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Hämokontrolle und Blutdruckkontrolle bei Dialysepatienten

27. April 2006 aktualisiert von: Université de Montréal

Bewertung der Effizienz des Hemocontrol-Biofeedback-Systems bei langfristiger Blutdruckkontrolle, Pflegemaßnahmen und Lebensqualität bei Hämodialysepatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Volumenüberlastung trägt wesentlich zur Pathogenese von Bluthochdruck bei Hämodialysepatienten bei. Das Hemocontrol(HC)-System (Gambro), das die Ultrafiltrationsrate und die Dialysatleitfähigkeit entsprechend den Blutvolumenschwankungen während der Dialyse automatisch anpasst, wurde vorgeschlagen, um die hämodynamische Toleranz zu verbessern und somit die Flüssigkeitsentfernung zu erleichtern.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Verwendung von HC mit Standard-Hämodialyse zu vergleichen, um die Hypothese zu testen, dass die Verwendung des HC-Systems den Blutdruck zu Hause im Vergleich zur Standard-Hämodialyse als primären Endpunkt senken kann. Sekundäre Endpunkte sind eine Veränderung des Prozentsatzes der Dialysesitzungen, die Interventionen von Pflegekräften bei intradialytischer Hypotonie erfordern, und eine Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Huntington-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist ein häufiges Problem bei Patienten, die sich einer chronischen Erhaltungs-Hämodialyse (HD) unterziehen, mit einer berichteten Prävalenz von 50 bis 90 % [Hörl, 2002]. Als Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen trägt Bluthochdruck zu der hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei ESRD-Patienten bei [Foley, 1996; Hafen, 1999]. Bei einem Großteil der Dialysepatienten spielt die Volumenüberlastung (VO) eine große Rolle in der Pathogenese des Bluthochdrucks [Fishbane, 1996; Rahman, 2000; Ventura, 1997] und das Entfernen überschüssigen Volumens kann den Blutdruck oft normalisieren [Fishbane, 1996]. Leider erweist sich die Korrektur der VO aufgrund der hämodynamischen Instabilität während der Huntington-Sitzungen häufig als schwierig. 20 bis 50 % der Dialysepatienten zeigen Symptome einer intradialytischen Hypotonie (IDH) [Santoro, 2002]. IDH erhöht die Arbeitsbelastung der Krankenpflege und wirkt sich negativ auf die Wirksamkeit der Dialyse und die Lebensqualität von Huntington-Patienten aus. Zur Vermeidung von IDH werden verschiedene Maßnahmen angewendet, wie z. B. Begrenzung der Salz- und Wasseraufnahme, Vermeidung von blutdrucksenkenden Medikamenten vor der Dialyse, Verwendung von Niedertemperaturdialysat und Modellierung von Ultrafiltration und/oder Dialysatleitfähigkeit. Diese Maßnahmen führen oft zu gemischten Ergebnissen.

Es wurde berichtet, dass das Biofeedback-System Hemocontrol (HC) (Gambro®) hämodynamische Instabilität und hypotensive Episoden während der Hämodialyse reduziert [Basile, 2001; Anfang, 2002; Ronco, 2000; Santoro, 1994; Santoro, 1998; Santoro, 2002; Wolkette, 2002]. Das HC-System besteht aus einem vollständig integrierten Biofeedback-System, das die Blutvolumenkontraktion während der Hämodialyse durch softwaregesteuerte Anpassungen der Ultrafiltrationsrate und der Dialysatleitfähigkeit überwacht und reguliert. Durch die Verbesserung der hämodynamischen Toleranz während der Dialyse wurde die Verwendung des HC-Systems vorgeschlagen, um die Flüssigkeitsentfernung und die Korrektur der VO zu erleichtern, was zu einer verbesserten Kontrolle des Bluthochdrucks führt.

Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die Verwendung des HC-Systems den Blutdruck zu Hause im Vergleich zur Standard-Hämodialyse als primären Endpunkt senken würde. Sekundäre Endpunkte sind eine Variation im Prozentsatz der Huntington-Sitzungen, die Interventionen von Pflegekräften erfordern, und eine Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Huntington-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • chronische Hämodialyse
  • unter Nierenersatztherapie > 3 Monate
  • mindestens 3 Dialysesitzungen und 9 Stunden Therapie wöchentlich
  • bereit, den Blutdruck zu Hause zu messen
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • erwartete Änderung der Nierenersatztherapie
  • voraussichtliche Verlegung in ein anderes Zentrum
  • geplante Nierentransplantation
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Differenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bei der ambulanten Blutdruckkontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Episoden von intradialytischer Hypotonie, die pflegerische Interventionen erfordern
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (mittels Kidney Disease and Quality of Life Short Form)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Madore, MD, Faculty of Medicine, University of Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, A. Valleau, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Home Blood Pressure Management with Automated Blood Volume Regulation in Hemodialysis Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:594A, October 2004.
  • C. Déziel, M. Zellweger, R. Comeau, M. Kerangueven, S. Raymond-Carrier, F. Madore. Hemodynamic Stability during Hemodialysis and Quality of Life with Automated Blood Volume Regulation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J. Am. Soc. Nephrol. 15:47A, October 2004

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hemocontrol Biofeedback-System

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