Laserowe sygnały świetlne do zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności wskazówek wizualnych w postaci laski laserowej lub chodzika w kształcie litery U z akcesorium laserowym u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiło zatrzymanie chodu.
Celem tego badania jest zebranie danych w celu sprawdzenia, czy laska laserowa i/lub chodzik U-Step z akcesorium laserowym są skuteczniejsze we wspomaganiu zamrożenia chodu niż zwykła laska/ chodzik U-Step u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamrożenie chodu jest istotnym problemem klinicznym w chorobie Parkinsona (PD).
Zaburza codzienne funkcjonowanie i jakość życia oraz często prowadzi do upadków, które potencjalnie mogą spowodować poważne obrażenia.
W ostatnich latach znacznie więcej uwagi poświęcono charakterystyce klinicznej zamrożenia chodu, ciężkości upadków, które mogą być jego skutkiem, oraz wykorzystaniu wskazówek wizualnych jako możliwego leczenia w celu zrozumienia konsekwencji epizodycznego zamrożenia.
Dotychczas przeprowadzono niewiele badań klinicznych potwierdzających obserwacje kliniczne.
Laska laserowa jest urządzeniem stosowanym i przepisywanym w ośrodkach zaburzeń ruchu jako jedyna forma leczenia zamrożenia chodu.
Chociaż wykazano, że jest skuteczny w wielu przypadkach, nie ma opublikowanych danych potwierdzających to, co zaobserwowano w klinice.
Proponowane badanie ma na celu wyjaśnienie pytań bez odpowiedzi dotyczących laski laserowej i jej skuteczności we wspomaganiu epizodycznego zamrożenia chodu i upadków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty lub wyznaczony pełnomocnik wyrazili świadomą zgodę
- U osobnika zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona
- Obiekt jest ambulatoryjny. Jeśli wózek inwalidzki jest używany w niepełnym wymiarze godzin, musi być używany przez mniej niż 50% czasu
- Pozytywna ocena Kwestionariusza Stosowanego do Identyfikacji Zamrożenia Chód u Pacjentów z ChP w najlepszym momencie „na”
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nietypowych cech sugerujących MSA, PSP, ataksję, niewyjaśnione lub wyraźne objawy piramidowe i/lub dysfunkcję układu autonomicznego
- Osoby, które nie poruszają się przez ponad 50% czasu
- Osoby, które miały historię omdlenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby z umiarkowaną lub zaawansowaną demencją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 miesiąc linia bazowa
1 miesiąc linia podstawowa przed wskazówką wizualną: laska lub chodzik, brak wizualnej wskazówki światła laserowego x 1 miesiąc; + wskazówka wizualna światła laserowego na drugi miesiąc
|
Laska laserowa z akcesorium laserowym i/lub Chodzik U-Step z akcesorium laserowym
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2-miesięczna linia bazowa
Laska lub chodzik, bez wizualnej wskazówki światła laserowego x 2 mies. + wizualna wskazówka światła laserowego przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej (wizyta 1 do wizyty 2) do punktu końcowego (po wizycie 2 do wizyty 3) w wyniku kwestionariusza zamrożenia chodu.
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
FOGQ ma minimum 0 i maksimum 4 dla każdego pytania, przy czym 4 oznacza poważniejsze zamrożenie chodu.
Jest 6 pytań, więc łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 24.
Z góry określono, że wszystkich 26 pacjentów traktowano jako pojedynczą grupę w odniesieniu do pierwotnej miary wyniku, niezależnie od tego, czy mieli 1 miesiąc czy 2 miesiące okresu bazowego.
|
2-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana czasu potrzebnego do wykonania testu chodu z pomiarem czasu z funkcją lasera w porównaniu z jej brakiem
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Średnia zmiana czasu potrzebnego do wykonania testu chodu z pomiarem czasu z funkcją lasera w porównaniu z jej brakiem od wizyty 1 do wizyty 3. Wstępnie określono, że wszystkich 26 pacjentów będzie traktowanych jako pojedynczą grupę w odniesieniu do pomiaru wyniku, niezależnie od tego, czy mieli 1 miesiąc lub 2 miesiące okresu bazowego
|
2-3 miesiące
|
|
Średnia zmiana liczby upadków bez porównania z wizualną wskazówką światła laserowego.
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Średnia tygodniowa zmiana liczby upadków w okresie między wizytą 1 a wizytą 2 (bez wizualnego wskaźnika światła laserowego) w porównaniu z okresem między wizytą 2 a wizytą 3 (z wizualnym wskaźnikiem światła laserowego).
|
2-3 miesiące
|
|
Procentowa zmiana w upadkach
Ramy czasowe: 1 do 2 miesięcy
|
Średnia zmiana częstotliwości upadków od okresu podstawowego bez wizualnej wskazówki światła laserowego w porównaniu z kolejnym okresem, w którym używali wizualnej wskazówki laserowej wśród osób, które doświadczyły co najmniej jednego upadku podczas linii podstawowej i kolejnych okresów badania.
Ta miara wyników jest wyrażona jako procentowa zmiana w stosunku do okresu bazowego.
|
1 do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006P000085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W publikacji zawarto dane niektórych indywidualnych uczestników.
Nie ma planów udostępniania dodatkowych danych indywidualnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .