- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00319774
Hemocontrol en bloeddrukcontrole bij dialysepatiënten
Beoordeling van de efficiëntie van het Hemocontrol Biofeedback-systeem bij langdurige bloeddrukcontrole, verpleegkundige interventies en kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Volumeoverbelasting draagt aanzienlijk bij aan de pathogenese van hypertensie bij hemodialysepatiënten. Het Hemocontrol (HC) -systeem (Gambro), dat automatisch de ultrafiltratiesnelheid en dialysaatgeleidbaarheid aanpast aan variaties in het bloedvolume tijdens dialyse, is voorgesteld om de hemodynamische tolerantie te verbeteren en zo de vloeistofverwijdering te vergemakkelijken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was opgezet om het gebruik van HC te vergelijken met standaard hemodialyse om de hypothese te testen dat het gebruik van het HC-systeem de bloeddruk thuis kan verlagen in vergelijking met standaard hemodialyse als primair eindpunt. Secundaire eindpunten zijn een variatie in het percentage dialysesessies waarvoor tussenkomst van verpleegkundigen nodig is voor intradialytische hypotensie en een verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ZvH-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een veel voorkomend probleem bij patiënten die chronische onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan met een gerapporteerde prevalentie van 50 tot 90 % [Hörl, 2002]. Als een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten draagt hypertensie bij tot de hoge morbiditeit en mortaliteit bij ESRD-patiënten [Foley, 1996; Haven, 1999]. Bij een meerderheid van de dialysepatiënten speelt volumeoverbelasting (VO) een grote rol in de pathogenese van hypertensie [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] en het verwijderen van overtollig volume kan vaak de bloeddruk normaliseren [Fishbane, 1996]. Helaas blijkt het corrigeren van VO vaak moeilijk te zijn vanwege hemodynamische instabiliteit tijdens HD-sessies. Maar liefst 20 tot 50% van de dialysepatiënten vertoont symptomen van intradialytische hypotensie (IDH) [Santoro, 2002]. IDH verhoogt de werkdruk van de verpleegkundigen en heeft een negatieve invloed op de werkzaamheid van dialyse en de kwaliteit van leven van ZvH-patiënten. Er worden verschillende maatregelen genomen om IDH te voorkomen, zoals beperking van de inname van zout en water, het vermijden van antihypertensiva vóór dialyse, het gebruik van dialysaat op lage temperatuur en het modelleren van ultrafiltratie en/of geleidbaarheid van dialysaat. Deze maatregelen leveren vaak gemengde resultaten op.
Van het biofeedbacksysteem Hemocontrol (HC) (Gambro®) is gemeld dat het hemodynamische instabiliteit en hypotensieve episodes tijdens hemodialyse vermindert [Basile, 2001; Begin, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkotte, 2002]. Het HC-systeem bestaat uit een volledig geïntegreerd biofeedbacksysteem dat de samentrekking van het bloedvolume tijdens hemodialyse bewaakt en reguleert door middel van softwaregestuurde aanpassingen van de ultrafiltratiesnelheid en dialysaatgeleidbaarheid. Door de hemodynamische tolerantie tijdens dialyse te verbeteren, is het gebruik van het HC-systeem voorgesteld om vloeistofverwijdering en correctie van VO te vergemakkelijken, wat leidt tot een betere controle van hypertensie.
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie was opgezet om de hypothese te testen dat het gebruik van het HC-systeem de bloeddruk thuis zou verlagen in vergelijking met standaard hemodialyse als primair eindpunt. Secundaire eindpunten zijn een variatie in het percentage ZvH-sessies waarvoor tussenkomst van verpleegkundigen nodig is en een verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ZvH-patiënten.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- chronische hemodialyse
- op niervervangende therapie > 3 maanden
- minimaal 3 dialysesessies en 9 uur therapie per week
- bereid om thuis de bloeddruk te meten
- een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- verwachte verandering in nierfunctievervangende therapie
- verwachte overplaatsing naar een ander centrum
- geplande niertransplantatie
- deelname aan een andere klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verschil tussen baseline en het einde van het onderzoek bij ambulante bloeddrukcontrole
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Episodes van intradialytische hypotensie die verpleegkundige interventies vereisen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (met behulp van de nierziekte en de verkorte versie van de levenskwaliteit)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .