Indices de lumière laser pour le gel de la marche dans la maladie de Parkinson
16 juin 2017 mis à jour par: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité des repères visuels sous la forme de la canne laser ou du marcheur en U avec accessoire laser chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui éprouvent un blocage de la marche.
Le but de cette étude est de recueillir des données pour voir si la canne laser et/ou le déambulateur U-Step avec accessoire laser est plus efficace pour aider à la congélation de la marche qu'un déambulateur canne/U-Step ordinaire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blocage de la marche est un problème clinique important dans la maladie de Parkinson (MP).
Elle interfère avec le fonctionnement quotidien et la qualité de vie et entraîne souvent des chutes qui peuvent potentiellement infliger des blessures graves.
Ces dernières années, beaucoup plus d'attention a été portée sur les caractéristiques cliniques du gel de la démarche, la gravité des chutes qui peuvent en résulter et l'utilisation d'indices visuels comme traitement possible afin de comprendre les implications du gel épisodique.
Peu d'études cliniques ont été réalisées pour confirmer les observations cliniques à ce jour.
La canne laser est un appareil qui a été utilisé et prescrit dans les centres de troubles du mouvement comme la seule forme de traitement pour le gel de la marche.
Bien qu'il ait été démontré qu'il est efficace dans de nombreux cas, il n'y a pas de données publiées pour étayer ce qui a été observé en clinique.
L'étude proposée vise à clarifier les questions sans réponse concernant la canne laser et son efficacité dans l'aide au gel épisodique de la marche et aux chutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ou un mandataire désigné ont donné leur consentement éclairé
- Le sujet a été diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique
- Le sujet est ambulatoire. Si un fauteuil roulant est utilisé à temps partiel, il doit être utilisé moins de 50 % du temps
- Évaluation positive pour le questionnaire utilisé pour identifier le gel de la marche chez les patients atteints de MP au mieux du sujet "sur"
Critère d'exclusion:
- Présence de caractéristiques atypiques évocatrices de MSA, PSP, ataxie, signes pyramidaux inexpliqués ou proéminents et/ou dysfonctionnement autonome
- Sujets non ambulatoires plus de 50 % du temps
- Sujets ayant eu des antécédents de syncope dans les 6 mois précédant le dépistage
- Sujets atteints de démence modérée ou avancée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 mois de référence
1 mois de référence avant repère visuel : Canne ou déambulateur, pas de repère visuel de lumière laser x 1 mois ; + repère visuel lumière laser pour le 2ème mois
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Canne laser avec accessoire laser et/ou déambulateur U-Step avec accessoire laser
Autres noms:
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Aucune intervention: 2 mois de référence
Canne ou déambulateur, pas de repère visuel lumière laser x 2 mois, + repère visuel lumière laser pour le 3ème mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la ligne de base (visite 1 jusqu'à la visite 2) au point final (après la visite 2 jusqu'à la visite 3) dans le score du questionnaire de blocage de la marche.
Délai: 2-3 mois
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Le FOGQ a un minimum de 0 et un maximum de 4 pour chaque question, 4 représentant un blocage plus sévère de la marche.
Il y a 6 questions, donc le score total varie de 0 à 24.
Il a été pré-spécifié que les 26 sujets ont été traités comme un seul groupe en ce qui concerne le critère de jugement principal, qu'ils aient eu ou non une période de référence de 1 mois ou 2 mois.
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2-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de temps pour effectuer le test de marche chronométré avec vs sans la fonction laser
Délai: 2-3 mois
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Changement moyen du temps nécessaire pour effectuer le test de marche chronométré avec ou sans la fonction laser de la visite 1 à la visite 3. Il a été pré-spécifié que les 26 sujets seraient traités comme un seul groupe en ce qui concerne la mesure des résultats, qu'ils soient ou non ils avaient une période de référence de 1 mois ou 2 mois
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2-3 mois
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Changement moyen du nombre de chutes sans versus avec le repère visuel Laserlight.
Délai: 2-3 mois
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Changement moyen des chutes par semaine pour la période entre la visite 1 et la visite 2 (sans repère visuel laser) par rapport à la période entre la visite 2 et la visite 3 (avec le repère visuel laser).
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2-3 mois
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Variation en pourcentage des chutes
Délai: 1 à 2 mois
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La variation moyenne de la fréquence des chutes par rapport à la période de référence sans repère visuel de lumière laser par rapport à la période suivante au cours de laquelle ils ont utilisé le repère visuel de lumière laser chez les sujets ayant subi au moins une chute au cours de la période de référence et des périodes d'étude ultérieures.
Cette mesure de résultat est exprimée en pourcentage de variation par rapport à la période de référence.
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1 à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2006
Première publication (Estimation)
3 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006P000085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Certaines données individuelles sur les participants ont été incluses dans la publication.
Il n'est pas prévu de partager des données individuelles supplémentaires sur les participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .