz de firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cambio anticipado en la terapia de reemplazo renal
  • traslado anticipado a otro centro
  • trasplante renal planificado
  • inscripción en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Diferencia desde el inicio hasta el final del estudio en el control ambulatorio de la presión arterial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Episodios de hipotensión intradiálisis que requieren intervención de enfermería
Calidad de vida relacionada con la salud (utilizando el Formulario corto de enfermedad renal y calidad de vida)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de biorretroalimentación Hemocontrol

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