Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemokontrola a kontrola krevního tlaku u dialyzovaných pacientů

27. dubna 2006 aktualizováno: Université de Montréal

Posouzení účinnosti systému hemocontrol biofeedback při dlouhodobé kontrole krevního tlaku, ošetřovatelských intervencích a kvalitě života u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Objemové přetížení významně přispívá k patogenezi hypertenze u hemodialyzovaných pacientů. Systém Hemocontrol(HC) (Gambro), který automaticky upravuje rychlost ultrafiltrace a vodivost dialyzátu podle změn objemu krve během dialýzy, byl navržen ke zlepšení hemodynamické tolerance a tím k usnadnění odstraňování tekutin.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby porovnala použití HC se standardní hemodialýzou k ověření hypotézy, že použití systému HC může snížit domácí krevní tlak ve srovnání se standardní hemodialýzou jako primárním cílovým parametrem. Sekundárními cílovými parametry jsou odchylky v procentu dialyzačních sezení vyžadujících intervence sester pro intradialytickou hypotenzi a změna kvality života HD pacientů související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze je častým problémem u pacientů podstupujících chronickou udržovací hemodialýzu (HD) s udávanou prevalencí 50 až 90 % [Hörl, 2002]. Jako hlavní rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění přispívá hypertenze k vysoké míře morbidity a mortality u pacientů s ESRD [Foley, 1996; Port, 1999]. U většiny dialyzovaných pacientů hraje objemové přetížení (VO) hlavní roli v patogenezi hypertenze [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] a odstranění nadměrného objemu může často normalizovat krevní tlak [Fishbane, 1996]. Bohužel se často ukazuje, že korekce VO je obtížná kvůli hemodynamické nestabilitě během HD sezení. Až 20 až 50 % dialyzovaných pacientů má příznaky intradialytické hypotenze (IDH) [Santoro, 2002]. IDH zvyšuje ošetřovatelskou pracovní zátěž a negativně ovlivňuje účinnost dialýzy a kvalitu života HD pacientů. K zamezení IDH se používají různá opatření, jako je omezení příjmu soli a vody, vyhýbání se antihypertenzní medikaci před dialýzou, použití nízkoteplotního dialyzátu a modelování ultrafiltrace a/nebo vodivosti dialyzátu. Tato opatření často generují smíšené výsledky.

Bylo hlášeno, že systém biofeedbacku Hemocontrol (HC) (Gambro®) snižuje hemodynamickou nestabilitu a hypotenzní epizody během hemodialýzy [Basile, 2001; Začátek, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkotte, 2002]. Systém HC se skládá z plně integrovaného systému biologické zpětné vazby, který monitoruje a reguluje kontrakci objemu krve během hemodialýzy prostřednictvím softwarově řízených úprav rychlosti ultrafiltrace a vodivosti dialyzátu. Zlepšením hemodynamické tolerance během dialýzy bylo navrženo použití systému HC pro usnadnění odstranění tekutin a korekci VO, což vede ke zlepšení kontroly hypertenze.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že použití systému HC by snížilo domácí TK ve srovnání se standardní hemodialýzou jako primárním cílovým parametrem. Sekundárními cílovými parametry jsou odchylky v procentu HD sezení vyžadujících intervence sester a změna kvality života HD pacientů související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • chronická hemodialýza
  • na renální substituční terapii > 3 měsíce
  • minimálně 3 dialýzy a 9 hodin terapie týdně
  • ochotni měřit krevní tlak doma
  • schopen podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná změna v léčbě náhrady ledvin
  • předpokládaný přesun do jiného centra
  • plánovaná transplantace ledvin
  • zařazení do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem studie v ambulantní kontrole krevního tlaku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Epizody intradialytické hypotenze vyžadující ošetřovatelské intervence
Kvalita života související se zdravím (s použitím krátké formy onemocnění ledvin a kvality života)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Spolupracovníci

Gambro Renal Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Systém biofeedbacku Hemocontrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit