Laserlyssignaler til gangfrysning ved Parkinsons sygdom
16. juni 2017 opdateret af: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
En åben-label undersøgelse til at vurdere effektiviteten af visuelle signaler i form af laserstokken eller U-Step Walker med lasertilbehør hos patienter med Parkinsons sygdom, der oplever frysning af gang.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at se, om Laser Cane og/eller U-Step Walker med lasertilbehør er mere effektiv til at hjælpe med gangfrysning end en almindelig stok/U-Step Walker hos patienter, der har idiopatisk Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedfrysning af gang er et betydeligt klinisk problem ved Parkinsons sygdom (PD).
Det forstyrrer den daglige funktion og livskvalitet og resulterer ofte i fald, der potentielt kan påføre alvorlige skader.
I de senere år er meget mere opmærksomhed blevet fokuseret på de kliniske karakteristika ved frysning af gang, sværhedsgraden af fald, der kan resultere, og brugen af visuelle signaler som en mulig behandling for at forstå implikationerne af episodisk frysning.
Få kliniske undersøgelser er blevet udført for at bekræfte de kliniske observationer til dato.
Laserstokken er et apparat, der er blevet brugt og ordineret i bevægelsesforstyrrelsescentre som den eneste behandlingsform for frysning af gang.
Selvom det har vist sig at være effektivt i mange tilfælde, er der ingen offentliggjorte data til støtte for, hvad der er blevet observeret i klinikken.
Den foreslåede undersøgelse søger at afklare ubesvarede spørgsmål vedrørende laserstokken og dens effektivitet til at hjælpe med episodisk gangfrysning og fald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner eller en udpeget fuldmægtig har givet informeret samtykke
- Personen er blevet diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom
- Emnet er ambulant. Hvis en kørestol bruges på deltid, skal den bruges i mindre end 50 % af tiden
- Positiv vurdering for spørgeskema, der bruges til at identificere frysning af gang hos PD-patienter ved forsøgspersonens bedste "på"
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af atypiske træk, der tyder på MSA, PSP, ataksi, uforklarlige eller fremtrædende pyramidetegn og/eller autonom dysfunktion
- Forsøgspersoner, der er ikke-ambulerende mere end 50 % af tiden
- Forsøgspersoner, der har haft en historie med synkope i de 6 måneder forud for screening
- Personer med moderat eller fremskreden demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 måneds baseline
1 mnd baseline før visuel cue: Stok eller rollator, ingen laserlys visuel cue x 1 mnd; + laserlys visuel cue for 2. måned
|
Laserstokke med lasertilbehør og/eller U-trins rollator med lasertilbehør
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2 måneders baseline
Stok eller rollator, ingen laserlys visuel cue x 2 mdr. + laserlight visuel cue for 3. mnd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 1 indtil besøg 2) til endepunkt (efter besøg 2 indtil besøg 3) i Freezing of Gait Questionnaire-resultatet.
Tidsramme: 2-3 måneder
|
FOGQ'en har et minimum på 0 og maks. 4 for hvert spørgsmål, hvor 4 repræsenterer mere alvorlig frysning af gang.
Der er 6 spørgsmål, så den samlede score varierer fra 0 til 24.
Det var præspecificeret, at alle 26 forsøgspersoner blev behandlet som en enkelt gruppe med hensyn til det primære resultatmål, uanset om de havde en 1 måned eller 2 måneders baselineperiode.
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i tid til at udføre den tidsindstillede gangtest med vs uden laserfunktionen
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i tid til at udføre den tidsindstillede gangtest med versus uden laserfunktionen fra besøg 1 til besøg 3. Det var forudspecificeret, at alle 26 forsøgspersoner ville blive behandlet som en enkelt gruppe med hensyn til udfaldsmålet, uanset om eller ej de havde en baselineperiode på 1 eller 2 måneder
|
2-3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i antal fald uden versus med Laserlight Visual Cue.
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fald pr. uge for perioden mellem besøg 1 og besøg 2 (uden laserlys visuel cue) sammenlignet med perioden mellem besøg 2 og besøg 3 (med laserlight visuel cue).
|
2-3 måneder
|
|
Procentvis ændring i fald
Tidsramme: 1 til 2 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i faldfrekvensen fra baseline-perioden uden laserlys-visuel cue sammenlignet med den efterfølgende periode, hvor de brugte laserlight-visuel cue blandt forsøgspersoner, der oplevede mindst ét fald i basislinjen og efterfølgende undersøgelsesperioder.
Dette resultatmål er udtrykt som en procentvis ændring fra basisperioden.
|
1 til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2006
Først opslået (Skøn)
3. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006P000085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Nogle individuelle deltagerdata blev inkluderet i publikationen.
Der er ingen plan om at dele yderligere individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .