Laservalomerkkejä kävelyn jäätymisestä Parkinsonin taudissa
perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan visuaalisten vihjeiden tehokkuutta laserkeipin tai laserlisävarusteiden kanssa varustetun U-Step Walkerin muodossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka kokevat kävelyn jäätymistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja sen selvittämiseksi, auttaako laserkeppi ja/tai laserlisävarusteella varustettu U-Step Walker tehokkaammin kävelyn jäätymisessä kuin tavallinen keppi/U-Step Walker potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyn jäätyminen on merkittävä kliininen ongelma Parkinsonin taudissa (PD).
Se häiritsee päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua ja johtaa usein kaatumisiin, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa vakavia vammoja.
Viime vuosina paljon enemmän huomiota on kiinnitetty kävelyn jäätymisen kliinisiin ominaisuuksiin, siitä mahdollisesti aiheutuvien kaatumisten vakavuuteen ja visuaalisten vihjeiden käyttöön mahdollisena hoitona, jotta voidaan ymmärtää episodisen jäätymisen seurauksia.
Tähän mennessä on tehty vain vähän kliinisiä tutkimuksia kliinisten havaintojen vahvistamiseksi.
Laserkeppi on laite, jota on käytetty ja määrätty liikehäiriökeskuksissa ainoana hoitomuotona kävelyn jäätymiseen.
Vaikka se on osoittautunut tehokkaaksi monissa tapauksissa, ei ole julkaistu dataa, joka tukisi sitä, mitä klinikalla on havaittu.
Ehdotettu tutkimus pyrkii selventämään vastaamattomia kysymyksiä koskien laserkeppiä ja sen tehoa auttamaan satunnaisessa kävelyn jäätymisessä ja kaatumisissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat tai nimetty edustaja ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittavalla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Aihe on ambulatorinen. Jos pyörätuolia käytetään osa-aikaisesti, sitä on käytettävä alle 50 % ajasta
- Positiivinen arvio kyselylle, jota käytetään PD-potilaiden kävelyn jäätymisen tunnistamiseen koehenkilön parhaimmillaan
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillisiä piirteitä, jotka viittaavat MSA:han, PSP:hen, ataksiaan, selittämättömiin tai näkyviin pyramidaalisiin oireisiin ja/tai autonomiseen toimintahäiriöön
- Koehenkilöt, jotka eivät ole liikkuvia yli 50 % ajasta
- Koehenkilöt, joilla on ollut pyörtymistä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kohtalainen tai pitkälle edennyt dementia sairastavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 kk lähtötaso
1 kk perusviiva ennen visuaalista vihjettä: keppi tai kävelijä, ei laservalokuvaa x 1 kk; + laservalo visuaalinen vihje 2. kk
|
Laserkeppi laserlisävarusteella ja/tai U-Step Walker laserlisävarusteella
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2 kuukauden lähtötaso
Keppi tai kävelijä, ei laservalokuvaa x 2 kk, + laservalo visuaalinen vihje 3. kk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 1. käyntiin 2) päätepisteeseen (käynnin 2 jälkeen käyntiin 3) kävelyn jäädytyskyselyn pistemäärässä.
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
FOGQ:ssa on vähintään 0 ja maksimi 4 jokaiselle kysymykselle, ja 4 edustaa vakavampaa kävelyn jäätymistä.
Kysymyksiä on 6, joten kokonaispistemäärä vaihtelee 0-24.
Ennalta määriteltiin, että kaikkia 26 koehenkilöä käsiteltiin yhtenä ryhmänä ensisijaisen tulosmitan suhteen riippumatta siitä, oliko heillä 1 kuukauden vai 2 kuukauden perusjakso.
|
2-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ajassa ajastetun kävelytestin suorittamiseen laserominaisuuden kanssa vs. ilman
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos ajassa ajastetun kävelytestin suorittamiseen verrattuna laserominaisuuden suorittamiseen käynnistä 1 käyntiin 3. Ennalta määrättiin, että kaikkia 26 koehenkilöä kohdellaan yhtenä ryhmänä tulosmittauksen suhteen riippumatta siitä, onko vai ei. heillä oli 1 kuukauden tai 2 kuukauden perusjakso
|
2-3 kuukautta
|
|
Pudotusten lukumäärän keskimääräinen muutos ilman Laserlight Visual Cuea.
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Pudotuksen keskimääräinen muutos viikossa käynnin 1 ja käynnin 2 välisenä aikana (ilman laservalokuvaa) verrattuna käyntien 2 ja 3 väliseen ajanjaksoon (laservalon visuaalisen vihjeen kanssa).
|
2-3 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos Fallsissa
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Putoamistiheyden keskimääräinen muutos perusjaksosta ilman laservalon visuaalista vihjettä verrattuna myöhempään ajanjaksoon, jonka aikana he käyttivät laservalon visuaalista vihjettä koehenkilöillä, jotka kokivat vähintään yhden putoamisen perusviivan ja sitä seuraavien tutkimusjaksojen aikana.
Tämä tulosmitta ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena perusjaksosta.
|
1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006P000085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisuun sisältyi joitain yksittäisten osallistujien tietoja.
Ei ole tarkoitus jakaa lisää yksittäisiä osallistujatietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .