Laserlichthinweise für das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit
16. Juni 2017 aktualisiert von: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit visueller Hinweise in Form des Laserstocks oder des U-Step-Walkers mit Laserzubehör bei Parkinson-Patienten, bei denen ein Einfrieren des Gangs auftritt.
Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um zu sehen, ob der Laserstock und/oder U-Step Walker mit Laserzubehör bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit wirksamer bei der Unterstützung des Einfrierens des Gangs ist als ein normaler Stock/U-Step Walker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Einfrieren des Gangs ist ein signifikantes klinisches Problem bei der Parkinson-Krankheit (PD).
Es beeinträchtigt das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität und führt oft zu Stürzen, die möglicherweise schwere Verletzungen verursachen können.
In den letzten Jahren wurde viel mehr Aufmerksamkeit auf die klinischen Merkmale des Gangfrierens, die Schwere der daraus resultierenden Stürze und die Verwendung visueller Hinweise als mögliche Behandlung gerichtet, um die Auswirkungen des episodischen Einfrierens zu verstehen.
Es wurden nur wenige klinische Studien durchgeführt, um die bisherigen klinischen Beobachtungen zu bestätigen.
Der Laserstock ist ein Gerät, das in Zentren für Bewegungsstörungen als einzige Form der Behandlung des Einfrierens des Gangs verwendet und verschrieben wurde.
Obwohl es sich in vielen Fällen als wirksam erwiesen hat, gibt es keine veröffentlichten Daten, die die in der Klinik beobachteten Daten stützen.
Die vorgeschlagene Studie versucht, unbeantwortete Fragen zum Laserstock und seiner Wirksamkeit bei der Unterstützung von episodischem Gangfrieren und Stürzen zu klären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden oder ein benannter Bevollmächtigter haben ihre informierte Zustimmung gegeben
- Bei dem Subjekt wurde die idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert
- Subjekt ist ambulant. Wird ein Rollstuhl nur zeitweise genutzt, darf er weniger als 50 % der Zeit genutzt werden
- Positive Bewertung für den Fragebogen, der verwendet wird, um das Einfrieren des Gangs bei PD-Patienten zu identifizieren, am besten „on“
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein atypischer Merkmale, die auf MSA, PSP, Ataxie, unerklärliche oder auffällige Pyramidenzeichen und/oder autonome Dysfunktion hindeuten
- Probanden, die mehr als 50 % der Zeit nicht gehfähig sind
- Probanden, die in den 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Synkopen hatten
- Personen mit mittelschwerer oder fortgeschrittener Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 Monat Grundlinie
1 Monat Grundlinie vor dem visuellen Hinweis: Gehstock oder Gehhilfe, kein visueller Hinweis durch Laserlicht x 1 Monat; + visueller Laserlicht-Hinweis für 2. Mo
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Laserstock mit Laserzubehör und/oder U-Step Walker mit Laserzubehör
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 2 Monate Basis
Gehstock oder Gehhilfe, kein visueller Laserlicht-Hinweis x 2 Monate, + visueller Laserlicht-Hinweis für den 3. Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung vom Ausgangswert (Besuch 1 bis Besuch 2) zum Endpunkt (nach Besuch 2 bis Besuch 3) in der Punktzahl des „Freezing of Gait“-Fragebogens.
Zeitfenster: 2-3 Monate
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Der FOGQ hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 4 für jede Frage, wobei 4 ein stärkeres Einfrieren des Gangs darstellt.
Es gibt 6 Fragen, also reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 24.
Es wurde vorab festgelegt, dass alle 26 Probanden in Bezug auf das primäre Ergebnis als eine einzige Gruppe behandelt wurden, unabhängig davon, ob sie eine 1-monatige oder 2-monatige Baseline-Periode hatten oder nicht.
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2-3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der Zeit zur Durchführung des zeitgesteuerten Gangtests mit vs. ohne Laserfunktion
Zeitfenster: 2-3 Monate
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Mittlere Änderung der Zeit zur Durchführung des zeitgesteuerten Gangtests mit versus ohne Laserfunktion von Besuch 1 bis Besuch 3. Es wurde vorab festgelegt, dass alle 26 Probanden in Bezug auf die Ergebnismessung als eine einzige Gruppe behandelt würden, unabhängig davon, ob oder nicht Sie hatten eine Baseline-Periode von 1 Monat oder 2 Monaten
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2-3 Monate
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Mittlere Änderung der Anzahl der Stürze ohne versus mit dem Laserlicht-Visual Cue.
Zeitfenster: 2-3 Monate
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Mittlere Veränderung der Stürze pro Woche für den Zeitraum zwischen Visite 1 und Visite 2 (ohne visuellen Hinweis durch Laserlicht) im Vergleich zur Zeitspanne zwischen Visite 2 und Visite 3 (mit visuellem Hinweis durch Laserlicht).
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2-3 Monate
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Prozentuale Änderung der Wasserfälle
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate
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Die durchschnittliche Änderung der Sturzhäufigkeit von der Baseline-Periode ohne den visuellen Laserlicht-Hinweis im Vergleich zu der anschließenden Periode, in der sie den visuellen Laserlicht-Hinweis bei den Probanden verwendeten, die während der Baseline und den nachfolgenden Studienperioden mindestens einen Sturz erlitten.
Dieses Ergebnismaß wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Basiszeitraum ausgedrückt.
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1 bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006P000085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einige individuelle Teilnehmerdaten wurden in die Veröffentlichung aufgenommen.
Es ist nicht geplant, zusätzliche individuelle Teilnehmerdaten zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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