- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00319774
Hemokontroll og blodtrykkskontroll hos dialysepasienter
Vurdering av Hemocontrol Biofeedback-systemets effektivitet på langsiktig blodtrykkskontroll, sykepleieintervensjoner og livskvalitet hos hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert studie
Volumoverbelastning bidrar betydelig til patogenesen av hypertensjon hos hemodialysepasienter. Hemocontrol(HC)-systemet (Gambro), som automatisk justerer ultrafiltreringshastigheten og dialysatets ledningsevne i henhold til blodvolumvariasjoner under dialyse, har blitt foreslått for å forbedre hemodynamisk toleranse og dermed lette væskefjerning.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å sammenligne bruken av HC med standard hemodialyse for å teste hypotesen om at bruken av HC-systemet kan senke hjemmeblodtrykket sammenlignet med standard hemodialyse som et primært endepunkt. Sekundære endepunkter er en variasjon i prosentandelen av dialysesesjoner som krever sykepleiernes intervensjoner for intradialytisk hypotensjon og en endring i den helserelaterte livskvaliteten til HS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er et vanlig problem hos pasienter som gjennomgår kronisk vedlikeholdshemodialyse (HD) med en rapportert prevalens på 50 til 90 % [Hörl, 2002]. Som en viktig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, bidrar hypertensjon til den høye frekvensen av sykelighet og dødelighet hos ESRD-pasienter [Foley, 1996; Port, 1999]. For et flertall av dialysepasienter spiller volumoverbelastning (VO) en stor rolle i patogenesen av hypertensjon [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] og fjerning av overflødig volum kan ofte normalisere blodtrykket [Fishbane, 1996]. Dessverre viser det seg ofte å være vanskelig å korrigere VO på grunn av hemodynamisk ustabilitet under HD-økter. Så mye som 20 til 50 % av dialysepasientene har symptomer på intradialytisk hypotensjon (IDH) [Santoro, 2002]. IDH øker sykepleiearbeidet og påvirker effekten av dialyse og livskvaliteten til HS-pasienter negativt. Ulike tiltak brukes for å unngå IDH, som begrensning av salt- og vanninntak, unngåelse av antihypertensiv medisin før dialyse, utnyttelse av lavtemperaturdialysat og modellering av ultrafiltrering og/eller dialysatkonduktivitet. Disse tiltakene gir ofte blandede resultater.
Hemocontrol (HC) biofeedback-systemet (Gambro®) har blitt rapportert å redusere hemodynamisk ustabilitet og hypotensive episoder under hemodialyse [Basile, 2001; Begynn, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkotte, 2002]. HC-systemet består av et fullt integrert biofeedback-system som overvåker og regulerer blodvolumsammentrekning under hemodialyse gjennom programvaredrevne justeringer av ultrafiltreringshastighet og dialysatledningsevne. Ved å forbedre hemodynamisk toleranse under dialyse, har bruk av HC-systemet blitt foreslått for å lette væskefjerning og korrigering av VO, noe som fører til forbedret kontroll av hypertensjon.
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien ble designet for å teste hypotesen om at bruk av HC-systemet ville senke hjemme-BP sammenlignet med standard hemodialyse som et primært endepunkt. Sekundære endepunkter er en variasjon i prosentandelen av HS-sesjoner som krever sykepleiernes intervensjoner og en endring i den helserelaterte livskvaliteten til HS-pasienter.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- kronisk hemodialyse
- på nyreerstatningsbehandling > 3 måneder
- minst 3 dialysesesjoner og 9 timers behandling ukentlig
- villig til å måle blodtrykket hjemme
- kunne signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forventet endring i nyreerstatningsterapi
- forventet overføring til et annet senter
- planlagt nyretransplantasjon
- påmelding til en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskjell fra baseline til studieslutt i ambulatorisk blodtrykkskontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Episoder av intradialytisk hypotensjon som krever sykepleieintervensjoner
|
|
Helserelatert livskvalitet (ved bruk av nyresykdom og livskvalitet kortform)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .