Dicas de luz laser para congelamento da marcha na doença de Parkinson
16 de junho de 2017 atualizado por: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
Um estudo aberto para avaliar a eficácia de dicas visuais na forma de bengala a laser ou andador em U com acessório a laser em pacientes com doença de Parkinson que apresentam congelamento da marcha.
O objetivo deste estudo é coletar dados para verificar se a Bengala a Laser e/ou Andarilho U-Step com acessório a laser é mais eficaz em auxiliar no congelamento da marcha do que uma bengala comum/U-Step Walker em pacientes com doença de Parkinson idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O congelamento da marcha é um problema clínico significativo na doença de Parkinson (DP).
Interfere no funcionamento diário e na qualidade de vida e muitas vezes resulta em quedas que podem causar lesões graves.
Nos últimos anos, muito mais atenção tem sido dada às características clínicas do congelamento da marcha, à gravidade das quedas que podem resultar e ao uso de pistas visuais como um possível tratamento para entender as implicações do congelamento episódico.
Poucos estudos clínicos foram feitos para confirmar as observações clínicas até o momento.
A bengala laser é um dispositivo que vem sendo utilizado e prescrito em centros de distúrbios do movimento como única forma de tratamento para o congelamento da marcha.
Embora tenha se mostrado eficaz em muitos casos, não há dados publicados para apoiar o que foi observado na clínica.
O estudo proposto busca esclarecer questões não respondidas sobre a bengala laser e sua eficácia em auxiliar no congelamento episódico da marcha e quedas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos ou um procurador designado deram consentimento informado
- Sujeito foi diagnosticado com doença de Parkinson idiopática
- O sujeito é ambulatorial. Se uma cadeira de rodas for usada em meio período, ela deve ser usada por menos de 50% do tempo
- Avaliação positiva para questionário usado para identificar congelamento da marcha em pacientes com DP no melhor "ligado" do sujeito
Critério de exclusão:
- Presença de características atípicas sugestivas de MSA, PSP, ataxia, sinais piramidais proeminentes ou inexplicados e/ou disfunção autonômica
- Indivíduos que não conseguem andar mais de 50% do tempo
- Indivíduos que tiveram histórico de síncope nos 6 meses anteriores à triagem
- Indivíduos com demência moderada ou avançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Linha de base de 1 mês
Linha de base de 1 mês antes da indicação visual: Bengala ou andador, sem indicação visual de laser x 1 mês; + sugestão visual de laser para o 2º mês
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Bengala a laser com acessório a laser e/ou andador em U com acessório a laser
Outros nomes:
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Sem intervenção: Linha de base de 2 meses
Bengala ou andador, sem indicação visual de luz laser x 2 meses, + indicação visual de luz laser para o 3º mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base (visita 1 até a visita 2) até o ponto final (após a visita 2 até a visita 3) na pontuação do Questionário de Congelamento da Marcha.
Prazo: 2-3 meses
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O FOGQ tem um mínimo de 0 e máximo de 4 para cada questão, com 4 representando congelamento mais severo da marcha.
São 6 questões, então a pontuação total varia de 0 a 24.
Foi pré-especificado que todos os 26 indivíduos foram tratados como um único grupo com relação à medida de resultado primário, independentemente de terem ou não um período de linha de base de 1 mês ou 2 meses.
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2-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no tempo para realizar o teste de marcha cronometrada com vs. sem o recurso de laser
Prazo: 2-3 meses
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Mudança média no tempo para realizar o teste de marcha cronometrada com versus sem o recurso de laser da visita 1 à visita 3. Foi pré-especificado que todos os 26 indivíduos seriam tratados como um único grupo com relação à medida de resultado, independentemente de serem ou não eles tiveram um período de linha de base de 1 mês ou 2 meses
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2-3 meses
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Mudança média no número de quedas sem comparação com a sugestão visual de laser.
Prazo: 2-3 meses
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Mudança média nas quedas por semana no período entre a visita 1 e a visita 2 (sem indicação visual de laser) em comparação com o período entre a visita 2 e a visita 3 (com a indicação visual de luz laser).
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2-3 meses
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Alteração percentual nas quedas
Prazo: 1 a 2 meses
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A mudança média na frequência de queda desde o período inicial sem a indicação visual de luz laser em comparação com o período subsequente durante o qual eles usaram a sugestão visual de luz laser entre indivíduos que experimentaram pelo menos uma queda durante a linha de base e os períodos de estudo subsequentes.
Esta medida de resultado é expressa como uma variação percentual do período de linha de base.
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1 a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006P000085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Alguns dados individuais dos participantes foram incluídos na publicação.
Não há planos para compartilhar dados adicionais de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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