Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmokontrol og blodtrykskontrol hos dialysepatienter

27. april 2006 opdateret af: Université de Montréal

Vurdering af Hemocontrol Biofeedback-systemets effektivitet på langsigtet blodtrykskontrol, sygeplejeinterventioner og livskvalitet hos hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Volumenoverbelastning bidrager væsentligt til patogenesen af ​​hypertension hos hæmodialysepatienter. Hemocontrol(HC)-systemet (Gambro), som automatisk justerer ultrafiltreringshastigheden og dialysatets ledningsevne i henhold til variationer i blodvolumen under dialyse, er blevet foreslået for at forbedre hæmodynamisk tolerance og dermed lette væskefjernelse.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev designet til at sammenligne brugen af ​​HC med standardhæmodialyse for at teste hypotesen om, at brugen af ​​HC-systemet kan sænke hjemmeblodtrykket sammenlignet med standardhæmodialyse som et primært endepunkt. Sekundære endepunkter er en variation i procentdelen af ​​dialysesessioner, der kræver sygeplejerskers interventioner for intra-dialytisk hypotension og en ændring i den sundhedsrelaterede livskvalitet for HS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er et almindeligt problem hos patienter, der gennemgår kronisk vedligeholdelseshæmodialyse (HD) med en rapporteret prævalens på 50 til 90 % [Hörl, 2002]. Som en væsentlig risikofaktor for kardiovaskulær sygdom bidrager hypertension til den høje morbiditet og dødelighed hos ESRD-patienter [Foley, 1996; Port, 1999]. For et flertal af dialysepatienter spiller volumenoverbelastning (VO) en stor rolle i patogenesen af ​​hypertension [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] og fjernelse af overskydende volumen kan ofte normalisere blodtrykket [Fishbane, 1996]. Desværre viser det sig ofte at være vanskeligt at korrigere VO på grund af hæmodynamisk ustabilitet under HD-sessioner. Så meget som 20 til 50 % af dialysepatienterne har symptomer på intradialytisk hypotension (IDH) [Santoro, 2002]. IDH øger sygeplejens arbejdsbyrde og påvirker effektiviteten af ​​dialyse og HS-patienters livskvalitet negativt. Forskellige foranstaltninger bruges til at undgå IDH, såsom begrænsning af salt- og vandindtag, undgåelse af antihypertensiv medicin før dialyse, udnyttelse af lavtemperaturdialysat og modellering af ultrafiltrering og/eller dialysatkonduktivitet. Disse tiltag giver ofte blandede resultater.

Hemocontrol (HC) biofeedback-systemet (Gambro®) er blevet rapporteret at reducere hæmodynamisk ustabilitet og hypotensive episoder under hæmodialyse [Basile, 2001; Begynd, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkotte, 2002]. HC-systemet består af et fuldt integreret biofeedback-system, der overvåger og regulerer blodvolumenkontraktion under hæmodialyse gennem softwaredrevne justeringer af ultrafiltreringshastighed og dialysatledningsevne. Ved at forbedre hæmodynamisk tolerance under dialyse er brugen af ​​HC-systemet blevet foreslået for at lette væskefjernelse og korrektion af VO, hvilket fører til forbedret kontrol af hypertension.

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at teste hypotesen om, at brugen af ​​HC-systemet ville sænke hjemme-BP sammenlignet med standard hæmodialyse som et primært endepunkt. Sekundære endepunkter er en variation i procentdelen af ​​HS-sessioner, der kræver sygeplejerskers interventioner og en ændring i den sundhedsrelaterede livskvalitet for HS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kronisk hæmodialyse
  • på nyresubstitutionsbehandling > 3 måneder
  • mindst 3 dialysesessioner og 9 timers terapi ugentligt
  • villig til at måle blodtrykket derhjemme
  • kunne underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forventet ændring i nyresubstitutionsterapi
  • forventet overførsel til et andet center
  • planlagt nyretransplantation
  • optagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskel fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i ambulatorisk blodtrykskontrol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Episoder af intradialytisk hypotension, der kræver sygeplejeintervention
Sundhedsrelateret livskvalitet (ved brug af nyresygdommen og livskvalitetskortformen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2006

Sidst verificeret

1. september 2003

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemocontrol Biofeedback System

Abonner