Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemocontrol i kontrola ciśnienia krwi u pacjentów dializowanych

27 kwietnia 2006 zaktualizowane przez: Université de Montréal

Ocena skuteczności systemu Hemocontrol Biofeedback w długoterminowej kontroli ciśnienia krwi, interwencjach pielęgniarskich i jakości życia pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane

Przeciążenie objętościowe ma istotny udział w patogenezie nadciśnienia tętniczego u pacjentów hemodializowanych. Sugeruje się, że system Hemocontrol(HC) (Gambro), który automatycznie dostosowuje szybkość ultrafiltracji i przewodnictwo dializatu w zależności od zmian objętości krwi podczas dializy, poprawia tolerancję hemodynamiczną, a tym samym ułatwia usuwanie płynów.

Ta randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu porównania stosowania HC ze standardową hemodializą w celu przetestowania hipotezy, że stosowanie systemu HC może obniżyć ciśnienie krwi w domu w porównaniu ze standardową hemodializą jako pierwszorzędowym punktem końcowym. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmienność odsetka dializ wymagających interwencji pielęgniarek z powodu niedociśnienia śróddializacyjnego oraz zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów HD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest częstym problemem u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie podtrzymującej (HD), a częstość jego występowania wynosi od 50 do 90% [Hörl, 2002]. Jako główny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, nadciśnienie przyczynia się do wysokiego wskaźnika chorobowości i śmiertelności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek [Foley, 1996; Port, 1999]. Dla większości dializowanych pacjentów, przeciążenie objętościowe (VO) odgrywa główną rolę w patogenezie nadciśnienia [Fishbane, 1996; Rahmana, 2000; Ventura, 1997] i usunięcie nadmiaru objętości może często znormalizować ciśnienie krwi [Fishbane, 1996]. Niestety korekcja VO często okazuje się trudna z powodu niestabilności hemodynamicznej podczas sesji HD. Aż 20 do 50% dializowanych pacjentów ma objawy niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH) [Santoro, 2002]. IDH zwiększa obciążenie pracą pielęgniarską i negatywnie wpływa na skuteczność dializ oraz jakość życia pacjentów HD. Aby uniknąć IDH, stosuje się różne środki, takie jak ograniczenie spożycia soli i wody, unikanie leków hipotensyjnych przed dializą, wykorzystanie dializatu niskotemperaturowego oraz modelowanie ultrafiltracji i/lub przewodnictwa dializatu. Środki te często dają mieszane wyniki.

Doniesiono, że system biofeedbacku Hemocontrol (HC) (Gambro®) zmniejsza niestabilność hemodynamiczną i epizody hipotensji podczas hemodializy [Basile, 2001; Początek, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkotte, 2002]. System HC składa się z w pełni zintegrowanego systemu biofeedback, który monitoruje i reguluje skurcz objętości krwi podczas hemodializy poprzez sterowane oprogramowaniem regulacje szybkości ultrafiltracji i przewodności dializatu. Sugeruje się, że poprawiając tolerancję hemodynamiczną podczas dializy, stosowanie systemu HC ułatwia usuwanie płynów i korektę VO2, co prowadzi do lepszej kontroli nadciśnienia.

Obecne randomizowane badanie kontrolne zostało zaprojektowane w celu przetestowania hipotezy, że zastosowanie systemu HC obniży BP w domu w porównaniu ze standardową hemodializą jako pierwszorzędowym punktem końcowym. Drugorzędowe punkty końcowe to zmienność odsetka sesji HD wymagających interwencji pielęgniarek oraz zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z HD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • przewlekła hemodializa
  • na terapii nerkozastępczej > 3 miesiące
  • co najmniej 3 sesje dializ i 9 godzin terapii tygodniowo
  • chętny do pomiaru ciśnienia krwi w domu
  • w stanie podpisać świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywana zmiana w leczeniu nerkozastępczym
  • przewidywane przeniesienie do innego ośrodka
  • planowany przeszczep nerki
  • włączenie do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Różnica od wartości początkowej do końca badania w ambulatoryjnej kontroli ciśnienia krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Epizody hipotonii śróddializacyjnej wymagające interwencji pielęgniarskiej
Jakość życia związana ze zdrowiem (za pomocą skróconego formularza dotyczącego choroby nerek i jakości życia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2003

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Biofeedback Hemocontrol

3
Subskrybuj