Señales de luz láser para la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson
16 de junio de 2017 actualizado por: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de las señales visuales en forma de bastón láser o andador en forma de U con accesorio láser en pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan congelamiento de la marcha.
El propósito de este estudio es recopilar datos para ver si el bastón láser y/o el andador en U con accesorio láser son más efectivos para ayudar a congelar la marcha que un bastón/andador en U regular en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de la marcha es un problema clínico importante en la enfermedad de Parkinson (EP).
Interfiere con el funcionamiento diario y la calidad de vida y, a menudo, provoca caídas que potencialmente pueden causar lesiones graves.
En los últimos años, se ha prestado mucha más atención a las características clínicas de la congelación de la marcha, la gravedad de las caídas que pueden resultar y el uso de señales visuales como un posible tratamiento para comprender las implicaciones de la congelación episódica.
Se han realizado pocos estudios clínicos para confirmar las observaciones clínicas hasta la fecha.
El bastón láser es un dispositivo que se ha utilizado y recetado en los centros de trastornos del movimiento como la única forma de tratamiento para la congelación de la marcha.
Aunque se ha demostrado que es eficaz en muchos casos, no hay datos publicados que respalden lo que se ha observado en la clínica.
El estudio propuesto busca aclarar las preguntas sin respuesta sobre el bastón láser y su eficacia para ayudar con el congelamiento y las caídas episódicas de la marcha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos o un representante designado han dado su consentimiento informado
- El sujeto ha sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática
- El sujeto es ambulatorio. Si una silla de ruedas se usa a tiempo parcial, debe usarse menos del 50% del tiempo
- Evaluación positiva para el Cuestionario utilizado para identificar la congelación de la marcha en pacientes con EP en el mejor "encendido" del sujeto
Criterio de exclusión:
- Presencia de características atípicas sugestivas de MSA, PSP, ataxia, signos piramidales no explicados o prominentes y/o disfunción autonómica
- Sujetos que no son ambulatorios más del 50% del tiempo
- Sujetos que hayan tenido antecedentes de síncope en los 6 meses anteriores a la selección
- Sujetos con demencia moderada o avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 mes de referencia
1 mes de referencia antes de la indicación visual: bastón o andador, sin indicación visual de luz láser x 1 mes; + señal visual de luz láser para el segundo mes
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Bastón láser con accesorio láser y/o andador con escalón en U con accesorio láser
Otros nombres:
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Sin intervención: Línea de base de 2 meses
Bastón o andador, sin señal visual de luz láser x 2 meses, + señal visual de luz láser durante el 3er mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio (visita 1 hasta la visita 2) hasta el punto final (después de la visita 2 hasta la visita 3) en la puntuación del Cuestionario de congelación de la marcha.
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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El FOGQ tiene un mínimo de 0 y un máximo de 4 para cada pregunta, donde 4 representa una congelación más severa de la marcha.
Son 6 preguntas, por lo que la puntuación total oscila entre 0 y 24.
Se especificó previamente que los 26 sujetos fueran tratados como un solo grupo con respecto a la medida de resultado primaria independientemente de si tenían o no un período de referencia de 1 mes o 2 meses.
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2-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el tiempo para realizar la prueba de marcha cronometrada con vs sin la función de láser
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Cambio medio en el tiempo para realizar la prueba de marcha cronometrada con versus sin la función de láser desde la visita 1 a la visita 3. Se especificó previamente que los 26 sujetos serían tratados como un solo grupo con respecto a la medida de resultado independientemente de si tenían un período de referencia de 1 mes o 2 meses
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2-3 meses
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Cambio medio en el número de caídas sin versus con la señal visual Laserlight.
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Cambio medio en las caídas por semana durante el período entre la visita 1 y la visita 2 (sin señal visual de luz láser) en comparación con el período entre la visita 2 y la visita 3 (con la señal visual de luz láser).
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2-3 meses
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Cambio porcentual en caídas
Periodo de tiempo: 1 a 2 meses
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El cambio medio en la frecuencia de caídas desde el período de referencia sin la señal visual de luz láser en comparación con el período posterior durante el cual utilizaron la señal visual de luz láser entre los sujetos que experimentaron al menos una caída durante la línea de base y los períodos de estudio posteriores.
Esta medida de resultado se expresa como un cambio porcentual desde el período de referencia.
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1 a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006P000085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Algunos datos de participantes individuales se incluyeron en la publicación.
No hay ningún plan para compartir datos adicionales de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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