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투석 환자의 혈액 조절 및 혈압 조절

2006년 4월 27일 업데이트: Université de Montréal

혈액투석 환자의 장기 혈압 조절, 간호 중재 및 삶의 질에 대한 혈액 조절 바이오피드백 시스템의 효율성 평가: 무작위 대조 시험

체적 과부하는 혈액투석 환자의 고혈압 발병에 크게 기여합니다. 투석 중 혈액량 변화에 따라 한외여과율과 투석액 전도도를 자동으로 조절하는 Hemocontrol(HC) 시스템(Gambro)은 혈역학적 내성을 개선하여 체액 제거를 용이하게 하기 위해 제안되었습니다.

이 무작위 통제 시험은 HC 시스템의 사용이 1차 평가변수로서 표준 혈액투석과 비교하여 가정 혈압을 낮출 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 HC의 사용을 표준 혈액투석과 비교하도록 설계되었습니다. 2차 종점은 투석 중 저혈압에 대한 간호사의 개입이 필요한 투석 세션 비율의 변화와 HD 환자의 건강 관련 삶의 질 변화입니다.

연구 개요

상세 설명

고혈압은 보고된 유병률이 50~90%인 만성 유지 혈액 투석(HD)을 받는 환자에게 공통적인 문제입니다[Hörl, 2002]. 심혈관 질환의 주요 위험 인자인 고혈압은 ESRD 환자의 높은 이환율과 사망률에 기여합니다[Foley, 1996; 포트, 1999]. 대부분의 투석 환자에게 체적 과부하(VO)는 고혈압 발병에 중요한 역할을 합니다[Fishbane, 1996; 라만, 2000; Ventura, 1997] 과도한 용적을 제거하면 종종 혈압이 정상화될 수 있습니다[Fishbane, 1996]. 불행하게도, HD 세션 동안 혈역학적 불안정성 때문에 VO 교정이 자주 어려운 것으로 판명되었습니다. 투석 환자의 20~50%가 투석 중 저혈압(IDH) 증상을 보입니다[Santoro, 2002]. IDH는 간호 업무량을 증가시키고 투석의 효능과 HD 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 염분 및 수분 섭취 제한, 투석 전 항고혈압제 회피, 저온 투석액 사용, 한외여과 및/또는 투석액 전도도 모델링과 같은 다양한 조치가 IDH를 피하기 위해 사용됩니다. 이러한 조치는 종종 혼합된 결과를 생성합니다.

Hemocontrol(HC) 바이오피드백 시스템(Gambro®)은 혈액투석 동안 혈역학적 불안정성과 저혈압 에피소드를 감소시키는 것으로 보고되었습니다[Basile, 2001; 시작, 2002; 론코, 2000; 산토로, 1994; 산토로, 1998; 산토로, 2002; 월코트, 2002]. HC 시스템은 한외여과율 및 투석액 전도도의 소프트웨어 구동 조정을 통해 혈액 투석 중 혈액량 수축을 모니터링하고 조절하는 완전히 통합된 바이오피드백 시스템으로 구성됩니다. 투석 중 혈역학 내성을 개선함으로써 체액 제거 및 VO 교정을 촉진하여 고혈압 조절을 향상시키는 HC 시스템의 사용이 제안되었습니다.

현재의 무작위 통제 시험은 HC 시스템의 사용이 1차 종점으로서 표준 혈액 투석과 비교하여 가정 혈압을 낮출 것이라는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 2차 종점은 간호사의 개입이 필요한 HD 세션 비율의 변화와 HD 환자의 건강 관련 삶의 질 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 만성 혈액 투석
  • 신대체 요법 > 3개월
  • 매주 최소 3회의 투석 세션과 9시간의 치료
  • 집에서 혈압을 측정할 의향이 있음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 신장 대체 요법의 예상되는 변화
  • 다른 센터로 예상 이전
  • 계획된 신장 이식
  • 다른 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
외래 혈압 조절에서 기준선에서 연구 종료까지의 차이

2차 결과 측정

결과 측정
간호중재가 필요한 투석내 저혈압 삽화
건강 관련 삶의 질(신장 질환 및 삶의 질 약식 사용)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

연구 완료

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2003년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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