Laserlichtaanwijzingen voor loopbevriezing bij de ziekte van Parkinson
16 juni 2017 bijgewerkt door: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
Een open-labelonderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van visuele aanwijzingen in de vorm van de laserstok of de U-Step Walker met laseraccessoire bij patiënten met de ziekte van Parkinson die bevriezing van het lopen ervaren.
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen om te zien of de laserstok en/of U-Step Walker met laseraccessoire effectiever is bij het helpen bevriezen van het lopen dan een gewone stok/U-Step Walker bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevriezing van het lopen is een belangrijk klinisch probleem bij de ziekte van Parkinson (PD).
Het verstoort het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven en resulteert vaak in vallen die mogelijk ernstig letsel kunnen veroorzaken.
De laatste jaren is er veel meer aandacht geweest voor de klinische kenmerken van gangbevriezing, de ernst van vallen die kunnen optreden en het gebruik van visuele aanwijzingen als mogelijke behandeling om de implicaties van episodisch bevriezen te begrijpen.
Er zijn tot nu toe weinig klinische onderzoeken gedaan om de klinische waarnemingen te bevestigen.
De laserstok is een apparaat dat is gebruikt en voorgeschreven in centra voor bewegingsstoornissen als de enige vorm van behandeling voor het bevriezen van het lopen.
Hoewel is aangetoond dat het in veel gevallen effectief is, zijn er geen gepubliceerde gegevens die de observaties in de kliniek ondersteunen.
De voorgestelde studie probeert onbeantwoorde vragen over de laserstok en de doeltreffendheid ervan bij het helpen bij het af en toe bevriezen en vallen van het looppatroon op te helderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen of een aangewezen gevolmachtigde hebben geïnformeerde toestemming gegeven
- Bij proefpersoon is de idiopathische ziekte van Parkinson vastgesteld
- Onderwerp is ambulant. Als een rolstoel deeltijds wordt gebruikt, moet deze minder dan 50% van de tijd worden gebruikt
- Positieve beoordeling voor vragenlijst die wordt gebruikt om vast te stellen dat het lopen vastloopt bij PD-patiënten die op hun best 'aan' zijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van atypische kenmerken die wijzen op MSA, PSP, ataxie, onverklaarde of prominente piramidale symptomen en/of autonome disfunctie
- Proefpersonen die meer dan 50% van de tijd niet-ambulant zijn
- Proefpersonen die een voorgeschiedenis van syncope hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met matige of gevorderde dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 maand basislijn
1 maand basislijn vóór visuele aanwijzing: wandelstok of rollator, geen laserlicht visuele aanwijzing x 1 maand; + visuele cue met laserlicht voor 2e mo
|
Laserstok met laseraccessoire en/of U-Step Walker met laseraccessoire
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Basislijn van 2 maanden
Wandelstok of rollator, geen visueel signaal met laserlicht x 2 mnd, + visueel signaal met laserlicht voor 3e mnd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline (bezoek 1 tot bezoek 2) tot eindpunt (na bezoek 2 tot bezoek 3) in de Freezing of Gait-vragenlijstscore.
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
De FOGQ heeft een minimum van 0 en een maximum van 4 voor elke vraag, waarbij 4 staat voor ernstiger bevriezen van het looppatroon.
Er zijn 6 vragen, dus de totale score varieert van 0 tot 24.
Er was vooraf gespecificeerd dat alle 26 proefpersonen werden behandeld als een enkele groep met betrekking tot de primaire uitkomstmaat, ongeacht of ze al dan niet een basisperiode van 1 maand of 2 maanden hadden.
|
2-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in tijd om de getimede looptest uit te voeren met versus zonder de laserfunctie
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Gemiddelde verandering in tijd voor het uitvoeren van de getimede looptest met versus zonder de laserfunctie van bezoek 1 tot bezoek 3. Er was vooraf gespecificeerd dat alle 26 proefpersonen zouden worden behandeld als een enkele groep met betrekking tot de uitkomstmaat, ongeacht of ze al dan niet ze hadden een basisperiode van 1 maand of 2 maanden
|
2-3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal vallen zonder versus met de laserlicht visuele aanwijzing.
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Gemiddelde verandering in valpartijen per week voor de periode tussen bezoek 1 en bezoek 2 (zonder laserlicht visueel signaal) in vergelijking met de periode tussen bezoek 2 en bezoek 3 (met laserlicht visueel signaal).
|
2-3 maanden
|
|
Procentuele verandering in vallen
Tijdsspanne: 1 tot 2 maanden
|
De gemiddelde verandering in valfrequentie ten opzichte van de basislijnperiode zonder de visuele cue met laserlicht in vergelijking met de daaropvolgende periode waarin ze de visuele cue met laserlicht gebruikten bij proefpersonen die tijdens de basislijn en daaropvolgende onderzoeksperioden ten minste één keer waren gevallen.
Deze uitkomstmaat wordt uitgedrukt als een procentuele verandering ten opzichte van de referentieperiode.
|
1 tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006P000085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
In de publicatie zijn enkele gegevens van individuele deelnemers opgenomen.
Er is geen plan om aanvullende gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .