파킨슨병의 보행 정지를 위한 레이저 광 단서
2017년 6월 16일 업데이트: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
보행 동결을 경험하는 파킨슨병 환자에서 레이저 지팡이 또는 레이저 장신구를 장착한 U-스텝 보행기 형태의 시각적 단서의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
본 연구의 목적은 특발성 파킨슨병 환자에서 레이저 지팡이 및/또는 레이저 액세서리가 장착된 U-Step Walker가 일반 지팡이/U-Step Walker보다 보행 동결 보조에 더 효과적인지 알아보기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보행 동결은 파킨슨병(PD)에서 중요한 임상적 문제입니다.
그것은 일상적인 기능과 삶의 질을 방해하고 종종 잠재적으로 심각한 부상을 입힐 수 있는 낙상을 초래합니다.
최근 몇 년 동안, 보행 동결의 임상적 특성, 발생할 수 있는 낙상의 심각성, 간헐적 동결의 의미를 이해하기 위한 가능한 치료로서 시각적 신호의 사용에 훨씬 더 많은 관심이 집중되었습니다.
현재까지 임상 관찰을 확인하기 위한 임상 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
레이저 지팡이는 보행 동결 치료의 유일한 형태로 운동 장애 센터에서 사용 및 처방 된 장치입니다.
많은 경우에 효과가 있는 것으로 나타났지만 임상에서 관찰된 내용을 뒷받침하는 공개된 데이터는 없습니다.
제안된 연구는 일시적인 보행 결빙 및 낙상을 돕는 레이저 지팡이 및 그 효능에 관한 답이 없는 질문을 명확히 하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 지정된 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 특발성 파킨슨병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 걸을 수 있습니다. 휠체어를 파트타임으로 사용하는 경우 사용 시간의 50% 미만이어야 합니다.
- PD 환자의 보행 정지를 식별하는 데 사용되는 설문지에 대한 긍정적인 평가 대상자의 최상의 "on"
제외 기준:
- MSA, PSP, 운동실조, 설명되지 않거나 눈에 띄는 피라미드 징후 및/또는 자율신경 기능 장애를 시사하는 비정형적 특징의 존재
- 시간의 50% 이상 보행이 불가능한 피험자
- 스크리닝 전 6개월 동안 실신 병력이 있는 피험자
- 중등도 또는 진행성 치매가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1개월 기준
시각적 신호 전 1개월 기준선: 지팡이 또는 보행기, 레이저광 시각적 신호 없음 x 1개월; + 두 번째 달에 대한 레이저광 시각 신호
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레이저 액세서리가 장착된 레이저 지팡이 및/또는 레이저 액세서리가 장착된 U-스텝 워커
다른 이름들:
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간섭 없음: 2개월 기준
지팡이 또는 보행기, 레이저광 시각 신호 없음 x 2개월, + 3개월 동안 레이저광 시각 신호
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걸음걸이 질문서 점수 동결에서 기준선(방문 1에서 방문 2까지)에서 종점(방문 2 이후 방문 3까지)까지의 평균 변화.
기간: 2~3개월
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FOGQ는 각 질문에 대해 최소 0과 최대 4를 가지며, 4는 보다 심각한 보행 동결을 나타냅니다.
6개의 질문이 있으므로 총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
기준선 기간이 1개월인지 2개월인지에 관계없이 26명의 피험자 모두가 1차 결과 측정과 관련하여 단일 그룹으로 취급되도록 미리 지정되었습니다.
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2~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이저 기능을 사용하거나 사용하지 않고 시간 제한 보행 테스트를 수행하기 위한 시간의 평균 변화
기간: 2~3개월
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방문 1에서 방문 3까지 레이저 기능을 사용하거나 사용하지 않고 시간 제한 보행 테스트를 수행하는 시간의 평균 변화. 26명의 피험자 모두가 결과 측정과 관련하여 단일 그룹으로 취급되도록 사전 지정되었습니다. 기준 기간이 1개월 또는 2개월이었습니다.
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2~3개월
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Laserlight Visual Cue를 사용했을 때와 비교했을 때 낙하 횟수의 평균 변화.
기간: 2~3개월
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방문 2와 방문 3 사이의 기간(레이저광 시각적 신호 있음)과 비교하여 방문 1과 방문 2 사이의 기간(레이저광 시각적 신호 없음) 동안 주당 낙상의 평균 변화.
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2~3개월
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낙상 비율 변화
기간: 1~2개월
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기준선 및 후속 연구 기간 동안 적어도 한 번의 낙상을 경험한 대상자 중에서 레이저광 시각적 단서를 사용한 후속 기간과 비교하여 레이저광 시각적 단서가 없는 기준선 기간으로부터 낙상 빈도의 평균 변화.
이 결과 측정은 기준 기간의 백분율 변화로 표현됩니다.
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1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2006P000085
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
일부 개별 참가자 데이터가 간행물에 포함되었습니다.
추가 개인 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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