- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00319774
Hämokontrolle und Blutdruckkontrolle bei Dialysepatienten
Bewertung der Effizienz des Hemocontrol-Biofeedback-Systems bei langfristiger Blutdruckkontrolle, Pflegemaßnahmen und Lebensqualität bei Hämodialysepatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Volumenüberlastung trägt wesentlich zur Pathogenese von Bluthochdruck bei Hämodialysepatienten bei. Das Hemocontrol(HC)-System (Gambro), das die Ultrafiltrationsrate und die Dialysatleitfähigkeit entsprechend den Blutvolumenschwankungen während der Dialyse automatisch anpasst, wurde vorgeschlagen, um die hämodynamische Toleranz zu verbessern und somit die Flüssigkeitsentfernung zu erleichtern.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Verwendung von HC mit Standard-Hämodialyse zu vergleichen, um die Hypothese zu testen, dass die Verwendung des HC-Systems den Blutdruck zu Hause im Vergleich zur Standard-Hämodialyse als primären Endpunkt senken kann. Sekundäre Endpunkte sind eine Veränderung des Prozentsatzes der Dialysesitzungen, die Interventionen von Pflegekräften bei intradialytischer Hypotonie erfordern, und eine Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Huntington-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist ein häufiges Problem bei Patienten, die sich einer chronischen Erhaltungs-Hämodialyse (HD) unterziehen, mit einer berichteten Prävalenz von 50 bis 90 % [Hörl, 2002]. Als Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen trägt Bluthochdruck zu der hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei ESRD-Patienten bei [Foley, 1996; Hafen, 1999]. Bei einem Großteil der Dialysepatienten spielt die Volumenüberlastung (VO) eine große Rolle in der Pathogenese des Bluthochdrucks [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] und das Entfernen überschüssigen Volumens kann den Blutdruck oft normalisieren [Fishbane, 1996]. Leider erweist sich die Korrektur der VO aufgrund der hämodynamischen Instabilität während der Huntington-Sitzungen häufig als schwierig. 20 bis 50 % der Dialysepatienten zeigen Symptome einer intradialytischen Hypotonie (IDH) [Santoro, 2002]. IDH erhöht die Arbeitsbelastung der Krankenpflege und wirkt sich negativ auf die Wirksamkeit der Dialyse und die Lebensqualität von Huntington-Patienten aus. Zur Vermeidung von IDH werden verschiedene Maßnahmen angewendet, wie z. B. Begrenzung der Salz- und Wasseraufnahme, Vermeidung von blutdrucksenkenden Medikamenten vor der Dialyse, Verwendung von Niedertemperaturdialysat und Modellierung von Ultrafiltration und/oder Dialysatleitfähigkeit. Diese Maßnahmen führen oft zu gemischten Ergebnissen.
Es wurde berichtet, dass das Biofeedback-System Hemocontrol (HC) (Gambro®) hämodynamische Instabilität und hypotensive Episoden während der Hämodialyse reduziert [Basile, 2001; Anfang, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkette, 2002]. Das HC-System besteht aus einem vollständig integrierten Biofeedback-System, das die Blutvolumenkontraktion während der Hämodialyse durch softwaregesteuerte Anpassungen der Ultrafiltrationsrate und der Dialysatleitfähigkeit überwacht und reguliert. Durch die Verbesserung der hämodynamischen Toleranz während der Dialyse wurde die Verwendung des HC-Systems vorgeschlagen, um die Flüssigkeitsentfernung und die Korrektur der VO zu erleichtern, was zu einer verbesserten Kontrolle des Bluthochdrucks führt.
Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die Verwendung des HC-Systems den Blutdruck zu Hause im Vergleich zur Standard-Hämodialyse als primären Endpunkt senken würde. Sekundäre Endpunkte sind eine Variation im Prozentsatz der Huntington-Sitzungen, die Interventionen von Pflegekräften erfordern, und eine Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Huntington-Patienten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- chronische Hämodialyse
- unter Nierenersatztherapie > 3 Monate
- mindestens 3 Dialysesitzungen und 9 Stunden Therapie wöchentlich
- bereit, den Blutdruck zu Hause zu messen
- in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- erwartete Änderung der Nierenersatztherapie
- voraussichtliche Verlegung in ein anderes Zentrum
- geplante Nierentransplantation
- Aufnahme in eine andere klinische Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Differenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bei der ambulanten Blutdruckkontrolle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Episoden von intradialytischer Hypotonie, die pflegerische Interventionen erfordern
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (mittels Kidney Disease and Quality of Life Short Form)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
- C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HC-01
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