- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00319774
Hemocontrol i kontrola ciśnienia krwi u pacjentów dializowanych
Ocena skuteczności systemu Hemocontrol Biofeedback w długoterminowej kontroli ciśnienia krwi, interwencjach pielęgniarskich i jakości życia pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane
Przeciążenie objętościowe ma istotny udział w patogenezie nadciśnienia tętniczego u pacjentów hemodializowanych. Sugeruje się, że system Hemocontrol(HC) (Gambro), który automatycznie dostosowuje szybkość ultrafiltracji i przewodnictwo dializatu w zależności od zmian objętości krwi podczas dializy, poprawia tolerancję hemodynamiczną, a tym samym ułatwia usuwanie płynów.
Ta randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu porównania stosowania HC ze standardową hemodializą w celu przetestowania hipotezy, że stosowanie systemu HC może obniżyć ciśnienie krwi w domu w porównaniu ze standardową hemodializą jako pierwszorzędowym punktem końcowym. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmienność odsetka dializ wymagających interwencji pielęgniarek z powodu niedociśnienia śróddializacyjnego oraz zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów HD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest częstym problemem u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie podtrzymującej (HD), a częstość jego występowania wynosi od 50 do 90% [Hörl, 2002]. Jako główny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, nadciśnienie przyczynia się do wysokiego wskaźnika chorobowości i śmiertelności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek [Foley, 1996; Port, 1999]. Dla większości dializowanych pacjentów, przeciążenie objętościowe (VO) odgrywa główną rolę w patogenezie nadciśnienia [Fishbane, 1996; Rahmana, 2000; Ventura, 1997] i usunięcie nadmiaru objętości może często znormalizować ciśnienie krwi [Fishbane, 1996]. Niestety korekcja VO często okazuje się trudna z powodu niestabilności hemodynamicznej podczas sesji HD. Aż 20 do 50% dializowanych pacjentów ma objawy niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH) [Santoro, 2002]. IDH zwiększa obciążenie pracą pielęgniarską i negatywnie wpływa na skuteczność dializ oraz jakość życia pacjentów HD. Aby uniknąć IDH, stosuje się różne środki, takie jak ograniczenie spożycia soli i wody, unikanie leków hipotensyjnych przed dializą, wykorzystanie dializatu niskotemperaturowego oraz modelowanie ultrafiltracji i/lub przewodnictwa dializatu. Środki te często dają mieszane wyniki.
Doniesiono, że system biofeedbacku Hemocontrol (HC) (Gambro®) zmniejsza niestabilność hemodynamiczną i epizody hipotensji podczas hemodializy [Basile, 2001; Początek, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkotte, 2002]. System HC składa się z w pełni zintegrowanego systemu biofeedback, który monitoruje i reguluje skurcz objętości krwi podczas hemodializy poprzez sterowane oprogramowaniem regulacje szybkości ultrafiltracji i przewodności dializatu. Sugeruje się, że poprawiając tolerancję hemodynamiczną podczas dializy, stosowanie systemu HC ułatwia usuwanie płynów i korektę VO2, co prowadzi do lepszej kontroli nadciśnienia.
Obecne randomizowane badanie kontrolne zostało zaprojektowane w celu przetestowania hipotezy, że zastosowanie systemu HC obniży BP w domu w porównaniu ze standardową hemodializą jako pierwszorzędowym punktem końcowym. Drugorzędowe punkty końcowe to zmienność odsetka sesji HD wymagających interwencji pielęgniarek oraz zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z HD.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- przewlekła hemodializa
- na terapii nerkozastępczej > 3 miesiące
- co najmniej 3 sesje dializ i 9 godzin terapii tygodniowo
- chętny do pomiaru ciśnienia krwi w domu
- w stanie podpisać świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- przewidywana zmiana w leczeniu nerkozastępczym
- przewidywane przeniesienie do innego ośrodka
- planowany przeszczep nerki
- włączenie do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Różnica od wartości początkowej do końca badania w ambulatoryjnej kontroli ciśnienia krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Epizody hipotonii śróddializacyjnej wymagające interwencji pielęgniarskiej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (za pomocą skróconego formularza dotyczącego choroby nerek i jakości życia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System Biofeedback Hemocontrol
-
University of SalfordRekrutacyjnyDysfunkcyjne oddychanie | Zaburzenie wzorca oddychaniaZjednoczone Królestwo
-
University of MiamiZakończony
-
National Healthcare Group, SingaporeDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Infocomm ResearchZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiSingapur
-
Anxiety Relief CenterZakończony
-
Clalit Health ServicesMediTouch Ltd.Nieznany
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony