パーキンソン病における歩行凍結のレーザー光の手がかり
2017年6月16日 更新者：David K. Simon、Beth Israel Deaconess Medical Center
歩行の凍結を経験するパーキンソン病患者におけるレーザー杖またはレーザー アクセサリー付き U ステップ ウォーカーの形での視覚的合図の有効性を評価するための非盲検研究。
この研究の目的は、特発性パーキンソン病の患者において、レーザー杖および/またはレーザー アクセサリを備えた U ステップ ウォーカーが、通常の杖/U ステップ ウォーカーよりも歩行の凍結を助けるのに効果的かどうかを確認するためのデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
歩行の凍結は、パーキンソン病 (PD) の重大な臨床的問題です。
日常の機能や生活の質を妨げ、しばしば転倒を引き起こし、重大な怪我につながる可能性があります。
近年、歩行の凍結の臨床的特徴、結果として生じる可能性のある転倒の重症度、および一時的な凍結の影響を理解するための可能な治療法としての視覚的な合図の使用に、より多くの注意が向けられています.
これまでの臨床観察を確認するために行われた臨床研究はほとんどありません。
レーザー杖は、歩行の凍結に対する唯一の治療法として、運動障害センターで使用および処方されている装置です。
多くの場合に有効であることが示されていますが、臨床で観察されたことを裏付ける公表されたデータはありません.
提案された研究は、レーザー杖に関する未回答の質問と、一時的な歩行の凍結と転倒を助けるその有効性を明らかにしようとしています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者または指定された代理人がインフォームドコンセントを与えている
- -被験者は特発性パーキンソン病と診断されています
- 被験者は歩行可能です。 車椅子をパートタイムで使用する場合、使用時間は 50% 未満でなければなりません。
- 被験者の最良の「オン」でのPD患者の歩行の凍結を特定するために使用されるアンケートの肯定的な評価
除外基準:
- MSA、PSP、運動失調、原因不明または顕著な錐体路徴候、および/または自律神経機能障害を示唆する非定型的特徴の存在
- -50％以上の時間歩行できない被験者
- -スクリーニング前の6か月に失神の病歴があった被験者
- -中等度または高度の認知症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1か月のベースライン
視覚的合図の 1 か月前のベースライン: 杖または歩行器、レーザー光による視覚的合図なし x 1 か月。 + 2 か月目のレーザー光のビジュアル キュー
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レーザー アクセサリー付きレーザー杖および/またはレーザー アクセサリー付き U ステップ ウォーカー
他の名前：
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介入なし：2 か月のベースライン
杖または歩行器、レーザー光の視覚的合図なし x 2 か月、3 か月間レーザー光の視覚的合図あり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行アンケートスコアの凍結におけるベースライン (訪問 1 から訪問 2 まで) からエンドポイント (訪問 2 後から訪問 3 まで) までの平均変化。
時間枠：2～3ヶ月
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FOGQ は、質問ごとに最小 0、最大 4 であり、4 は歩行のより深刻な凍結を表します。
問題数は 6 問なので、合計点数は 0 ～ 24 です。
ベースライン期間が 1 か月または 2 か月であるかどうかに関係なく、26 人のすべての被験者が一次評価項目に関して単一のグループとして扱われることが事前に指定されていました。
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2～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レーザー機能を使用した場合と使用しない場合の計時歩行テストを実行する時間の平均変化
時間枠：2～3ヶ月
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来院 1 から来院 3 までの、レーザー機能を使用した場合と使用しない場合の時限歩行テストを実行する時間の平均変化。 1 か月または 2 か月のベースライン期間があった
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2～3ヶ月
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レーザーライト ビジュアル キューを使用した場合と使用しない場合の落下回数の平均変化。
時間枠：2～3ヶ月
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訪問 2 と訪問 3 の間の期間 (レーザー光の視覚的合図あり) と比較した、訪問 1 と訪問 2 の間の期間 (レーザー光の視覚的合図なし) の 1 週間あたりの転倒の平均変化。
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2～3ヶ月
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転倒の変化率
時間枠：1～2ヶ月
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ベースラインおよびその後の研究期間中に少なくとも 1 回転倒した被験者のうち、レーザー光の視覚的合図を使用した次の期間と比較した、レーザー光の視覚的合図がないベースライン期間からの転倒頻度の平均変化。
この結果の尺度は、ベースライン期間からの変化率として表されます。
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1～2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David K Simon, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2006P000085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
一部の個々の参加者データが出版物に含まれていました。
追加の個々の参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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