- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00319774
Hæmokontrol og blodtrykskontrol hos dialysepatienter
Vurdering af Hemocontrol Biofeedback-systemets effektivitet på langsigtet blodtrykskontrol, sygeplejeinterventioner og livskvalitet hos hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Volumenoverbelastning bidrager væsentligt til patogenesen af hypertension hos hæmodialysepatienter. Hemocontrol(HC)-systemet (Gambro), som automatisk justerer ultrafiltreringshastigheden og dialysatets ledningsevne i henhold til variationer i blodvolumen under dialyse, er blevet foreslået for at forbedre hæmodynamisk tolerance og dermed lette væskefjernelse.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev designet til at sammenligne brugen af HC med standardhæmodialyse for at teste hypotesen om, at brugen af HC-systemet kan sænke hjemmeblodtrykket sammenlignet med standardhæmodialyse som et primært endepunkt. Sekundære endepunkter er en variation i procentdelen af dialysesessioner, der kræver sygeplejerskers interventioner for intra-dialytisk hypotension og en ændring i den sundhedsrelaterede livskvalitet for HS-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er et almindeligt problem hos patienter, der gennemgår kronisk vedligeholdelseshæmodialyse (HD) med en rapporteret prævalens på 50 til 90 % [Hörl, 2002]. Som en væsentlig risikofaktor for kardiovaskulær sygdom bidrager hypertension til den høje morbiditet og dødelighed hos ESRD-patienter [Foley, 1996; Port, 1999]. For et flertal af dialysepatienter spiller volumenoverbelastning (VO) en stor rolle i patogenesen af hypertension [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] og fjernelse af overskydende volumen kan ofte normalisere blodtrykket [Fishbane, 1996]. Desværre viser det sig ofte at være vanskeligt at korrigere VO på grund af hæmodynamisk ustabilitet under HD-sessioner. Så meget som 20 til 50 % af dialysepatienterne har symptomer på intradialytisk hypotension (IDH) [Santoro, 2002]. IDH øger sygeplejens arbejdsbyrde og påvirker effektiviteten af dialyse og HS-patienters livskvalitet negativt. Forskellige foranstaltninger bruges til at undgå IDH, såsom begrænsning af salt- og vandindtag, undgåelse af antihypertensiv medicin før dialyse, udnyttelse af lavtemperaturdialysat og modellering af ultrafiltrering og/eller dialysatkonduktivitet. Disse tiltag giver ofte blandede resultater.
Hemocontrol (HC) biofeedback-systemet (Gambro®) er blevet rapporteret at reducere hæmodynamisk ustabilitet og hypotensive episoder under hæmodialyse [Basile, 2001; Begynd, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkotte, 2002]. HC-systemet består af et fuldt integreret biofeedback-system, der overvåger og regulerer blodvolumenkontraktion under hæmodialyse gennem softwaredrevne justeringer af ultrafiltreringshastighed og dialysatledningsevne. Ved at forbedre hæmodynamisk tolerance under dialyse er brugen af HC-systemet blevet foreslået for at lette væskefjernelse og korrektion af VO, hvilket fører til forbedret kontrol af hypertension.
Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at teste hypotesen om, at brugen af HC-systemet ville sænke hjemme-BP sammenlignet med standard hæmodialyse som et primært endepunkt. Sekundære endepunkter er en variation i procentdelen af HS-sessioner, der kræver sygeplejerskers interventioner og en ændring i den sundhedsrelaterede livskvalitet for HS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- kronisk hæmodialyse
- på nyresubstitutionsbehandling > 3 måneder
- mindst 3 dialysesessioner og 9 timers terapi ugentligt
- villig til at måle blodtrykket derhjemme
- kunne underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forventet ændring i nyresubstitutionsterapi
- forventet overførsel til et andet center
- planlagt nyretransplantation
- optagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskel fra baseline til slutningen af undersøgelsen i ambulatorisk blodtrykskontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Episoder af intradialytisk hypotension, der kræver sygeplejeintervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (ved brug af nyresygdommen og livskvalitetskortformen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemocontrol Biofeedback System
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Dasco S.p.A.Afsluttet
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringRygsmerte | Slidgigt i knæet | Amputation af knæForenede Stater
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
NeuroBrave ltd.RekrutteringPTSD - Posttraumatisk stresslidelseIsrael
-
University of MiamiAfsluttet
-
Sword Health, SAHospital da PreladaAfsluttetKnæ slidgigt | HofteartrosePortugal
-
National Healthcare Group, SingaporeDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Infocomm ResearchAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderSingapore
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKina
-
Anxiety Relief CenterAfsluttet