Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemokontroll og blodtrykkskontroll hos dialysepasienter

27. april 2006 oppdatert av: Université de Montréal

Vurdering av Hemocontrol Biofeedback-systemets effektivitet på langsiktig blodtrykkskontroll, sykepleieintervensjoner og livskvalitet hos hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert studie

Volumoverbelastning bidrar betydelig til patogenesen av hypertensjon hos hemodialysepasienter. Hemocontrol(HC)-systemet (Gambro), som automatisk justerer ultrafiltreringshastigheten og dialysatets ledningsevne i henhold til blodvolumvariasjoner under dialyse, har blitt foreslått for å forbedre hemodynamisk toleranse og dermed lette væskefjerning.

Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å sammenligne bruken av HC med standard hemodialyse for å teste hypotesen om at bruken av HC-systemet kan senke hjemmeblodtrykket sammenlignet med standard hemodialyse som et primært endepunkt. Sekundære endepunkter er en variasjon i prosentandelen av dialysesesjoner som krever sykepleiernes intervensjoner for intradialytisk hypotensjon og en endring i den helserelaterte livskvaliteten til HS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er et vanlig problem hos pasienter som gjennomgår kronisk vedlikeholdshemodialyse (HD) med en rapportert prevalens på 50 til 90 % [Hörl, 2002]. Som en viktig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, bidrar hypertensjon til den høye frekvensen av sykelighet og dødelighet hos ESRD-pasienter [Foley, 1996; Port, 1999]. For et flertall av dialysepasienter spiller volumoverbelastning (VO) en stor rolle i patogenesen av hypertensjon [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] og fjerning av overflødig volum kan ofte normalisere blodtrykket [Fishbane, 1996]. Dessverre viser det seg ofte å være vanskelig å korrigere VO på grunn av hemodynamisk ustabilitet under HD-økter. Så mye som 20 til 50 % av dialysepasientene har symptomer på intradialytisk hypotensjon (IDH) [Santoro, 2002]. IDH øker sykepleiearbeidet og påvirker effekten av dialyse og livskvaliteten til HS-pasienter negativt. Ulike tiltak brukes for å unngå IDH, som begrensning av salt- og vanninntak, unngåelse av antihypertensiv medisin før dialyse, utnyttelse av lavtemperaturdialysat og modellering av ultrafiltrering og/eller dialysatkonduktivitet. Disse tiltakene gir ofte blandede resultater.

Hemocontrol (HC) biofeedback-systemet (Gambro®) har blitt rapportert å redusere hemodynamisk ustabilitet og hypotensive episoder under hemodialyse [Basile, 2001; Begynn, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkotte, 2002]. HC-systemet består av et fullt integrert biofeedback-system som overvåker og regulerer blodvolumsammentrekning under hemodialyse gjennom programvaredrevne justeringer av ultrafiltreringshastighet og dialysatledningsevne. Ved å forbedre hemodynamisk toleranse under dialyse, har bruk av HC-systemet blitt foreslått for å lette væskefjerning og korrigering av VO, noe som fører til forbedret kontroll av hypertensjon.

Den nåværende randomiserte kontrollerte studien ble designet for å teste hypotesen om at bruk av HC-systemet ville senke hjemme-BP sammenlignet med standard hemodialyse som et primært endepunkt. Sekundære endepunkter er en variasjon i prosentandelen av HS-sesjoner som krever sykepleiernes intervensjoner og en endring i den helserelaterte livskvaliteten til HS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kronisk hemodialyse
  • på nyreerstatningsbehandling > 3 måneder
  • minst 3 dialysesesjoner og 9 timers behandling ukentlig
  • villig til å måle blodtrykket hjemme
  • kunne signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forventet endring i nyreerstatningsterapi
  • forventet overføring til et annet senter
  • planlagt nyretransplantasjon
  • påmelding til en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskjell fra baseline til studieslutt i ambulatorisk blodtrykkskontroll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Episoder av intradialytisk hypotensjon som krever sykepleieintervensjoner
Helserelatert livskvalitet (ved bruk av nyresykdom og livskvalitet kortform)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2006

Sist bekreftet

1. september 2003

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere